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用于鼻血管收缩的赛洛唑啉和可卡因

2023年3月24日 更新者:Mo Haslund Larsen、Rigshospitalet, Denmark

比较赛洛唑啉和可卡因在鼻插管前作为局部血管收缩药对鼻出血的影响

本研究的目的是比较赛洛唑啉和可卡因在鼻插管前作为局部血管收缩剂给药时对减少鼻出血的影响。

研究人员假设,与接受可卡因的组相比,接受赛洛唑啉的组的出血评分较低。

研究概览

详细说明

当由受过训练的人员执行时,经鼻气管插管是一种安全有效的技术,可用于获得安全气道,为头颈部手术做准备。 插管时,鼻粘膜必须充分润滑并解除充血,以尽量减少鼻出血的风险。 为此,建议使用几种局部用药,最常见的是肾上腺素、可卡因和羟甲唑啉/赛洛唑啉,它们的组合和剂量各不相同。 因此,目前还没有关于预防鼻插管引起的鼻出血的单一推荐药物的广泛共识或指南。

1990 年卡茨等人。 al 进行了一项研究,比较三种干预措施:可卡因、利多卡因与肾上腺素和羟甲唑啉在鼻气管插管鼻出血预防方面的作用。 这项研究包括三组中每组 14 名患者,作者得出结论,羟甲唑啉和可卡因同样有效。 然而,由于样本量有限,该研究显然没有定论,研究人员希望重复这样的比较。

试验药物赛洛唑啉在丹麦手术室中普遍使用,注册商标为 Zymelin。 它是一种肾上腺素能药物,通常用于减轻鼻充血,其局部血管收缩作用会在几分钟后发生并持续 10-12 小时。 该药无需处方即可轻松获得,理论上患者可以在前往手术的途中自行服用。 Katz 等人使用的羟甲唑啉。 al 和 xylometazoline 在丹麦医院使用具有相似的减充血作用,因为 oxymetazoline 是 xylometazoline 的衍生物。 这两种药物的药效学仅在受体亚型亲和力上有所不同,它们直接作用于鼻粘膜小动脉中的 α-肾上腺素能受体。 这两种药物都会导致血管收缩,从而导致血流减少,从而减轻鼻子充血。

第二种试验药物可卡因也是常规使用的。 它是一种权威配方,特别是由于其独特的血管收缩和镇痛特性组合。 它是一种有效的血管收缩剂,因为它能够抑制儿茶酚胺的再摄取和代谢,然后在更高的浓度下产生肾上腺素能作用。 独特的可卡因还结合并阻断轴突膜钠通道,从而干扰动作电位的传播,从而发挥镇痛作用。 当以可避免全身作用的剂量给药时,可卡因是一种安全的局部麻醉剂。 推荐剂量在整个文献中有很大差异,安全剂量在 1.5-3.0 之间 毫克/公斤。

研究人员希望比较赛洛唑啉和可卡因在鼻插管期间和之后立即预防鼻出血的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预定鼻插管
  • 精通丹麦语口语和书面语

排除标准:

  • 在清醒的病人身上进行插管
  • 怀孕

    • 有生育能力的妇女必须产生阴性 hCG 尿液才能参加
  • 已知有症状的冠状动脉疾病

    • 由患者声明或在患者档案中注明
  • 未经治疗的高血压

    • 由患者声明或在患者档案中注明
    • 不服用降压药
  • 对 Zymelin 的活性物质或任何赋形剂过敏

    • 由患者声明或在患者档案中注明
  • 闭角型青光眼

    • 由患者声明或在患者档案中注明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:赛洛唑啉
在鼻插管前立即给予 0.1% 的赛洛唑啉鼻溶液
用 1 毫升 0.9% 等渗盐水溶液稀释的 1 毫升 0.1% 赛洛唑啉作为鼻喷雾剂给药
其他名称:
  • 齐美林
有源比较器:可卡因
鼻插管前立即给予 4% 可卡因鼻溶液
2 毫升 4% 的可卡因喷鼻剂
其他名称:
  • 盐酸可卡因 4%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血评分
大体时间:鼻插管后立即

在 0-3 的预定义量表上测量的鼻出血评估:

0.无出血迹象

  1. 只有气管插管上有血
  2. 咽部积血
  3. 出血到使插管复杂化的程度
鼻插管后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液中可卡因主要代谢物苯甲酰爱康宁的定性测定
大体时间:鼻插管前、可卡因给药后 60 分钟和可卡因给药后 24 小时。
仅对于可卡因组,将获取唾液样本并在丹麦警察部队使用的 DrugTest 5000 机器上进行分析,以评估药代动力学。
鼻插管前、可卡因给药后 60 分钟和可卡因给药后 24 小时。
全血中可卡因的定量测量。
大体时间:鼻插管前、可卡因给药后 60 分钟和可卡因给药后 24 小时。
仅在可卡因组中,将抽取血液样本并分析可卡因的存在,以评估药代动力学。
鼻插管前、可卡因给药后 60 分钟和可卡因给药后 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月8日

初级完成 (实际的)

2023年3月21日

研究完成 (实际的)

2023年3月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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