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Xilometazolina e Cocaína para Vasoconstrição Nasal

24 de março de 2023 atualizado por: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Comparação do efeito da xilometazolina e da cocaína na epistaxe quando administrados como vasoconstritores locais antes da intubação nasal

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da xilometazolina e da cocaína na minimização da epistaxe quando administrada como vasoconstritor local antes da intubação nasal.

Os investigadores levantaram a hipótese de que haverá um menor escore de sangramento no grupo que recebeu xilometazolina em comparação com o grupo que recebeu cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quando realizada por pessoal treinado, a intubação nasotraqueal é uma técnica segura e eficaz para obter uma via aérea segura na preparação para cirurgia de cabeça e pescoço. Após a intubação, a mucosa nasal deve ser suficientemente lubrificada e descongestionada para minimizar o risco de epistaxe. Para tanto, vários agentes tópicos são sugeridos, sendo os mais comuns adrenalina, cocaína e oximetazolina/xilometazolina em combinações e dosagens variadas. Como tal, atualmente não existe um amplo consenso ou diretrizes sobre um único medicamento recomendado para a prevenção da epistaxe induzida por intubação nasal.

Em 1990 Katz et. al realizaram um estudo comparando três intervenções: cocaína, lidocaína com epinefrina e oximetazolina quanto à prevenção de epistaxe na intubação nasotraqueal. Este estudo incluiu 14 pacientes em cada um dos três grupos e os autores concluíram que a oximetazolina e a cocaína foram igualmente eficazes. No entanto, devido ao tamanho limitado da amostra, esse estudo foi claramente inconclusivo e os investigadores desejam repetir essa comparação.

A droga experimental xilometazolina é comumente usada em salas de cirurgia dinamarquesas sob a marca registrada Zymelin. É uma droga adrenérgica tipicamente utilizada para descongestionar o nariz e seu efeito vasoconstritor local ocorre após alguns minutos e dura de 10 a 12 horas. O medicamento está prontamente disponível sem receita médica e, em teoria, o próprio paciente pode administrá-lo a caminho da cirurgia. A oximetazolina usada por Katz et. Al e xilometazolina usados ​​em hospitais dinamarqueses têm efeitos descongestionantes semelhantes aos da oximetazolina, que é um derivado da xilometazolina. As duas drogas compartilham farmacodinâmica variando apenas na afinidade do subtipo do receptor em sua ação direta nos receptores alfa-adrenérgicos nas arteríolas da mucosa nasal. Ambas as drogas resultam em vasoconstrição que leva à diminuição do fluxo sanguíneo e, assim, descongestiona o nariz.

A segunda droga experimental, a cocaína, também é usada rotineiramente. É uma fórmula magistral utilizada especialmente devido à sua combinação única de propriedades vasoconstritoras e analgésicas. É um potente vasoconstritor por sua capacidade de inibir a recaptação e o metabolismo das catecolaminas, que então em maior concentração produzem efeitos adrenérgicos. Excepcionalmente, a cocaína também se liga e bloqueia os canais de sódio da membrana axonal, interferindo assim na propagação dos potenciais de ação e, assim, exercendo um efeito analgésico. Quando administrada em doses que evitam efeitos sistêmicos, a cocaína é um agente anestésico local seguro. A dosagem recomendada varia consideravelmente ao longo da literatura com doses seguras variando entre 1,5-3,0 mg/kg.

Os investigadores desejam comparar os efeitos da xilometazolina e da cocaína em relação à prevenção da epistaxe durante e imediatamente após a intubação nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Programado para intubação nasal
  • Proficiente em dinamarquês falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Intubação a ser feita em paciente acordado
  • Gravidez

    • As mulheres com potencial para engravidar devem produzir uma urina hCG negativa para participar
  • Doença arterial coronariana sintomática conhecida

    • Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
  • hipertensão não tratada

    • Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
    • Não tomar medicamentos anti-hipertensivos
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Zymelin

    • Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
  • Glaucoma de ângulo fechado

    • Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Xilometazolina
Xilometazolina 0,1% como solução nasal administrada imediatamente antes da intubação nasal
1 ml de xilometazolina a 0,1% diluído em 1 ml de solução salina isotônica a 0,9% em spray nasal
Outros nomes:
  • Zymelin
Comparador Ativo: Cocaína
Cocaína 4% como solução nasal administrada imediatamente antes da intubação nasal
2 ml de cocaína a 4% administrado como spray nasal
Outros nomes:
  • Cloridrato de cocaína 4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sangramento
Prazo: Imediatamente após a intubação nasal

Avaliação da epistaxe medida em uma escala predefinida de 0-3:

0. Nenhum sinal de sangramento

  1. Sangue apenas no tubo traqueal
  2. Acúmulo de sangue na faringe
  3. Sangramento a ponto de complicar a intubação
Imediatamente após a intubação nasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições qualitativas do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva
Prazo: Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.
Apenas para o grupo cocaína, amostras de saliva serão obtidas e analisadas na máquina DrugTest 5000 usada pela Força Policial Dinamarquesa para avaliar a farmacocinética.
Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.
Medições quantitativas de cocaína em sangue total.
Prazo: Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.
Somente no grupo cocaína, amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto à presença de cocaína para avaliar a farmacocinética.
Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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