- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334017
Xilometazolina e Cocaína para Vasoconstrição Nasal
Comparação do efeito da xilometazolina e da cocaína na epistaxe quando administrados como vasoconstritores locais antes da intubação nasal
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da xilometazolina e da cocaína na minimização da epistaxe quando administrada como vasoconstritor local antes da intubação nasal.
Os investigadores levantaram a hipótese de que haverá um menor escore de sangramento no grupo que recebeu xilometazolina em comparação com o grupo que recebeu cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando realizada por pessoal treinado, a intubação nasotraqueal é uma técnica segura e eficaz para obter uma via aérea segura na preparação para cirurgia de cabeça e pescoço. Após a intubação, a mucosa nasal deve ser suficientemente lubrificada e descongestionada para minimizar o risco de epistaxe. Para tanto, vários agentes tópicos são sugeridos, sendo os mais comuns adrenalina, cocaína e oximetazolina/xilometazolina em combinações e dosagens variadas. Como tal, atualmente não existe um amplo consenso ou diretrizes sobre um único medicamento recomendado para a prevenção da epistaxe induzida por intubação nasal.
Em 1990 Katz et. al realizaram um estudo comparando três intervenções: cocaína, lidocaína com epinefrina e oximetazolina quanto à prevenção de epistaxe na intubação nasotraqueal. Este estudo incluiu 14 pacientes em cada um dos três grupos e os autores concluíram que a oximetazolina e a cocaína foram igualmente eficazes. No entanto, devido ao tamanho limitado da amostra, esse estudo foi claramente inconclusivo e os investigadores desejam repetir essa comparação.
A droga experimental xilometazolina é comumente usada em salas de cirurgia dinamarquesas sob a marca registrada Zymelin. É uma droga adrenérgica tipicamente utilizada para descongestionar o nariz e seu efeito vasoconstritor local ocorre após alguns minutos e dura de 10 a 12 horas. O medicamento está prontamente disponível sem receita médica e, em teoria, o próprio paciente pode administrá-lo a caminho da cirurgia. A oximetazolina usada por Katz et. Al e xilometazolina usados em hospitais dinamarqueses têm efeitos descongestionantes semelhantes aos da oximetazolina, que é um derivado da xilometazolina. As duas drogas compartilham farmacodinâmica variando apenas na afinidade do subtipo do receptor em sua ação direta nos receptores alfa-adrenérgicos nas arteríolas da mucosa nasal. Ambas as drogas resultam em vasoconstrição que leva à diminuição do fluxo sanguíneo e, assim, descongestiona o nariz.
A segunda droga experimental, a cocaína, também é usada rotineiramente. É uma fórmula magistral utilizada especialmente devido à sua combinação única de propriedades vasoconstritoras e analgésicas. É um potente vasoconstritor por sua capacidade de inibir a recaptação e o metabolismo das catecolaminas, que então em maior concentração produzem efeitos adrenérgicos. Excepcionalmente, a cocaína também se liga e bloqueia os canais de sódio da membrana axonal, interferindo assim na propagação dos potenciais de ação e, assim, exercendo um efeito analgésico. Quando administrada em doses que evitam efeitos sistêmicos, a cocaína é um agente anestésico local seguro. A dosagem recomendada varia consideravelmente ao longo da literatura com doses seguras variando entre 1,5-3,0 mg/kg.
Os investigadores desejam comparar os efeitos da xilometazolina e da cocaína em relação à prevenção da epistaxe durante e imediatamente após a intubação nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Programado para intubação nasal
- Proficiente em dinamarquês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Intubação a ser feita em paciente acordado
Gravidez
- As mulheres com potencial para engravidar devem produzir uma urina hCG negativa para participar
Doença arterial coronariana sintomática conhecida
- Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
hipertensão não tratada
- Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
- Não tomar medicamentos anti-hipertensivos
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Zymelin
- Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
Glaucoma de ângulo fechado
- Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Xilometazolina
Xilometazolina 0,1% como solução nasal administrada imediatamente antes da intubação nasal
|
1 ml de xilometazolina a 0,1% diluído em 1 ml de solução salina isotônica a 0,9% em spray nasal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cocaína
Cocaína 4% como solução nasal administrada imediatamente antes da intubação nasal
|
2 ml de cocaína a 4% administrado como spray nasal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sangramento
Prazo: Imediatamente após a intubação nasal
|
Avaliação da epistaxe medida em uma escala predefinida de 0-3: 0. Nenhum sinal de sangramento
|
Imediatamente após a intubação nasal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições qualitativas do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva
Prazo: Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.
|
Apenas para o grupo cocaína, amostras de saliva serão obtidas e analisadas na máquina DrugTest 5000 usada pela Força Policial Dinamarquesa para avaliar a farmacocinética.
|
Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.
|
|
Medições quantitativas de cocaína em sangue total.
Prazo: Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.
|
Somente no grupo cocaína, amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto à presença de cocaína para avaliar a farmacocinética.
|
Imediatamente antes da intubação nasal, 60 minutos após a administração de cocaína e 24 horas após a administração de cocaína.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Hemorragia
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Epistaxe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Cocaína
- Xilometazolina
Outros números de identificação do estudo
- 89303200
- 2021-000691-11 (Número EudraCT)
- H-21028051 (Outro identificador: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .