Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксилометазолин и кокаин для сужения сосудов носа

24 марта 2023 г. обновлено: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Сравнение влияния ксилометазолина и кокаина на носовое кровотечение при введении в качестве местных вазоконстрикторов перед назальной интубацией

Целью данного исследования является сравнение влияния ксилометазолина и кокаина на минимизацию носового кровотечения при введении в качестве местного сосудосуживающего средства перед назальной интубацией.

Исследователи предполагают, что в группе, получающей ксилометазолин, будет более низкий показатель кровотечения по сравнению с группой, принимающей кокаин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Назотрахеальная интубация, выполняемая обученным персоналом, является безопасным и эффективным методом обеспечения проходимости дыхательных путей при подготовке к операции на голове и шее. При интубации слизистая оболочка носа должна быть достаточно смазана и обеззаражена, чтобы свести к минимуму риск носового кровотечения. Для этой цели предлагается несколько местных агентов, наиболее распространенными из которых являются адреналин, кокаин и оксиметазолин/ксилометазолин в различных комбинациях и дозировках. Таким образом, в настоящее время не существует широкого консенсуса или руководств по одному рекомендуемому препарату для профилактики носового кровотечения, вызванного назальной интубацией.

В 1990 году Кац и др. al провели исследование, в котором сравнивали три вмешательства: кокаин, лидокаин с адреналином и оксиметазолин в отношении предотвращения носового кровотечения при назотрахеальной интубации. В это исследование было включено 14 пациентов в каждой из трех групп, и авторы пришли к выводу, что оксиметазолин и кокаин одинаково эффективны. Однако из-за ограниченного размера выборки это исследование было явно неубедительным, и исследователи хотели бы повторить такое сравнение.

Пробный препарат ксилометазолин обычно используется в датских операционных под зарегистрированной торговой маркой Zymelin. Это адренергический препарат, обычно используемый для устранения заложенности носа, и его местный сосудосуживающий эффект проявляется через несколько минут и длится 10-12 часов. Препарат легко доступен без рецепта, и теоретически пациент может принимать его самостоятельно по пути к операции. Оксиметазолин, используемый Katz et. al и ксилометазолин, применяемые в больницах Дании, обладают такими же противоотечными эффектами, как и оксиметазолин, являющийся производным ксилометазолина. Эти два препарата имеют общую фармакодинамику, различающуюся только сродством к подтипу рецептора при их прямом действии на альфа-адренорецепторы в артериолах слизистой оболочки носа. Оба препарата вызывают вазоконстрикцию, что приводит к уменьшению кровотока и, таким образом, к разгрузке носа.

Второй пробный наркотик кокаин также обычно используется. Это магистральная формула, используемая, в частности, благодаря уникальному сочетанию сосудосуживающих и обезболивающих свойств. Он является мощным сосудосуживающим средством благодаря своей способности ингибировать обратный захват и метаболизм катехоламинов, которые затем в большей концентрации вызывают адренергические эффекты. Уникальным образом кокаин также связывается с натриевыми каналами мембраны аксонов и блокирует их, тем самым препятствуя распространению потенциалов действия и тем самым оказывая обезболивающее действие. При введении в дозах, позволяющих избежать системных эффектов, кокаин является безопасным местным анестетиком. Рекомендуемая дозировка значительно варьируется в литературе с безопасными дозами в пределах 1,5-3,0. мг/кг.

Исследователи хотят сравнить эффекты ксилометазолина и кокаина в отношении предотвращения носового кровотечения во время и сразу после назальной интубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Назначена интубация носа
  • Владеет устным и письменным датским языком

Критерий исключения:

  • Интубацию проводят на бодрствующем пациенте
  • Беременность

    • Для участия женщины детородного возраста должны получить отрицательный анализ мочи на ХГЧ.
  • Известная симптоматическая ишемическая болезнь сердца

    • Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
  • Нелеченая гипертония

    • Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
    • Не принимать антигипертензивные препараты
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ зимелина.

    • Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
  • Закрытоугольная глаукома

    • Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ксилометазолин
Ксилометазолин 0,1% в виде назального раствора, вводимый непосредственно перед интубацией носа.
1 мл 0,1% ксилометазолина, разбавленного 1 мл 0,9% изотонического солевого раствора, в виде назального спрея
Другие имена:
  • Зимелин
Активный компаратор: Кокаин
Кокаин 4% в виде назального раствора, вводимый непосредственно перед интубацией носа.
2 мл 4% кокаина в виде назального спрея
Другие имена:
  • Кокаина гидрохлорид 4%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кровотечения
Временное ограничение: Сразу после назальной интубации

Оценка носового кровотечения по предустановленной шкале от 0 до 3:

0. Нет признаков кровотечения

  1. Кровь только на эндотрахеальной трубке
  2. Скопление крови в глотке
  3. Кровотечение настолько, что затрудняет интубацию
Сразу после назальной интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные измерения основного метаболита кокаина бензоилэкгонина в слюне
Временное ограничение: Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.
Только для кокаиновой группы образцы слюны будут получены и проанализированы на машине DrugTest 5000, используемой полицией Дании, для оценки фармакокинетики.
Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.
Количественные измерения кокаина в цельной крови.
Временное ограничение: Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.
Только в кокаиновой группе будут взяты образцы крови и проанализированы на наличие кокаина для оценки фармакокинетики.
Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 89303200
  • 2021-000691-11 (Номер EudraCT)
  • H-21028051 (Другой идентификатор: Regional Committee on Health Research Ethics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться