- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334017
Ксилометазолин и кокаин для сужения сосудов носа
Сравнение влияния ксилометазолина и кокаина на носовое кровотечение при введении в качестве местных вазоконстрикторов перед назальной интубацией
Целью данного исследования является сравнение влияния ксилометазолина и кокаина на минимизацию носового кровотечения при введении в качестве местного сосудосуживающего средства перед назальной интубацией.
Исследователи предполагают, что в группе, получающей ксилометазолин, будет более низкий показатель кровотечения по сравнению с группой, принимающей кокаин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назотрахеальная интубация, выполняемая обученным персоналом, является безопасным и эффективным методом обеспечения проходимости дыхательных путей при подготовке к операции на голове и шее. При интубации слизистая оболочка носа должна быть достаточно смазана и обеззаражена, чтобы свести к минимуму риск носового кровотечения. Для этой цели предлагается несколько местных агентов, наиболее распространенными из которых являются адреналин, кокаин и оксиметазолин/ксилометазолин в различных комбинациях и дозировках. Таким образом, в настоящее время не существует широкого консенсуса или руководств по одному рекомендуемому препарату для профилактики носового кровотечения, вызванного назальной интубацией.
В 1990 году Кац и др. al провели исследование, в котором сравнивали три вмешательства: кокаин, лидокаин с адреналином и оксиметазолин в отношении предотвращения носового кровотечения при назотрахеальной интубации. В это исследование было включено 14 пациентов в каждой из трех групп, и авторы пришли к выводу, что оксиметазолин и кокаин одинаково эффективны. Однако из-за ограниченного размера выборки это исследование было явно неубедительным, и исследователи хотели бы повторить такое сравнение.
Пробный препарат ксилометазолин обычно используется в датских операционных под зарегистрированной торговой маркой Zymelin. Это адренергический препарат, обычно используемый для устранения заложенности носа, и его местный сосудосуживающий эффект проявляется через несколько минут и длится 10-12 часов. Препарат легко доступен без рецепта, и теоретически пациент может принимать его самостоятельно по пути к операции. Оксиметазолин, используемый Katz et. al и ксилометазолин, применяемые в больницах Дании, обладают такими же противоотечными эффектами, как и оксиметазолин, являющийся производным ксилометазолина. Эти два препарата имеют общую фармакодинамику, различающуюся только сродством к подтипу рецептора при их прямом действии на альфа-адренорецепторы в артериолах слизистой оболочки носа. Оба препарата вызывают вазоконстрикцию, что приводит к уменьшению кровотока и, таким образом, к разгрузке носа.
Второй пробный наркотик кокаин также обычно используется. Это магистральная формула, используемая, в частности, благодаря уникальному сочетанию сосудосуживающих и обезболивающих свойств. Он является мощным сосудосуживающим средством благодаря своей способности ингибировать обратный захват и метаболизм катехоламинов, которые затем в большей концентрации вызывают адренергические эффекты. Уникальным образом кокаин также связывается с натриевыми каналами мембраны аксонов и блокирует их, тем самым препятствуя распространению потенциалов действия и тем самым оказывая обезболивающее действие. При введении в дозах, позволяющих избежать системных эффектов, кокаин является безопасным местным анестетиком. Рекомендуемая дозировка значительно варьируется в литературе с безопасными дозами в пределах 1,5-3,0. мг/кг.
Исследователи хотят сравнить эффекты ксилометазолина и кокаина в отношении предотвращения носового кровотечения во время и сразу после назальной интубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Назначена интубация носа
- Владеет устным и письменным датским языком
Критерий исключения:
- Интубацию проводят на бодрствующем пациенте
Беременность
- Для участия женщины детородного возраста должны получить отрицательный анализ мочи на ХГЧ.
Известная симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
Нелеченая гипертония
- Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
- Не принимать антигипертензивные препараты
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ зимелина.
- Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
Закрытоугольная глаукома
- Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ксилометазолин
Ксилометазолин 0,1% в виде назального раствора, вводимый непосредственно перед интубацией носа.
|
1 мл 0,1% ксилометазолина, разбавленного 1 мл 0,9% изотонического солевого раствора, в виде назального спрея
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кокаин
Кокаин 4% в виде назального раствора, вводимый непосредственно перед интубацией носа.
|
2 мл 4% кокаина в виде назального спрея
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: Сразу после назальной интубации
|
Оценка носового кровотечения по предустановленной шкале от 0 до 3: 0. Нет признаков кровотечения
|
Сразу после назальной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные измерения основного метаболита кокаина бензоилэкгонина в слюне
Временное ограничение: Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.
|
Только для кокаиновой группы образцы слюны будут получены и проанализированы на машине DrugTest 5000, используемой полицией Дании, для оценки фармакокинетики.
|
Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.
|
|
Количественные измерения кокаина в цельной крови.
Временное ограничение: Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.
|
Только в кокаиновой группе будут взяты образцы крови и проанализированы на наличие кокаина для оценки фармакокинетики.
|
Непосредственно перед интубацией носа, через 60 минут после введения кокаина и через 24 часа после введения кокаина.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Кровотечение
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания носа
- Носовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы захвата дофамина
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Кокаин
- Ксилометазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 89303200
- 2021-000691-11 (Номер EudraCT)
- H-21028051 (Другой идентификатор: Regional Committee on Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .