Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylometazolin og kokain til nasal vasokonstriktion

24. marts 2023 opdateret af: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning af virkningen af ​​xylometazolin og kokain på epistaxis, når det administreres som lokale vasokonstriktorer før næseintubation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne xylometazolin og kokains virkning på at minimere næseblod, når det administreres som en lokal vasokonstriktor før nasal intubation.

Efterforskerne antager, at der vil være en lavere blødningsscore i gruppen, der får xylometazolin, sammenlignet med gruppen, der får kokain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når det udføres af uddannet personale, er nasotracheal intubation en sikker og effektiv teknik til at opnå en sikker luftvej som forberedelse til operation af hoved og nakke. Ved intubation skal næseslimhinden være tilstrækkeligt smurt og aflastet for at minimere risikoen for næseblod. Til dette formål foreslås adskillige topiske midler, de mest almindelige er adrenalin, kokain og oxymetazolin/xylometazolin i forskellige kombinationer og doser. Som sådan eksisterer der i øjeblikket ingen bred konsensus eller retningslinjer for et enkelt anbefalet lægemiddel til forebyggelse af næseblødning induceret af nasal intubation.

I 1990 Katz et. al udførte en undersøgelse, der sammenlignede tre interventioner: kokain, lidocain med epinephrin og oxymetazolin med hensyn til forebyggelse af epistaxis ved nasotracheal intubation. Denne undersøgelse omfattede 14 patienter i hver af deres tre grupper, og forfatterne konkluderede, at oxymetazolin og kokain var lige effektive. Men på grund af deres begrænsede stikprøvestørrelse var denne undersøgelse klart inkonklusiv, og efterforskerne ønsker at gentage en sådan sammenligning.

Forsøgslægemidlet xylometazolin er almindeligt anvendt på danske operationsstuer under det registrerede varemærke Zymelin. Det er et adrenerg lægemiddel, der typisk bruges til afstopning af næsen, og dets lokale vasokonstriktive virkning indtræder efter et par minutter og varer 10-12 timer. Lægemidlet er let tilgængeligt uden recept, og i teorien kunne patienten selv administrere dette på vej til operation. Oxymetazolin anvendt af Katz et. al og xylometazolin, der anvendes på danske hospitaler, har lignende dekongestive virkninger, som oxymetazolin er et derivat af xylometazolin. De to lægemidler deler farmakodynamik, der kun varierer med receptorsubtype-affinitet i deres direkte virkning på alfa-adrenerge receptorer i arteriolerne i næseslimhinden. Begge lægemidler resulterer i vasokonstriktion, der fører til nedsat blodgennemstrømning og derved aflaster næsen.

Det andet forsøg stof kokain bruges også rutinemæssigt. Det er en magistral formel, der især bruges på grund af dens unikke kombination af både vasokonstriktive og smertestillende egenskaber. Det er en potent vasokonstriktor gennem sin evne til at hæmme genoptagelsen og metabolismen af ​​katekolaminer, som derefter i større koncentration producerer adrenerge virkninger. Enestående kokain binder også til og blokerer axonale membrannatriumkanaler og interfererer således med udbredelsen af ​​aktionspotentialer og udøver derved en smertestillende effekt. Når det administreres i doser, der menes at undgå systemiske virkninger, er kokain et sikkert lokalbedøvelsesmiddel. Den anbefalede dosis varierer betydeligt gennem litteraturen med sikre doser på mellem 1,5-3,0 mg/kg.

Efterforskerne ønsker at sammenligne virkningerne af xylometazolin og kokain med hensyn til deres forebyggelse af epistaxis under og umiddelbart efter nasal intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til nasal intubation
  • Behersker dansk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Intubation skal udføres på vågen patient
  • Graviditet

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal producere en negativ hCG urinstix for at deltage
  • Kendt symptomatisk koronararteriesygdom

    • Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
  • Ubehandlet hypertension

    • Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
    • Tager ikke antihypertensionsmedicin
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zymelin

    • Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
  • Lukketvinklet glaukom

    • Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1% som nasal opløsning givet umiddelbart før nasal intubation
1 ml 0,1 % xylometazolin fortyndet med 1 ml 0,9 % isotonisk saltopløsning givet som næsespray
Andre navne:
  • Zymelin
Aktiv komparator: Kokain
Kokain 4 % som næseopløsning givet umiddelbart før næseintubation
2 ml 4% kokain givet som næsespray
Andre navne:
  • Kokainhydrochlorid 4 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter nasal intubation

Evaluering af epistaxis målt på en foruddefineret skala fra 0-3:

0. Ingen tegn på blødning

  1. Blod kun på luftrøret
  2. Samling af blod i svælget
  3. Blødning i det omfang, det komplicerer intubationen
Umiddelbart efter nasal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative målinger af kokains hovedmetabolit benzoylecgonin i spyt
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.
Kun for kokaingrupper vil spytprøver blive udtaget og analyseret på DrugTest 5000-maskinen, som bruges af det danske politi til at vurdere farmakokinetikken.
Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.
Kvantitative målinger af kokain i fuldblod.
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.
Kun i kokaingruppen vil der blive udtaget blodprøver og analyseret for tilstedeværelsen af ​​kokain for at evaluere farmakokinetikken.
Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Xylometazolin 0,1 %

Abonner