- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334017
Xylometazolin og kokain til nasal vasokonstriktion
Sammenligning af virkningen af xylometazolin og kokain på epistaxis, når det administreres som lokale vasokonstriktorer før næseintubation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne xylometazolin og kokains virkning på at minimere næseblod, når det administreres som en lokal vasokonstriktor før nasal intubation.
Efterforskerne antager, at der vil være en lavere blødningsscore i gruppen, der får xylometazolin, sammenlignet med gruppen, der får kokain.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når det udføres af uddannet personale, er nasotracheal intubation en sikker og effektiv teknik til at opnå en sikker luftvej som forberedelse til operation af hoved og nakke. Ved intubation skal næseslimhinden være tilstrækkeligt smurt og aflastet for at minimere risikoen for næseblod. Til dette formål foreslås adskillige topiske midler, de mest almindelige er adrenalin, kokain og oxymetazolin/xylometazolin i forskellige kombinationer og doser. Som sådan eksisterer der i øjeblikket ingen bred konsensus eller retningslinjer for et enkelt anbefalet lægemiddel til forebyggelse af næseblødning induceret af nasal intubation.
I 1990 Katz et. al udførte en undersøgelse, der sammenlignede tre interventioner: kokain, lidocain med epinephrin og oxymetazolin med hensyn til forebyggelse af epistaxis ved nasotracheal intubation. Denne undersøgelse omfattede 14 patienter i hver af deres tre grupper, og forfatterne konkluderede, at oxymetazolin og kokain var lige effektive. Men på grund af deres begrænsede stikprøvestørrelse var denne undersøgelse klart inkonklusiv, og efterforskerne ønsker at gentage en sådan sammenligning.
Forsøgslægemidlet xylometazolin er almindeligt anvendt på danske operationsstuer under det registrerede varemærke Zymelin. Det er et adrenerg lægemiddel, der typisk bruges til afstopning af næsen, og dets lokale vasokonstriktive virkning indtræder efter et par minutter og varer 10-12 timer. Lægemidlet er let tilgængeligt uden recept, og i teorien kunne patienten selv administrere dette på vej til operation. Oxymetazolin anvendt af Katz et. al og xylometazolin, der anvendes på danske hospitaler, har lignende dekongestive virkninger, som oxymetazolin er et derivat af xylometazolin. De to lægemidler deler farmakodynamik, der kun varierer med receptorsubtype-affinitet i deres direkte virkning på alfa-adrenerge receptorer i arteriolerne i næseslimhinden. Begge lægemidler resulterer i vasokonstriktion, der fører til nedsat blodgennemstrømning og derved aflaster næsen.
Det andet forsøg stof kokain bruges også rutinemæssigt. Det er en magistral formel, der især bruges på grund af dens unikke kombination af både vasokonstriktive og smertestillende egenskaber. Det er en potent vasokonstriktor gennem sin evne til at hæmme genoptagelsen og metabolismen af katekolaminer, som derefter i større koncentration producerer adrenerge virkninger. Enestående kokain binder også til og blokerer axonale membrannatriumkanaler og interfererer således med udbredelsen af aktionspotentialer og udøver derved en smertestillende effekt. Når det administreres i doser, der menes at undgå systemiske virkninger, er kokain et sikkert lokalbedøvelsesmiddel. Den anbefalede dosis varierer betydeligt gennem litteraturen med sikre doser på mellem 1,5-3,0 mg/kg.
Efterforskerne ønsker at sammenligne virkningerne af xylometazolin og kokain med hensyn til deres forebyggelse af epistaxis under og umiddelbart efter nasal intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt til nasal intubation
- Behersker dansk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Intubation skal udføres på vågen patient
Graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal producere en negativ hCG urinstix for at deltage
Kendt symptomatisk koronararteriesygdom
- Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
Ubehandlet hypertension
- Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
- Tager ikke antihypertensionsmedicin
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zymelin
- Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
Lukketvinklet glaukom
- Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1% som nasal opløsning givet umiddelbart før nasal intubation
|
1 ml 0,1 % xylometazolin fortyndet med 1 ml 0,9 % isotonisk saltopløsning givet som næsespray
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kokain
Kokain 4 % som næseopløsning givet umiddelbart før næseintubation
|
2 ml 4% kokain givet som næsespray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter nasal intubation
|
Evaluering af epistaxis målt på en foruddefineret skala fra 0-3: 0. Ingen tegn på blødning
|
Umiddelbart efter nasal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative målinger af kokains hovedmetabolit benzoylecgonin i spyt
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.
|
Kun for kokaingrupper vil spytprøver blive udtaget og analyseret på DrugTest 5000-maskinen, som bruges af det danske politi til at vurdere farmakokinetikken.
|
Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.
|
|
Kvantitative målinger af kokain i fuldblod.
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.
|
Kun i kokaingruppen vil der blive udtaget blodprøver og analyseret for tilstedeværelsen af kokain for at evaluere farmakokinetikken.
|
Umiddelbart før nasal intubation, 60 minutter efter administration af kokain og 24 timer efter administration af kokain.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Blødning
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Næsesygdomme
- Epistaxis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Respiratoriske midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Kokain
- Xylometazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT nummer)
- H-21028051 (Anden identifikator: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epistaxis
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteIkke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod | Større Palatinske Foramen
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekruttering
-
Dr. Anne ConlinUniversity of OttawaRekrutteringEpistaxis NæseblodCanada
-
Youssef ZakiFaculty of Medicine , Kafrelshiekh University, Egypt.Afsluttet
-
Izmir Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetTranexamsyre | Anterior EpistaxisKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ZurichAfsluttetNæseblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Etlik City HospitalRekrutteringEpistaxis Næseblod | Atmosfærisk tryk; Skadelig virkningKalkun
Kliniske forsøg med Xylometazolin 0,1 %
-
University of ZurichAfsluttet
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaRekrutteringNasotracheal intubation | NæseblødningPakistan
-
Bitop AGAfsluttetAkut RhinosinusitisTyskland
-
Bitop AGAfsluttetAkut RhinosinusitisTyskland
-
Oulu University HospitalUkendtBirkepollenallergi | Sunde kontrolemnerFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Sorlandet Hospital HFRekruttering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUkendt