Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksylometatsoliini ja kokaiini nenän vasokonstriktioon

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Ksylometatsoliinin ja kokaiinin nenäverenvuotokohtauksen vaikutuksen vertailu, kun niitä annettiin paikallisina vasokonstriktoreina ennen nenäintubaatiota

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ksylometatsoliinin ja kokaiinin vaikutusta nenäverenvuotoa minimoivaan, kun niitä annetaan paikallisena verisuonia supistavana aineena ennen nenäintubaatiota.

Tutkijat olettavat, että ksylometatsoliinia saaneella ryhmällä on pienempi verenvuotopisteet verrattuna kokaiinia saaneeseen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koulutetun henkilöstön suorittama nasotrakeaalinen intubaatio on turvallinen ja tehokas tekniikka turvallisten hengitysteiden saavuttamiseksi valmisteltaessa pään ja kaulan leikkausta. Intuboinnin aikana nenän limakalvon on oltava riittävästi voideltu ja tukkeuma poistettava nenäverenvuotoriskin minimoimiseksi. Tätä tarkoitusta varten ehdotetaan useita paikallisia aineita, joista yleisimmät ovat adrenaliini, kokaiini ja oksimetatsoliini/ksylometatsoliini vaihtelevina yhdistelminä ja annoksina. Sellaisenaan ei tällä hetkellä ole olemassa laajaa yksimielisyyttä tai ohjeita yhdestä suositellusta lääkkeestä nenäintubaation aiheuttaman nenäverenvuotojen ehkäisyyn.

Vuonna 1990 Katz et. al suoritti tutkimuksen, jossa verrattiin kolmea interventiota: kokaiinia, lidokaiinia epinefriinin kanssa ja oksimetatsoliinia nenä-trakeaalisen intubaatioon liittyvän nenäverenvuotojen ehkäisyssä. Tähän tutkimukseen osallistui 14 potilasta kussakin kolmesta ryhmästään, ja kirjoittajat päättelivät, että oksimetatsoliini ja kokaiini olivat yhtä tehokkaita. Rajoitetun otoskoon vuoksi tutkimus oli kuitenkin selvästi epäselvä, ja tutkijat haluavat toistaa tällaisen vertailun.

Kokeilulääke ksylometatsoliinia käytetään yleisesti Tanskan leikkaussaleissa rekisteröidyllä tavaramerkillä Zymelin. Se on adrenerginen lääkeaine, jota käytetään tyypillisesti nenän tukkoisuuden lievitykseen, ja sen paikallinen verisuonia supistava vaikutus ilmenee muutaman minuutin kuluttua ja kestää 10-12 tuntia. Lääke on helposti saatavilla ilman reseptiä ja teoriassa potilas voisi antaa sen itse matkalla leikkaukseen. Katz et. käyttämä oksimetatsoliini. tanskalaisissa sairaaloissa käytetyllä al:lla ja ksylometatsoliinilla on samanlaiset kongestioita vähentävät vaikutukset, koska oksimetatsoliini on ksylometatsoliinin johdannainen. Näillä kahdella lääkkeellä on yhteinen farmakodynamiikka, joka vaihtelee vain reseptorialatyypin affiniteetin mukaan niiden suorassa vaikutuksessa alfa-adrenergisiin reseptoreihin nenän limakalvon valtimoissa. Molemmat lääkkeet johtavat verisuonten supistumiseen, mikä heikentää verenkiertoa ja vähentää siten nenän tukkoisuutta.

Rutiininomaisesti käytetään myös toista koehuume kokaiinia. Se on magistraalinen kaava, jota käytetään erityisesti sen ainutlaatuisen yhdistelmän sekä verisuonia supistavia että analgeettisia ominaisuuksia vuoksi. Se on voimakas verisuonia supistava aine, koska se kykenee estämään katekoliamiinien takaisinottoa ja aineenvaihduntaa, jotka sitten suuremmissa pitoisuuksissa tuottavat adrenergisia vaikutuksia. Kokaiini sitoutuu ainutlaatuisella tavalla myös aksonikalvon natriumkanaviin ja estää niitä häiriten siten toimintapotentiaalien etenemistä ja siten analgeettista vaikutusta. Kokaiini on turvallinen paikallispuudutusaine, kun sitä annetaan annoksina, joiden uskotaan välttävän systeemiset vaikutukset. Suositeltu annos vaihtelee huomattavasti kirjallisuudessa ja turvalliset annokset vaihtelevat välillä 1,5-3,0 mg/kg.

Tutkijat haluavat vertailla ksylometatsoliinin ja kokaiinin vaikutuksia nenäverenvuotoa ehkäistäessä nenäintubaation aikana ja välittömästi sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunniteltu nenän intubaatioon
  • Tanskan suullinen ja kirjallinen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Intubaatio tehdään hereillä olevalle potilaalle
  • Raskaus

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tuotettava negatiivinen hCG-virtsan stix osallistuakseen
  • Tunnettu oireinen sepelvaltimotauti

    • Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
  • Hoitamaton verenpainetauti

    • Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
    • Ei käytä verenpainelääkkeitä
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Zymelinin apuaineelle

    • Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
  • Suljetun kulman glaukooma

    • Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ksylometatsoliini
Ksylometatsoliini 0,1 % nenäliuoksena annettuna välittömästi ennen nenäintubaatiota
1 ml 0,1 % ksylometatsoliinia laimennettuna 1 ml:lla 0,9 % isotonista suolaliuosta nenäsumutteena
Muut nimet:
  • Zymelin
Active Comparator: Kokaiini
Kokaiini 4 % nenäliuoksena annettuna välittömästi ennen nenäintubaatiota
2 ml 4 % kokaiinia nenäsumutteena
Muut nimet:
  • Kokaiinihydrokloridi 4 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Välittömästi nenän intuboinnin jälkeen

Nenäverenvuoto mitattuna ennalta määritetyllä asteikolla 0-3:

0. Ei merkkejä verenvuodosta

  1. Veri vain henkitorvessa
  2. Veren kerääntyminen nieluun
  3. Verenvuoto siinä määrin, että se vaikeuttaa intubaatiota
Välittömästi nenän intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin päämetaboliitin bentsoyyliekgoniinin kvalitatiiviset mittaukset syljessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.
Vain kokaiiniryhmästä otetaan sylkinäytteet ja analysoidaan ne DrugTest 5000 -laitteella, jota Tanskan poliisivoimat käyttävät farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.
Kokaiinin kvantitatiiviset mittaukset kokoverestä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.
Vain kokaiiniryhmässä otetaan verinäytteitä ja analysoidaan kokaiinin esiintyminen farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ksylometatsoliini 0,1 %

3
Tilaa