- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334017
Ksylometatsoliini ja kokaiini nenän vasokonstriktioon
Ksylometatsoliinin ja kokaiinin nenäverenvuotokohtauksen vaikutuksen vertailu, kun niitä annettiin paikallisina vasokonstriktoreina ennen nenäintubaatiota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ksylometatsoliinin ja kokaiinin vaikutusta nenäverenvuotoa minimoivaan, kun niitä annetaan paikallisena verisuonia supistavana aineena ennen nenäintubaatiota.
Tutkijat olettavat, että ksylometatsoliinia saaneella ryhmällä on pienempi verenvuotopisteet verrattuna kokaiinia saaneeseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutetun henkilöstön suorittama nasotrakeaalinen intubaatio on turvallinen ja tehokas tekniikka turvallisten hengitysteiden saavuttamiseksi valmisteltaessa pään ja kaulan leikkausta. Intuboinnin aikana nenän limakalvon on oltava riittävästi voideltu ja tukkeuma poistettava nenäverenvuotoriskin minimoimiseksi. Tätä tarkoitusta varten ehdotetaan useita paikallisia aineita, joista yleisimmät ovat adrenaliini, kokaiini ja oksimetatsoliini/ksylometatsoliini vaihtelevina yhdistelminä ja annoksina. Sellaisenaan ei tällä hetkellä ole olemassa laajaa yksimielisyyttä tai ohjeita yhdestä suositellusta lääkkeestä nenäintubaation aiheuttaman nenäverenvuotojen ehkäisyyn.
Vuonna 1990 Katz et. al suoritti tutkimuksen, jossa verrattiin kolmea interventiota: kokaiinia, lidokaiinia epinefriinin kanssa ja oksimetatsoliinia nenä-trakeaalisen intubaatioon liittyvän nenäverenvuotojen ehkäisyssä. Tähän tutkimukseen osallistui 14 potilasta kussakin kolmesta ryhmästään, ja kirjoittajat päättelivät, että oksimetatsoliini ja kokaiini olivat yhtä tehokkaita. Rajoitetun otoskoon vuoksi tutkimus oli kuitenkin selvästi epäselvä, ja tutkijat haluavat toistaa tällaisen vertailun.
Kokeilulääke ksylometatsoliinia käytetään yleisesti Tanskan leikkaussaleissa rekisteröidyllä tavaramerkillä Zymelin. Se on adrenerginen lääkeaine, jota käytetään tyypillisesti nenän tukkoisuuden lievitykseen, ja sen paikallinen verisuonia supistava vaikutus ilmenee muutaman minuutin kuluttua ja kestää 10-12 tuntia. Lääke on helposti saatavilla ilman reseptiä ja teoriassa potilas voisi antaa sen itse matkalla leikkaukseen. Katz et. käyttämä oksimetatsoliini. tanskalaisissa sairaaloissa käytetyllä al:lla ja ksylometatsoliinilla on samanlaiset kongestioita vähentävät vaikutukset, koska oksimetatsoliini on ksylometatsoliinin johdannainen. Näillä kahdella lääkkeellä on yhteinen farmakodynamiikka, joka vaihtelee vain reseptorialatyypin affiniteetin mukaan niiden suorassa vaikutuksessa alfa-adrenergisiin reseptoreihin nenän limakalvon valtimoissa. Molemmat lääkkeet johtavat verisuonten supistumiseen, mikä heikentää verenkiertoa ja vähentää siten nenän tukkoisuutta.
Rutiininomaisesti käytetään myös toista koehuume kokaiinia. Se on magistraalinen kaava, jota käytetään erityisesti sen ainutlaatuisen yhdistelmän sekä verisuonia supistavia että analgeettisia ominaisuuksia vuoksi. Se on voimakas verisuonia supistava aine, koska se kykenee estämään katekoliamiinien takaisinottoa ja aineenvaihduntaa, jotka sitten suuremmissa pitoisuuksissa tuottavat adrenergisia vaikutuksia. Kokaiini sitoutuu ainutlaatuisella tavalla myös aksonikalvon natriumkanaviin ja estää niitä häiriten siten toimintapotentiaalien etenemistä ja siten analgeettista vaikutusta. Kokaiini on turvallinen paikallispuudutusaine, kun sitä annetaan annoksina, joiden uskotaan välttävän systeemiset vaikutukset. Suositeltu annos vaihtelee huomattavasti kirjallisuudessa ja turvalliset annokset vaihtelevat välillä 1,5-3,0 mg/kg.
Tutkijat haluavat vertailla ksylometatsoliinin ja kokaiinin vaikutuksia nenäverenvuotoa ehkäistäessä nenäintubaation aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu nenän intubaatioon
- Tanskan suullinen ja kirjallinen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio tehdään hereillä olevalle potilaalle
Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tuotettava negatiivinen hCG-virtsan stix osallistuakseen
Tunnettu oireinen sepelvaltimotauti
- Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
Hoitamaton verenpainetauti
- Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
- Ei käytä verenpainelääkkeitä
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Zymelinin apuaineelle
- Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
Suljetun kulman glaukooma
- Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ksylometatsoliini
Ksylometatsoliini 0,1 % nenäliuoksena annettuna välittömästi ennen nenäintubaatiota
|
1 ml 0,1 % ksylometatsoliinia laimennettuna 1 ml:lla 0,9 % isotonista suolaliuosta nenäsumutteena
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kokaiini
Kokaiini 4 % nenäliuoksena annettuna välittömästi ennen nenäintubaatiota
|
2 ml 4 % kokaiinia nenäsumutteena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Välittömästi nenän intuboinnin jälkeen
|
Nenäverenvuoto mitattuna ennalta määritetyllä asteikolla 0-3: 0. Ei merkkejä verenvuodosta
|
Välittömästi nenän intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokaiinin päämetaboliitin bentsoyyliekgoniinin kvalitatiiviset mittaukset syljessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.
|
Vain kokaiiniryhmästä otetaan sylkinäytteet ja analysoidaan ne DrugTest 5000 -laitteella, jota Tanskan poliisivoimat käyttävät farmakokinetiikan arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.
|
Kokaiinin kvantitatiiviset mittaukset kokoverestä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.
|
Vain kokaiiniryhmässä otetaan verinäytteitä ja analysoidaan kokaiinin esiintyminen farmakokinetiikan arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen nenäintubaatiota, 60 minuuttia kokaiinin annon jälkeen ja 24 tuntia kokaiinin annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuoto
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nenän sairaudet
- Nenäverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Kokaiini
- Ksylometatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT-numero)
- H-21028051 (Muu tunniste: Regional Committee on Health Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ksylometatsoliini 0,1 %
-
Galderma R&DValmisIhon ilmenemismuodotYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Bracco Diagnostics, IncValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisDermatiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AarhusValmisAllergia | Immuunitoleranssi | Epämukavuus pistoskohdassaTanska
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.ValmisSilmätulehdus ja kipu kaihileikkauksen jälkeenYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisVulvovaginaalinen atrofia | Dyspareunia keskeneräisten naisten keskuudessaIsrael
-
Galderma R&DValmisIhon ilmenemismuodotYhdysvallat
-
Azza Mohamed Ahmed SaidAin Shams UniversityTuntematonTehokkuus | TurvallisuusEgypti
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshLopetettu