- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334017
Xylometazolin a kokain pro nosní vazokonstrikci
Srovnání účinku xylometazolinu a kokainu na epistaxi při podání jako lokální vazokonstriktor před nosní intubací
Cílem této studie je porovnat účinek xylometazolinu a kokainu na minimalizaci epistaxe při podání jako lokální vazokonstriktor před nosní intubací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve skupině užívající xylometazolin bude nižší skóre krvácení ve srovnání se skupinou užívající kokain.
Přehled studie
Detailní popis
Pokud je nasotracheální intubace prováděna vyškoleným personálem, je bezpečnou a účinnou technikou k dosažení bezpečných dýchacích cest při přípravě na operaci hlavy a krku. Při intubaci musí být nosní sliznice dostatečně lubrikována a zbavena překrvení, aby se minimalizovalo riziko epistaxe. Pro tento účel je navrženo několik topických činidel, nejběžnějšími jsou adrenalin, kokain a oxymetazolin/xylometazolin v různých kombinacích a dávkách. Jako takové v současné době neexistuje žádný široký konsenzus nebo směrnice o jediném doporučeném léku pro prevenci epistaxe vyvolané nazální intubací.
V roce 1990 Katz et. al provedli studii porovnávající tři intervence: kokain, lidokain s epinefrinem a oxymetazolin s ohledem na prevenci epistaxe při nasotracheální intubaci. Tato studie zahrnovala 14 pacientů v každé z jejich tří skupin a autoři dospěli k závěru, že oxymetazolin a kokain byly stejně účinné. Vzhledem k jejich omezené velikosti vzorku však tato studie byla jasně neprůkazná a výzkumníci si přejí takové srovnání zopakovat.
Zkušební lék xylometazolin se běžně používá na dánských operačních sálech pod registrovanou obchodní značkou Zymelin. Je to adrenergní léčivo typicky používané k dekongesci nosu a jeho lokální vazokonstrikční účinek nastává po několika minutách a trvá 10-12 hodin. Lék je snadno dostupný bez lékařského předpisu a teoreticky by si ho pacient mohl při cestě na operaci podat sám. Oxymetazolin použitý Katz et. al a xylometazolin používané v dánských nemocnicích mají podobné dekongestivní účinky jako oxymetazolin je derivát xylometazolinu. Tato dvě léčiva sdílejí farmakodynamiku, která se liší pouze afinitou k podtypu receptoru při jejich přímém působení na alfa-adrenergní receptory v arteriolách nosní sliznice. Oba léky mají za následek vazokonstrikci, která vede ke snížení průtoku krve a tím k dekongesci nosu.
Druhá zkušební droga kokain se také běžně užívá. Jedná se o magistrální formuli používanou zejména díky své jedinečné kombinaci vazokonstrikčních a analgetických vlastností. Je to silný vazokonstriktor díky své schopnosti inhibovat zpětné vychytávání a metabolismus katecholaminů, které pak ve větší koncentraci vyvolávají adrenergní účinky. Kokain se také jedinečně váže na sodíkové kanály axonální membrány a blokuje je, čímž interferuje s šířením akčních potenciálů a má tak analgetický účinek. Pokud je kokain podáván v dávkách, o kterých se předpokládá, že zabraňují systémovým účinkům, je bezpečným lokálním anestetikem. Doporučené dávkování se v literatuře značně liší s bezpečnými dávkami v rozmezí 1,5-3,0 mg/kg.
Výzkumníci chtějí porovnat účinky xylometazolinu a kokainu, pokud jde o jejich prevenci epistaxe během nosní intubace a bezprostředně po ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Naplánováno na nosní intubaci
- Znalost mluvené i psané dánštiny
Kritéria vyloučení:
- Intubace se provádí u bdělého pacienta
Těhotenství
- Ženy ve fertilním věku musí produkovat negativní hCG moč, aby se mohly zúčastnit
Známé symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
Neléčená hypertenze
- Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
- Neužívat léky na vysoký krevní tlak
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zymelin
- Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
Glaukom s uzavřeným úhlem
- Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1% jako nosní roztok podávaný bezprostředně před nosní intubací
|
1 ml 0,1% xylometazolinu zředěného 1 ml 0,9% izotonického fyziologického roztoku podávaného jako nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kokain
Kokain 4% jako nosní roztok podávaný bezprostředně před nosní intubací
|
2 ml 4% kokainu ve formě nosního spreje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krvácení
Časové okno: Bezprostředně po nosní intubaci
|
Hodnocení epistaxe měřené na předem definované škále 0-3: 0. Bez známek krvácení
|
Bezprostředně po nosní intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní měření hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu ve slinách
Časové okno: Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.
|
Pouze pro kokainovou skupinu budou vzorky slin odebrány a analyzovány na přístroji DrugTest 5000, který používá dánská policie za účelem vyhodnocení farmakokinetiky.
|
Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.
|
|
Kvantitativní měření kokainu v plné krvi.
Časové okno: Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.
|
Pouze ve skupině s kokainem budou odebrány vzorky krve a analyzovány na přítomnost kokainu za účelem vyhodnocení farmakokinetiky.
|
Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Krvácení
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci nosu
- Epistaxe
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Anestetika, lokální
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Kokain
- Xylometazolin
Další identifikační čísla studie
- 89303200
- 2021-000691-11 (Číslo EudraCT)
- H-21028051 (Jiný identifikátor: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xylometazolin 0,1%
-
Galderma R&DDokončenoPorovnání snášenlivosti krému Differin® 0,1 % versus krém Differin® 0,1 % u subjektů se zdravou kůžíKožní projevySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeIdiopatická subglotická stenózaSpojené státy
-
Bracco Diagnostics, IncDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabírámeAtopická dermatitida | Atopická dermatitida (AD)Pákistán
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDermatitidaSpojené království
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.DokončenoOční zánět a bolest po operaci kataraktySpojené státy
-
Azza Mohamed Ahmed SaidAin Shams UniversityNeznámýÚčinnost | BezpečnostEgypt
-
Universitas PadjadjaranZápis na pozvánkuÚčinnost topické formulace obsahující ciplukan (Physalis angulata Linn.) Na lézích psoriázy vulgarisZánět | Psoriasis vulgarisIndonésie
-
Integro TheranosticsNábor