Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylometazolin a kokain pro nosní vazokonstrikci

24. března 2023 aktualizováno: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Srovnání účinku xylometazolinu a kokainu na epistaxi při podání jako lokální vazokonstriktor před nosní intubací

Cílem této studie je porovnat účinek xylometazolinu a kokainu na minimalizaci epistaxe při podání jako lokální vazokonstriktor před nosní intubací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve skupině užívající xylometazolin bude nižší skóre krvácení ve srovnání se skupinou užívající kokain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pokud je nasotracheální intubace prováděna vyškoleným personálem, je bezpečnou a účinnou technikou k dosažení bezpečných dýchacích cest při přípravě na operaci hlavy a krku. Při intubaci musí být nosní sliznice dostatečně lubrikována a zbavena překrvení, aby se minimalizovalo riziko epistaxe. Pro tento účel je navrženo několik topických činidel, nejběžnějšími jsou adrenalin, kokain a oxymetazolin/xylometazolin v různých kombinacích a dávkách. Jako takové v současné době neexistuje žádný široký konsenzus nebo směrnice o jediném doporučeném léku pro prevenci epistaxe vyvolané nazální intubací.

V roce 1990 Katz et. al provedli studii porovnávající tři intervence: kokain, lidokain s epinefrinem a oxymetazolin s ohledem na prevenci epistaxe při nasotracheální intubaci. Tato studie zahrnovala 14 pacientů v každé z jejich tří skupin a autoři dospěli k závěru, že oxymetazolin a kokain byly stejně účinné. Vzhledem k jejich omezené velikosti vzorku však tato studie byla jasně neprůkazná a výzkumníci si přejí takové srovnání zopakovat.

Zkušební lék xylometazolin se běžně používá na dánských operačních sálech pod registrovanou obchodní značkou Zymelin. Je to adrenergní léčivo typicky používané k dekongesci nosu a jeho lokální vazokonstrikční účinek nastává po několika minutách a trvá 10-12 hodin. Lék je snadno dostupný bez lékařského předpisu a teoreticky by si ho pacient mohl při cestě na operaci podat sám. Oxymetazolin použitý Katz et. al a xylometazolin používané v dánských nemocnicích mají podobné dekongestivní účinky jako oxymetazolin je derivát xylometazolinu. Tato dvě léčiva sdílejí farmakodynamiku, která se liší pouze afinitou k podtypu receptoru při jejich přímém působení na alfa-adrenergní receptory v arteriolách nosní sliznice. Oba léky mají za následek vazokonstrikci, která vede ke snížení průtoku krve a tím k dekongesci nosu.

Druhá zkušební droga kokain se také běžně užívá. Jedná se o magistrální formuli používanou zejména díky své jedinečné kombinaci vazokonstrikčních a analgetických vlastností. Je to silný vazokonstriktor díky své schopnosti inhibovat zpětné vychytávání a metabolismus katecholaminů, které pak ve větší koncentraci vyvolávají adrenergní účinky. Kokain se také jedinečně váže na sodíkové kanály axonální membrány a blokuje je, čímž interferuje s šířením akčních potenciálů a má tak analgetický účinek. Pokud je kokain podáván v dávkách, o kterých se předpokládá, že zabraňují systémovým účinkům, je bezpečným lokálním anestetikem. Doporučené dávkování se v literatuře značně liší s bezpečnými dávkami v rozmezí 1,5-3,0 mg/kg.

Výzkumníci chtějí porovnat účinky xylometazolinu a kokainu, pokud jde o jejich prevenci epistaxe během nosní intubace a bezprostředně po ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Naplánováno na nosní intubaci
  • Znalost mluvené i psané dánštiny

Kritéria vyloučení:

  • Intubace se provádí u bdělého pacienta
  • Těhotenství

    • Ženy ve fertilním věku musí produkovat negativní hCG moč, aby se mohly zúčastnit
  • Známé symptomatické onemocnění koronárních tepen

    • Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
  • Neléčená hypertenze

    • Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
    • Neužívat léky na vysoký krevní tlak
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zymelin

    • Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
  • Glaukom s uzavřeným úhlem

    • Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1% jako nosní roztok podávaný bezprostředně před nosní intubací
1 ml 0,1% xylometazolinu zředěného 1 ml 0,9% izotonického fyziologického roztoku podávaného jako nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zymelin
Aktivní komparátor: Kokain
Kokain 4% jako nosní roztok podávaný bezprostředně před nosní intubací
2 ml 4% kokainu ve formě nosního spreje
Ostatní jména:
  • Kokain hydrochlorid 4%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krvácení
Časové okno: Bezprostředně po nosní intubaci

Hodnocení epistaxe měřené na předem definované škále 0-3:

0. Bez známek krvácení

  1. Krev pouze na tracheální trubici
  2. Hromadění krve v hltanu
  3. Krvácení do té míry, že to komplikuje intubaci
Bezprostředně po nosní intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měření hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu ve slinách
Časové okno: Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.
Pouze pro kokainovou skupinu budou vzorky slin odebrány a analyzovány na přístroji DrugTest 5000, který používá dánská policie za účelem vyhodnocení farmakokinetiky.
Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.
Kvantitativní měření kokainu v plné krvi.
Časové okno: Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.
Pouze ve skupině s kokainem budou odebrány vzorky krve a analyzovány na přítomnost kokainu za účelem vyhodnocení farmakokinetiky.
Bezprostředně před nosní intubací, 60 minut po podání kokainu a 24 hodin po podání kokainu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylometazolin 0,1%

Předplatit