- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334017
Xilometazolina y cocaína para la vasoconstricción nasal
Comparación del efecto de la xilometazolina y la cocaína sobre la epistaxis cuando se administran como vasoconstrictores locales antes de la intubación nasal
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la xilometazolina y la cocaína en la minimización de la epistaxis cuando se administran como vasoconstrictores locales antes de la intubación nasal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una puntuación de sangrado más baja en el grupo que recibe xilometazolina en comparación con el grupo que recibe cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la realiza personal capacitado, la intubación nasotraqueal es una técnica segura y eficaz para lograr una vía aérea segura en preparación para la cirugía de cabeza y cuello. Tras la intubación, la mucosa nasal debe estar suficientemente lubricada y descongestionada para minimizar el riesgo de epistaxis. Para este propósito, se sugieren varios agentes tópicos, siendo los más comunes la adrenalina, la cocaína y la oximetazolina/xilometazolina en diversas combinaciones y dosis. Como tal, actualmente no existe un consenso amplio o pautas sobre un solo fármaco recomendado para la prevención de la epistaxis inducida por la intubación nasal.
En 1990 Katz et. al realizó un estudio comparando tres intervenciones: cocaína, lidocaína con epinefrina y oximetazolina con respecto a la prevención de la epistaxis en la intubación nasotraqueal. Este estudio incluyó a 14 pacientes en cada uno de sus tres grupos y los autores concluyeron que la oximetazolina y la cocaína fueron igualmente efectivas. Sin embargo, debido a su tamaño de muestra limitado, ese estudio claramente no fue concluyente y los investigadores desean repetir dicha comparación.
El fármaco de prueba xilometazolina se usa comúnmente en los quirófanos daneses bajo la marca registrada Zymelin. Es un fármaco adrenérgico típicamente utilizado para descongestionar la nariz y su efecto vasoconstrictor local se produce a los pocos minutos y dura de 10 a 12 horas. El medicamento está fácilmente disponible sin receta y, en teoría, el paciente podría administrarlo por sí mismo de camino a la cirugía. La oximetazolina utilizada por Katz et. El al y la xilometazolina utilizados en los hospitales daneses tienen efectos descongestivos similares, ya que la oximetazolina es un derivado de la xilometazolina. Los dos fármacos comparten una farmacodinámica que varía solo en la afinidad del subtipo de receptor en su acción directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la mucosa nasal. Ambos medicamentos provocan una vasoconstricción que conduce a una disminución del flujo sanguíneo y, por lo tanto, descongestiona la nariz.
El segundo fármaco de prueba, la cocaína, también se usa de forma rutinaria. Es una fórmula magistral utilizada especialmente por su combinación única de propiedades vasoconstrictoras y analgésicas. Es un potente vasoconstrictor por su capacidad de inhibir la recaptación y el metabolismo de las catecolaminas, que luego en mayor concentración producen efectos adrenérgicos. Excepcionalmente, la cocaína también se une a los canales de sodio de la membrana axonal y los bloquea, interfiriendo así con la propagación de los potenciales de acción y ejerciendo así un efecto analgésico. Cuando se administra en dosis que se piensa que evitan los efectos sistémicos, la cocaína es un agente anestésico local seguro. La dosis recomendada varía considerablemente a lo largo de la literatura con dosis seguras que oscilan entre 1,5 y 3,0 mg/kg.
Los investigadores desean comparar los efectos de la xilometazolina y la cocaína con respecto a la prevención de la epistaxis durante e inmediatamente después de la intubación nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para intubación nasal
- Competente en danés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Intubación a realizar en paciente despierto.
El embarazo
- Las mujeres en edad fértil deben producir una prueba de hCG en orina negativa para participar
Enfermedad arterial coronaria sintomática conocida
- Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
Hipertensión no tratada
- Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
- No tomar medicamentos antihipertensivos
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Zymelin
- Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
Glaucoma de ángulo cerrado
- Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Xilometazolina
Xilometazolina al 0,1 % como solución nasal administrada inmediatamente antes de la intubación nasal
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1 ml de xilometazolina al 0,1 % diluida con 1 ml de solución salina isotónica al 0,9 % administrada en forma de aerosol nasal
Otros nombres:
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Comparador activo: Cocaína
Cocaína al 4% como solución nasal administrada inmediatamente antes de la intubación nasal
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2 ml de cocaína al 4% administrados como un aerosol nasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación nasal
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Evaluación de la epistaxis medida en una escala predefinida de 0-3: 0. Sin signos de sangrado
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Inmediatamente después de la intubación nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones cualitativas del principal metabolito de la cocaína, benzoilecgonina, en la saliva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.
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Solo para el grupo de la cocaína, se obtendrán muestras de saliva y se analizarán en la máquina DrugTest 5000 utilizada por la policía danesa para evaluar la farmacocinética.
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Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.
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Mediciones cuantitativas de cocaína en sangre total.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.
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Solo en el grupo de cocaína, se extraerán muestras de sangre y se analizarán para detectar la presencia de cocaína a fin de evaluar la farmacocinética.
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Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Epistaxis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Cocaína
- Xilometazolina
Otros números de identificación del estudio
- 89303200
- 2021-000691-11 (Número EudraCT)
- H-21028051 (Otro identificador: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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