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Xilometazolina y cocaína para la vasoconstricción nasal

24 de marzo de 2023 actualizado por: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Comparación del efecto de la xilometazolina y la cocaína sobre la epistaxis cuando se administran como vasoconstrictores locales antes de la intubación nasal

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la xilometazolina y la cocaína en la minimización de la epistaxis cuando se administran como vasoconstrictores locales antes de la intubación nasal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una puntuación de sangrado más baja en el grupo que recibe xilometazolina en comparación con el grupo que recibe cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cuando la realiza personal capacitado, la intubación nasotraqueal es una técnica segura y eficaz para lograr una vía aérea segura en preparación para la cirugía de cabeza y cuello. Tras la intubación, la mucosa nasal debe estar suficientemente lubricada y descongestionada para minimizar el riesgo de epistaxis. Para este propósito, se sugieren varios agentes tópicos, siendo los más comunes la adrenalina, la cocaína y la oximetazolina/xilometazolina en diversas combinaciones y dosis. Como tal, actualmente no existe un consenso amplio o pautas sobre un solo fármaco recomendado para la prevención de la epistaxis inducida por la intubación nasal.

En 1990 Katz et. al realizó un estudio comparando tres intervenciones: cocaína, lidocaína con epinefrina y oximetazolina con respecto a la prevención de la epistaxis en la intubación nasotraqueal. Este estudio incluyó a 14 pacientes en cada uno de sus tres grupos y los autores concluyeron que la oximetazolina y la cocaína fueron igualmente efectivas. Sin embargo, debido a su tamaño de muestra limitado, ese estudio claramente no fue concluyente y los investigadores desean repetir dicha comparación.

El fármaco de prueba xilometazolina se usa comúnmente en los quirófanos daneses bajo la marca registrada Zymelin. Es un fármaco adrenérgico típicamente utilizado para descongestionar la nariz y su efecto vasoconstrictor local se produce a los pocos minutos y dura de 10 a 12 horas. El medicamento está fácilmente disponible sin receta y, en teoría, el paciente podría administrarlo por sí mismo de camino a la cirugía. La oximetazolina utilizada por Katz et. El al y la xilometazolina utilizados en los hospitales daneses tienen efectos descongestivos similares, ya que la oximetazolina es un derivado de la xilometazolina. Los dos fármacos comparten una farmacodinámica que varía solo en la afinidad del subtipo de receptor en su acción directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la mucosa nasal. Ambos medicamentos provocan una vasoconstricción que conduce a una disminución del flujo sanguíneo y, por lo tanto, descongestiona la nariz.

El segundo fármaco de prueba, la cocaína, también se usa de forma rutinaria. Es una fórmula magistral utilizada especialmente por su combinación única de propiedades vasoconstrictoras y analgésicas. Es un potente vasoconstrictor por su capacidad de inhibir la recaptación y el metabolismo de las catecolaminas, que luego en mayor concentración producen efectos adrenérgicos. Excepcionalmente, la cocaína también se une a los canales de sodio de la membrana axonal y los bloquea, interfiriendo así con la propagación de los potenciales de acción y ejerciendo así un efecto analgésico. Cuando se administra en dosis que se piensa que evitan los efectos sistémicos, la cocaína es un agente anestésico local seguro. La dosis recomendada varía considerablemente a lo largo de la literatura con dosis seguras que oscilan entre 1,5 y 3,0 mg/kg.

Los investigadores desean comparar los efectos de la xilometazolina y la cocaína con respecto a la prevención de la epistaxis durante e inmediatamente después de la intubación nasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Programado para intubación nasal
  • Competente en danés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Intubación a realizar en paciente despierto.
  • El embarazo

    • Las mujeres en edad fértil deben producir una prueba de hCG en orina negativa para participar
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática conocida

    • Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
  • Hipertensión no tratada

    • Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
    • No tomar medicamentos antihipertensivos
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Zymelin

    • Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
  • Glaucoma de ángulo cerrado

    • Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Xilometazolina
Xilometazolina al 0,1 % como solución nasal administrada inmediatamente antes de la intubación nasal
1 ml de xilometazolina al 0,1 % diluida con 1 ml de solución salina isotónica al 0,9 % administrada en forma de aerosol nasal
Otros nombres:
  • Zymelin
Comparador activo: Cocaína
Cocaína al 4% como solución nasal administrada inmediatamente antes de la intubación nasal
2 ml de cocaína al 4% administrados como un aerosol nasal
Otros nombres:
  • Clorhidrato de cocaína 4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación nasal

Evaluación de la epistaxis medida en una escala predefinida de 0-3:

0. Sin signos de sangrado

  1. Sangre solo en el tubo traqueal
  2. Acumulación de sangre en la faringe
  3. Sangrado en la medida en que complica la intubación.
Inmediatamente después de la intubación nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones cualitativas del principal metabolito de la cocaína, benzoilecgonina, en la saliva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.
Solo para el grupo de la cocaína, se obtendrán muestras de saliva y se analizarán en la máquina DrugTest 5000 utilizada por la policía danesa para evaluar la farmacocinética.
Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.
Mediciones cuantitativas de cocaína en sangre total.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.
Solo en el grupo de cocaína, se extraerán muestras de sangre y se analizarán para detectar la presencia de cocaína a fin de evaluar la farmacocinética.
Inmediatamente antes de la intubación nasal, 60 minutos después de la administración de cocaína y 24 horas después de la administración de cocaína.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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