- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05334017
Xilometazolin és kokain az orr érszűkületére
A xilometazolin és a kokain orrvérzésre kifejtett hatásának összehasonlítása, ha helyi érösszehúzó szerként alkalmazzák az orr intubálása előtt
Ennek a vizsgálatnak a célja a xilometazolin és a kokain orrvérzést minimalizáló hatásának összehasonlítása, ha helyi érösszehúzó szerként alkalmazzák az orr intubációja előtt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a xilometazolint kapó csoportban alacsonyabb vérzési pontszám lesz, mint a kokaint kapó csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Képzett személyzet által végzett nasotrachealis intubáció biztonságos és hatékony technika a biztonságos légutak eléréséhez a fej és a nyak műtéti előkészítése során. Intubáláskor az orrnyálkahártyát kellően kenni és dugulásmentesíteni kell az orrvérzés kockázatának minimalizálása érdekében. Erre a célra több helyi szert javasolnak, a leggyakoribb az adrenalin, a kokain és az oximetazolin/xilometazolin, különböző kombinációkban és dózisokban. Mint ilyen, jelenleg nincs széles körű konszenzus vagy iránymutatás egyetlen ajánlott gyógyszerről az orr intubáció által kiváltott orrvérzés megelőzésére.
1990-ben Katz et. al végzett egy vizsgálatot, amelyben három beavatkozást hasonlítottak össze: kokaint, lidokaint epinefrinnel és oximetazolint, a nasotrachealis intubáció során fellépő orrvérzés megelőzésére vonatkozóan. Ebben a tanulmányban mindhárom csoportban 14 beteg vett részt, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az oximetazolin és a kokain egyformán hatékonyak. Korlátozott mintaméretük miatt azonban ez a vizsgálat egyértelműen nem volt meggyőző, és a kutatók meg kívánják ismételni ezt az összehasonlítást.
A xilometazolin próbagyógyszert Zymelin bejegyzett védjegy alatt gyakran használják a dán műtőkben. Jellemzően az orrdugulás megszüntetésére használt adrenerg gyógyszer, helyi érszűkítő hatása néhány perc múlva jelentkezik, és 10-12 óráig tart. A gyógyszer könnyen beszerezhető vény nélkül, és elméletileg a páciens maga is beadhatja ezt a műtét felé vezető úton. Katz és munkatársai által alkalmazott oximetazolin. Az al és a dán kórházakban használt xilometazolin hasonló gyulladáscsökkentő hatású, mivel az oximetazolin a xilometazolin származéka. A két gyógyszer farmakodinámiája csak a receptor altípus affinitása szerint változik az orrnyálkahártya arterioláiban lévő alfa-adrenerg receptorokra gyakorolt közvetlen hatásukban. Mindkét gyógyszer érszűkületet eredményez, ami csökkenti a véráramlást, és ezáltal csökkenti az orr dugulását.
A második kísérleti kábítószert, a kokaint is rutinszerűen használják. Ez egy magisztrális formula, amelyet különösen érszűkítő és fájdalomcsillapító tulajdonságainak egyedülálló kombinációja miatt használnak. Erős érszűkítő, mivel képes gátolni a katekolaminok újrafelvételét és metabolizmusát, amelyek nagyobb koncentrációban adrenerg hatást váltanak ki. A kokain egyedülálló módon kötődik az axonmembrán nátriumcsatornáihoz és blokkolja azokat, így zavarja az akciós potenciálok terjedését, és ezáltal fájdalomcsillapító hatást fejt ki. Ha olyan dózisban adják be, amelyről úgy gondolják, hogy elkerülhető a szisztémás hatás, a kokain biztonságos helyi érzéstelenítő szer. Az ajánlott adagolás a szakirodalomban jelentősen eltér, a biztonságos dózisok 1,5-3,0 között mozognak mg/kg.
A kutatók össze kívánják hasonlítani a xilometazolin és a kokain hatását az orrvérzés megelőzésében az orr intubáció alatt és közvetlenül utána.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Orr intubációra tervezett
- Jártas dán szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Az intubálást éber betegen kell elvégezni
Terhesség
- A fogamzóképes nőknek negatív hCG vizelet stixet kell termelniük a részvételhez
Ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség
- A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon
Kezeletlen magas vérnyomás
- A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon
- Nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
A Zymelin hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon
Zárt zugú glaukóma
- A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xilometazolin
Xilometazolin 0,1%-os nazális oldatként, közvetlenül az orr intubálása előtt
|
1 ml 0,1%-os xilometazolin 1 ml 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítva orrsprayként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kokain
4%-os kokain nazális oldatként, közvetlenül az orr intubálása előtt
|
2 ml 4%-os kokain orrspray formájában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési pontszám
Időkeret: Közvetlenül az orr intubációját követően
|
Az orrvérzés értékelése egy előre meghatározott 0-3 skálán: 0. Nincs jele a vérzésnek
|
Közvetlenül az orr intubációját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kokain fő metabolitjának, a benzoilekgoninnak a nyálban történő minőségi mérése
Időkeret: Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.
|
Kizárólag a kokaincsoport esetében nyálmintákat vesznek, és a dán rendőrség által használt DrugTest 5000 készüléken elemzik a farmakokinetika értékelése érdekében.
|
Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.
|
|
A kokain mennyiségi mérése teljes vérben.
Időkeret: Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.
|
Csak a kokaincsoportban vérmintákat vesznek és elemeznek a kokain jelenlétére a farmakokinetika értékelése érdekében.
|
Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Vérzés
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Orrbetegségek
- Orrvérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Légzőrendszeri szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Kokain
- Xilometazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT szám)
- H-21028051 (Egyéb azonosító: Regional Committee on Health Research Ethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .