Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xilometazolin és kokain az orr érszűkületére

2023. március 24. frissítette: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

A xilometazolin és a kokain orrvérzésre kifejtett hatásának összehasonlítása, ha helyi érösszehúzó szerként alkalmazzák az orr intubálása előtt

Ennek a vizsgálatnak a célja a xilometazolin és a kokain orrvérzést minimalizáló hatásának összehasonlítása, ha helyi érösszehúzó szerként alkalmazzák az orr intubációja előtt.

A kutatók azt feltételezik, hogy a xilometazolint kapó csoportban alacsonyabb vérzési pontszám lesz, mint a kokaint kapó csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Képzett személyzet által végzett nasotrachealis intubáció biztonságos és hatékony technika a biztonságos légutak eléréséhez a fej és a nyak műtéti előkészítése során. Intubáláskor az orrnyálkahártyát kellően kenni és dugulásmentesíteni kell az orrvérzés kockázatának minimalizálása érdekében. Erre a célra több helyi szert javasolnak, a leggyakoribb az adrenalin, a kokain és az oximetazolin/xilometazolin, különböző kombinációkban és dózisokban. Mint ilyen, jelenleg nincs széles körű konszenzus vagy iránymutatás egyetlen ajánlott gyógyszerről az orr intubáció által kiváltott orrvérzés megelőzésére.

1990-ben Katz et. al végzett egy vizsgálatot, amelyben három beavatkozást hasonlítottak össze: kokaint, lidokaint epinefrinnel és oximetazolint, a nasotrachealis intubáció során fellépő orrvérzés megelőzésére vonatkozóan. Ebben a tanulmányban mindhárom csoportban 14 beteg vett részt, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az oximetazolin és a kokain egyformán hatékonyak. Korlátozott mintaméretük miatt azonban ez a vizsgálat egyértelműen nem volt meggyőző, és a kutatók meg kívánják ismételni ezt az összehasonlítást.

A xilometazolin próbagyógyszert Zymelin bejegyzett védjegy alatt gyakran használják a dán műtőkben. Jellemzően az orrdugulás megszüntetésére használt adrenerg gyógyszer, helyi érszűkítő hatása néhány perc múlva jelentkezik, és 10-12 óráig tart. A gyógyszer könnyen beszerezhető vény nélkül, és elméletileg a páciens maga is beadhatja ezt a műtét felé vezető úton. Katz és munkatársai által alkalmazott oximetazolin. Az al és a dán kórházakban használt xilometazolin hasonló gyulladáscsökkentő hatású, mivel az oximetazolin a xilometazolin származéka. A két gyógyszer farmakodinámiája csak a receptor altípus affinitása szerint változik az orrnyálkahártya arterioláiban lévő alfa-adrenerg receptorokra gyakorolt ​​közvetlen hatásukban. Mindkét gyógyszer érszűkületet eredményez, ami csökkenti a véráramlást, és ezáltal csökkenti az orr dugulását.

A második kísérleti kábítószert, a kokaint is rutinszerűen használják. Ez egy magisztrális formula, amelyet különösen érszűkítő és fájdalomcsillapító tulajdonságainak egyedülálló kombinációja miatt használnak. Erős érszűkítő, mivel képes gátolni a katekolaminok újrafelvételét és metabolizmusát, amelyek nagyobb koncentrációban adrenerg hatást váltanak ki. A kokain egyedülálló módon kötődik az axonmembrán nátriumcsatornáihoz és blokkolja azokat, így zavarja az akciós potenciálok terjedését, és ezáltal fájdalomcsillapító hatást fejt ki. Ha olyan dózisban adják be, amelyről úgy gondolják, hogy elkerülhető a szisztémás hatás, a kokain biztonságos helyi érzéstelenítő szer. Az ajánlott adagolás a szakirodalomban jelentősen eltér, a biztonságos dózisok 1,5-3,0 között mozognak mg/kg.

A kutatók össze kívánják hasonlítani a xilometazolin és a kokain hatását az orrvérzés megelőzésében az orr intubáció alatt és közvetlenül utána.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Orr intubációra tervezett
  • Jártas dán szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Az intubálást éber betegen kell elvégezni
  • Terhesség

    • A fogamzóképes nőknek negatív hCG vizelet stixet kell termelniük a részvételhez
  • Ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség

    • A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon
  • Kezeletlen magas vérnyomás

    • A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon
    • Nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
  • A Zymelin hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

    • A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon
  • Zárt zugú glaukóma

    • A páciens nyilatkozata szerint vagy a beteg aktájában feltüntetett módon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xilometazolin
Xilometazolin 0,1%-os nazális oldatként, közvetlenül az orr intubálása előtt
1 ml 0,1%-os xilometazolin 1 ml 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítva orrsprayként
Más nevek:
  • Zymelin
Aktív összehasonlító: Kokain
4%-os kokain nazális oldatként, közvetlenül az orr intubálása előtt
2 ml 4%-os kokain orrspray formájában
Más nevek:
  • Kokain-hidroklorid 4%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési pontszám
Időkeret: Közvetlenül az orr intubációját követően

Az orrvérzés értékelése egy előre meghatározott 0-3 skálán:

0. Nincs jele a vérzésnek

  1. Vér csak a légcsőben
  2. A vér felgyülemlése a garatban
  3. Olyan mértékű vérzés, amely megnehezíti az intubációt
Közvetlenül az orr intubációját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kokain fő metabolitjának, a benzoilekgoninnak a nyálban történő minőségi mérése
Időkeret: Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.
Kizárólag a kokaincsoport esetében nyálmintákat vesznek, és a dán rendőrség által használt DrugTest 5000 készüléken elemzik a farmakokinetika értékelése érdekében.
Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.
A kokain mennyiségi mérése teljes vérben.
Időkeret: Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.
Csak a kokaincsoportban vérmintákat vesznek és elemeznek a kokain jelenlétére a farmakokinetika értékelése érdekében.
Közvetlenül az orr intubálása előtt, 60 perccel a kokain beadása után és 24 órával a kokain beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel