Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xylometazolin och kokain för nasal vasokonstriktion

24 mars 2023 uppdaterad av: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Jämförelse av effekten av xylometazolin och kokain på näsblod när de administreras som lokala kärlsammandragande medel före nasal intubation

Syftet med denna studie är att jämföra xylometazolin och kokains effekt på att minimera näsblod när det administreras som en lokal vasokonstriktor före nasal intubation.

Utredarna antar att det kommer att finnas en lägre blödningspoäng i gruppen som får xylometazolin jämfört med gruppen som får kokain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När den utförs av utbildad personal är nasotrakeal intubation en säker och effektiv teknik för att uppnå en säker luftväg som förberedelse för operation av huvud och nacke. Vid intubation måste nässlemhinnan vara tillräckligt smord och avsvälld för att minimera risken för näsblod. För detta ändamål föreslås flera topiska medel, de vanligaste är adrenalin, kokain och oxymetazolin/xylometazolin i varierande kombinationer och doser. Som sådan finns det för närvarande ingen bred konsensus eller riktlinjer för ett enda rekommenderat läkemedel för förebyggande av näsblod inducerad av nasal intubation.

År 1990 Katz et. al utförde en studie som jämförde tre interventioner: kokain, lidokain med epinefrin och oxymetazolin med avseende på förebyggande av näsblod vid nasotrakeal intubation. Denna studie inkluderade 14 patienter i var och en av deras tre grupper och författarna drog slutsatsen att oxymetazolin och kokain var lika effektiva. Men på grund av deras begränsade urvalsstorlek var den studien helt klart ofullständig, och utredarna vill upprepa en sådan jämförelse.

Provläkemedlet xylometazolin används ofta i danska operationssalar under det registrerade varumärket Zymelin. Det är ett adrenergt läkemedel som vanligtvis används för avtäppning av näsan och dess lokala vasokonstriktiva effekt inträffar efter några minuter och varar 10-12 timmar. Läkemedlet är lättillgängligt utan recept och i teorin skulle patienten kunna administrera detta själv på väg till operation. Oxymetazolin som används av Katz et. al och xylometazolin som används på danska sjukhus har liknande dekongestiva effekter som oxymetazolin är ett derivat av xylometazolin. De två läkemedlen delar farmakodynamik som varierar endast på receptorsubtypaffinitet i deras direkta verkan på alfa-adrenerga receptorer i arteriolerna i nässlemhinnan. Båda läkemedlen resulterar i vasokonstriktion som leder till minskat blodflöde och därigenom avsvällar näsan.

Den andra prövningen drogen kokain används också rutinmässigt. Det är en magistral formel som används speciellt på grund av dess unika kombination av både vasokonstriktiva och smärtstillande egenskaper. Det är en potent vasokonstriktor genom sin förmåga att hämma återupptaget och metabolismen av katekolaminer, som sedan i högre koncentration ger adrenerga effekter. På ett unikt sätt binder kokain också till och blockerar axonala membrannatriumkanaler, vilket stör spridningen av aktionspotentialer och utövar därigenom en analgetisk effekt. När det administreras i doser som anses undvika systemiska effekter är kokain ett säkert lokalbedövningsmedel. Den rekommenderade dosen varierar avsevärt i litteraturen med säkra doser som sträcker sig mellan 1,5-3,0 mg/kg.

Utredarna vill jämföra effekterna av xylometazolin och kokain när det gäller deras förebyggande av epistaxis under och omedelbart efter nasal intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Planerad för nasal intubation
  • Behärskar danska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Intubation ska göras på vaken patient
  • Graviditet

    • Kvinnor i fertil ålder måste producera ett negativt hCG-urinstix för att delta
  • Känd symtomatisk kranskärlssjukdom

    • Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
  • Obehandlad hypertoni

    • Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
    • Tar inte läkemedel mot högt blodtryck
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Zymelin

    • Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
  • Stängd vinkelglaukom

    • Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1 % som nasal lösning ges omedelbart före nasal intubation
1 ml 0,1 % xylometazolin utspädd med 1 ml 0,9 % isoton saltlösning som nässpray
Andra namn:
  • Zymelin
Aktiv komparator: Kokain
Kokain 4% som näslösning ges omedelbart före nasal intubation
2 ml 4% kokain ges som nässpray
Andra namn:
  • Kokainhydroklorid 4 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande poäng
Tidsram: Omedelbart efter nasal intubation

Utvärdering av näsblod mätt på en fördefinierad skala från 0-3:

0. Inga tecken på blödning

  1. Blod endast på trakealtuben
  2. Ansamling av blod i svalget
  3. Blödning till den grad att det komplicerar intubationen
Omedelbart efter nasal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa mätningar av kokains huvudmetabolit bensoylekgonin i saliv
Tidsram: Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.
Endast för kokaingrupper kommer salivprover att tas och analyseras på DrugTest 5000-maskinen som används av den danska polisstyrkan för att utvärdera farmakokinetiken.
Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.
Kvantitativa mätningar av kokain i helblod.
Tidsram: Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.
Endast i kokaingruppen kommer blodprover att tas och analyseras för förekomst av kokain för att utvärdera farmakokinetiken.
Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epistaxis

Kliniska prövningar på Xylometazolin 0,1 %

3
Prenumerera