- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334017
Xylometazolin och kokain för nasal vasokonstriktion
Jämförelse av effekten av xylometazolin och kokain på näsblod när de administreras som lokala kärlsammandragande medel före nasal intubation
Syftet med denna studie är att jämföra xylometazolin och kokains effekt på att minimera näsblod när det administreras som en lokal vasokonstriktor före nasal intubation.
Utredarna antar att det kommer att finnas en lägre blödningspoäng i gruppen som får xylometazolin jämfört med gruppen som får kokain.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När den utförs av utbildad personal är nasotrakeal intubation en säker och effektiv teknik för att uppnå en säker luftväg som förberedelse för operation av huvud och nacke. Vid intubation måste nässlemhinnan vara tillräckligt smord och avsvälld för att minimera risken för näsblod. För detta ändamål föreslås flera topiska medel, de vanligaste är adrenalin, kokain och oxymetazolin/xylometazolin i varierande kombinationer och doser. Som sådan finns det för närvarande ingen bred konsensus eller riktlinjer för ett enda rekommenderat läkemedel för förebyggande av näsblod inducerad av nasal intubation.
År 1990 Katz et. al utförde en studie som jämförde tre interventioner: kokain, lidokain med epinefrin och oxymetazolin med avseende på förebyggande av näsblod vid nasotrakeal intubation. Denna studie inkluderade 14 patienter i var och en av deras tre grupper och författarna drog slutsatsen att oxymetazolin och kokain var lika effektiva. Men på grund av deras begränsade urvalsstorlek var den studien helt klart ofullständig, och utredarna vill upprepa en sådan jämförelse.
Provläkemedlet xylometazolin används ofta i danska operationssalar under det registrerade varumärket Zymelin. Det är ett adrenergt läkemedel som vanligtvis används för avtäppning av näsan och dess lokala vasokonstriktiva effekt inträffar efter några minuter och varar 10-12 timmar. Läkemedlet är lättillgängligt utan recept och i teorin skulle patienten kunna administrera detta själv på väg till operation. Oxymetazolin som används av Katz et. al och xylometazolin som används på danska sjukhus har liknande dekongestiva effekter som oxymetazolin är ett derivat av xylometazolin. De två läkemedlen delar farmakodynamik som varierar endast på receptorsubtypaffinitet i deras direkta verkan på alfa-adrenerga receptorer i arteriolerna i nässlemhinnan. Båda läkemedlen resulterar i vasokonstriktion som leder till minskat blodflöde och därigenom avsvällar näsan.
Den andra prövningen drogen kokain används också rutinmässigt. Det är en magistral formel som används speciellt på grund av dess unika kombination av både vasokonstriktiva och smärtstillande egenskaper. Det är en potent vasokonstriktor genom sin förmåga att hämma återupptaget och metabolismen av katekolaminer, som sedan i högre koncentration ger adrenerga effekter. På ett unikt sätt binder kokain också till och blockerar axonala membrannatriumkanaler, vilket stör spridningen av aktionspotentialer och utövar därigenom en analgetisk effekt. När det administreras i doser som anses undvika systemiska effekter är kokain ett säkert lokalbedövningsmedel. Den rekommenderade dosen varierar avsevärt i litteraturen med säkra doser som sträcker sig mellan 1,5-3,0 mg/kg.
Utredarna vill jämföra effekterna av xylometazolin och kokain när det gäller deras förebyggande av epistaxis under och omedelbart efter nasal intubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad för nasal intubation
- Behärskar danska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Intubation ska göras på vaken patient
Graviditet
- Kvinnor i fertil ålder måste producera ett negativt hCG-urinstix för att delta
Känd symtomatisk kranskärlssjukdom
- Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
Obehandlad hypertoni
- Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
- Tar inte läkemedel mot högt blodtryck
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Zymelin
- Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
Stängd vinkelglaukom
- Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1 % som nasal lösning ges omedelbart före nasal intubation
|
1 ml 0,1 % xylometazolin utspädd med 1 ml 0,9 % isoton saltlösning som nässpray
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kokain
Kokain 4% som näslösning ges omedelbart före nasal intubation
|
2 ml 4% kokain ges som nässpray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödande poäng
Tidsram: Omedelbart efter nasal intubation
|
Utvärdering av näsblod mätt på en fördefinierad skala från 0-3: 0. Inga tecken på blödning
|
Omedelbart efter nasal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativa mätningar av kokains huvudmetabolit bensoylekgonin i saliv
Tidsram: Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.
|
Endast för kokaingrupper kommer salivprover att tas och analyseras på DrugTest 5000-maskinen som används av den danska polisstyrkan för att utvärdera farmakokinetiken.
|
Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.
|
Kvantitativa mätningar av kokain i helblod.
Tidsram: Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.
|
Endast i kokaingruppen kommer blodprover att tas och analyseras för förekomst av kokain för att utvärdera farmakokinetiken.
|
Omedelbart före nasal intubation, 60 minuter efter administrering av kokain och 24 timmar efter administrering av kokain.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Nässjukdomar
- Epistaxis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Anestesimedel, lokal
- Andningsorgan
- Dopaminupptagshämmare
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Kokain
- Xylometazolin
Andra studie-ID-nummer
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT-nummer)
- H-21028051 (Annan identifierare: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epistaxis
-
University of ZurichAvslutadNäsblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
University of AlbertaAvslutad
-
Combined Military Hospital, PakistanAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
HemCon Medical Technologies, IncAvslutadEpistaxisFörenta staterna
-
NHS Greater Glasgow Yorkhill DivisionOkändEpistaxisStorbritannien
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekrytering
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadEpistaxis | Tranexaminsyra | NäspackningKalkon
Kliniska prövningar på Xylometazolin 0,1 %
-
University of ZurichAvslutad
-
Bitop AGAvslutad
-
Bitop AGAvslutadAkut rhinosinusitTyskland
-
Oulu University HospitalOkänd
-
NovartisAvslutad
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkänd
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadHudmanifestationerFörenta staterna