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鼻挿管のための薬物検査によるコカインの検出

2023年5月31日 更新者:Mo Haslund Larsen、Rigshospitalet, Denmark

鼻挿管前の局所血管収縮剤としてのコカインの鼻腔投与後 24 時間の薬物検査検出

この研究の目的は、鼻粘膜に 40 mg/ml のコカイン生理食塩水 2 ml を投与してから 24 時間後に、唾液中のコカインの主な代謝物であるベンゾイルエクゴニンまたは血中のコカインのいずれかの国家カットオフを超える痕跡を検出できるかどうかを判断することです。 .

研究者らは、麻酔目的でコカインを投与された後の唾液中のコカインの主な代謝物であるベゾイルエクゴニンのレベルは、24 時間後に検出限界を下回るという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

訓練を受けた担当者が行う場合、鼻気管挿管は、頭頸部の手術に備えて安全な気道を確保するための安全で効果的な技術です。 鼻腔内挿管の前に、鼻出血を最小限に抑えるために、粘膜を十分に潤滑し、うっ血を解消する必要があります。 覚醒している患者に挿管を行う場合、鼻の麻酔も必要です。 コカインは、その独特の薬力学的プロファイルにより、うっ血除去と麻酔の両方の目的で長年使用されてきました。 鼻粘膜に塗布すると、その血管収縮性により鼻腔の検査が容易になり、麻酔効果により鼻腔内での操作が可能になります。 血管収縮は、カテコールアミンの再取り込みと代謝を阻害するコカインの能力によって生じ、濃度が高くなるとアドレナリン作用をもたらします。 コカインは、軸索膜ナトリウムチャネルに結合して遮断することにより、活動電位の伝播を妨害し、それによって鎮痛効果も発揮します。

他の国と同様に、デンマークは、コカインを含むドライバーに含まれる薬物の長いリストに対して、法的なゼロ トレランス ポリシーを採用しています。 定期的なスクリーニング中、または警察がドライバーが違法薬物の影響下にあると疑われる場合、警察はまず、コカインの主な代謝物であるベンゾイェレクゴニンの唾液の定性分析テストを完了します。 検査結果が陽性であるか、薬物の影響の臨床的徴候がある場合、コカインを測定する補助血液サンプルが採取され、法制度で使用するために分析されます。 法定限度を超えるコカイン検査値による影響は、多額の罰金、運転免許証の剥奪、および薬物とアルコールのコースへの強制参加で構成されます。

鼻腔内コカインの薬物動態については説明されていますが、適切な運転指導上の予防措置を定義する研究は存在しないようです。 ある研究では、コカイン投与前に患者に説明と同意を得て、術後 72 時間以内に薬物検査に失敗する可能性があることを警告することを推奨していますが、2021 年現在、患者はデンマークを含む多くの国で、この期限について知らされていません。

全身への影響を避けると考えられる用量で投与された場合、コカインは安全な局所麻酔薬です。 推奨用量は、文献全体でかなり異なりますが、安全な用量は 1.5 ~ 3.0 の範囲です。 ミリグラム/キロ。 吸収されたコカインの量は、ある研究で 5% であることがわかっていますが、その後は検証されていません。 デンマークで経鼻挿管前に使用されるコカインの用量は、通常、4% コカイン 1 ~ 2 ml であり、総用量は 40 ~ 80 mg になります。 典型的な「路上用量」は 40-100 mg です。 コカインの主な代謝物であるベンゾイルエクゴニンの検出に関するデンマークのカットオフ値は、唾液で 200 ng/ml、全血で 0.01 mg/kg です。

研究者は、鼻挿管の前に投与後 24 時間にコカイン レベルが検出限界を超えているかどうかを評価したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼻挿管を使用して Rigshospitalet で手術を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 経鼻挿管予定
  • デンマーク語の読み書きに堪能
  • ネガティブベースラインのコカイン唾液検査

除外基準:

  • 覚醒している患者に挿管を行う
  • 妊娠

    • 出産の可能性のある女性は、参加するために陰性のhCG尿スティックを生成する必要があります
  • -既知の症候性冠動脈疾患

    • 患者によって宣言された、または患者のファイルに記載されているとおり
  • 未治療の高血圧

    • 患者によって宣言された、または患者のファイルに記載されているとおり
    • 降圧薬を服用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液分析
時間枠:コカイン投与の24時間後
ミリリットルあたりのナノグラムで測定された唾液中のコカインの主な代謝物であるベンゾイルエクゴニンの分析
コカイン投与の24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血毒物学
時間枠:コカイン投与の1時間後と24時間後
ミリリットルあたりのナノグラムで測定された全血サンプル中のコカインの分析
コカイン投与の1時間後と24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mo Haslund Larsen, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2023年5月27日

研究の完了 (実際)

2023年5月27日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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