Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugstestdetectie van cocaïne voor neusintubatie

31 mei 2023 bijgewerkt door: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Drugstestdetectie 24 uur na nasale toediening van cocaïne als lokale vasoconstrictor voorafgaand aan nasale intubatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is om sporen boven de nationale afkapwaarden te detecteren van ofwel de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine, in het speeksel of cocaïne in het bloed, 24 uur na toediening van 2 ml 40 mg/ml cocaïne-zoutoplossing aan het neusslijmvlies. .

De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, bezoylecgonine, in speeksel na toediening van cocaïne voor anesthesiedoeleinden na 24 uur onder de detectielimieten zal liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indien uitgevoerd door getraind personeel, is nasotracheale intubatie een veilige en effectieve techniek om een ​​veilige luchtweg te verkrijgen ter voorbereiding op een operatie aan het hoofd en de nek. Voorafgaand aan nasale intubatie moet het slijmvlies voldoende gesmeerd en ontlast zijn om epistaxis tot een minimum te beperken. Wanneer intubatie wordt uitgevoerd bij wakkere patiënten is ook anesthesie van de neus noodzakelijk. Cocaïne wordt al vele jaren gebruikt voor zowel decongestieve als anesthetische doeleinden vanwege het unieke farmacodynamische profiel. Wanneer aangebracht op het neusslijmvlies, helpt de vasoconstrictieve kwaliteit de inspectie van de neusholte te vergemakkelijken, terwijl het verdovende effect manipulatie in de holte mogelijk maakt. De vasoconstrictie ontstaat door het vermogen van cocaïne om de heropname en het metabolisme van catecholamines te remmen, die dan in grotere concentratie adrenerge effecten hebben. Door zich te binden aan natriumkanalen in het axonale membraan en deze te blokkeren, verstoort cocaïne de voortplanting van actiepotentialen en oefent daardoor ook een analgetisch effect uit.

Samen met andere landen heeft Denemarken een wettelijk nultolerantiebeleid voor een lange lijst van drugs in chauffeurs, waaronder cocaïne. Tijdens routinecontroles of als de politie vermoedt dat een bestuurder onder invloed is van illegale drugs, zal ze eerst een kwalitatieve speekselanalyse uitvoeren om de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoyelecgonine, op te sporen. Als de test positief uitvalt of als er klinische tekenen zijn van drugsinvloed, wordt er een aanvullend bloedmonster afgenomen om cocaïne te meten en te analyseren voor gebruik in het rechtssysteem. Gevolgen van een cocaïnetestwaarde die de wettelijke limiet overschrijdt, bestaan ​​uit een hoge boete, intrekking van het rijbewijs en verplichte deelname aan een drugs- en alcoholcursus, die geen van beide redelijk lijkt op te leggen aan de ongeïnformeerde en bijgevolg onwetende patiënt.

De farmacokinetiek van cocaïne in de neus is beschreven, maar er lijken geen studies te bestaan ​​die de juiste voorzorgsmaatregelen voor het besturen van voertuigen definiëren. In een studie werd aanbevolen dat patiënten worden geïnformeerd en toestemming geven voordat cocaïne wordt toegediend, en dat ze worden gewaarschuwd dat ze tot 72 uur na de operatie mogelijk niet slagen voor een drugstest, maar vanaf 2021 zijn patiënten in veel landen - waaronder Denemarken - nog steeds niet op de hoogte van deze tijdslimiet.

Bij toediening in doses waarvan wordt aangenomen dat ze systemische effecten vermijden, is cocaïne een veilig lokaal anestheticum. De aanbevolen dosering varieert aanzienlijk in de literatuur met veilige doses tussen 1,5 en 3,0 mg/kg. De hoeveelheid geabsorbeerde cocaïne bleek in één onderzoek 5% te zijn, maar is later niet geverifieerd. De dosering cocaïne die voorafgaand aan nasale intubatie in Denemarken wordt gebruikt, is doorgaans 1-2 ml 4% cocaïne, wat resulteert in een totale dosis van 40-80 mg. De typische 'straatdosis' is 40-100 mg. De Deense ondergrens voor de detectie van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine, is 200 ng/ml in speeksel en 0,01 mg/kg in volbloed.

De onderzoekers willen 24 uur na toediening voorafgaand aan nasale intubatie evalueren of de cocaïneconcentratie de detectielimieten overschrijdt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland om een ​​operatie te ondergaan bij Rigshospitalet met behulp van nasale intubatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland voor nasale intubatie
  • Vaardig in gesproken en geschreven Deens
  • Negatieve baseline cocaïne-speekseltest

Uitsluitingscriteria:

  • Intubatie moet worden gedaan bij een wakkere patiënt
  • Zwangerschap

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve hCG-urinestix produceren om deel te nemen
  • Bekende symptomatische coronaire hartziekte

    • Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
  • Onbehandelde hypertensie

    • Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
    • Geen antihypertensiemedicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel analyse
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van cocaïne
Analyse van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine in speeksel, gemeten in nanogram per milliliter
24 uur na toediening van cocaïne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volbloedtoxicologie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na toediening van cocaïne
Analyse van cocaïne in een volbloedmonster gemeten in nanogram per milliliter
1 uur en 24 uur na toediening van cocaïne

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren