- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334056
Drugstestdetectie van cocaïne voor neusintubatie
Drugstestdetectie 24 uur na nasale toediening van cocaïne als lokale vasoconstrictor voorafgaand aan nasale intubatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is om sporen boven de nationale afkapwaarden te detecteren van ofwel de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine, in het speeksel of cocaïne in het bloed, 24 uur na toediening van 2 ml 40 mg/ml cocaïne-zoutoplossing aan het neusslijmvlies. .
De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, bezoylecgonine, in speeksel na toediening van cocaïne voor anesthesiedoeleinden na 24 uur onder de detectielimieten zal liggen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Indien uitgevoerd door getraind personeel, is nasotracheale intubatie een veilige en effectieve techniek om een veilige luchtweg te verkrijgen ter voorbereiding op een operatie aan het hoofd en de nek. Voorafgaand aan nasale intubatie moet het slijmvlies voldoende gesmeerd en ontlast zijn om epistaxis tot een minimum te beperken. Wanneer intubatie wordt uitgevoerd bij wakkere patiënten is ook anesthesie van de neus noodzakelijk. Cocaïne wordt al vele jaren gebruikt voor zowel decongestieve als anesthetische doeleinden vanwege het unieke farmacodynamische profiel. Wanneer aangebracht op het neusslijmvlies, helpt de vasoconstrictieve kwaliteit de inspectie van de neusholte te vergemakkelijken, terwijl het verdovende effect manipulatie in de holte mogelijk maakt. De vasoconstrictie ontstaat door het vermogen van cocaïne om de heropname en het metabolisme van catecholamines te remmen, die dan in grotere concentratie adrenerge effecten hebben. Door zich te binden aan natriumkanalen in het axonale membraan en deze te blokkeren, verstoort cocaïne de voortplanting van actiepotentialen en oefent daardoor ook een analgetisch effect uit.
Samen met andere landen heeft Denemarken een wettelijk nultolerantiebeleid voor een lange lijst van drugs in chauffeurs, waaronder cocaïne. Tijdens routinecontroles of als de politie vermoedt dat een bestuurder onder invloed is van illegale drugs, zal ze eerst een kwalitatieve speekselanalyse uitvoeren om de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoyelecgonine, op te sporen. Als de test positief uitvalt of als er klinische tekenen zijn van drugsinvloed, wordt er een aanvullend bloedmonster afgenomen om cocaïne te meten en te analyseren voor gebruik in het rechtssysteem. Gevolgen van een cocaïnetestwaarde die de wettelijke limiet overschrijdt, bestaan uit een hoge boete, intrekking van het rijbewijs en verplichte deelname aan een drugs- en alcoholcursus, die geen van beide redelijk lijkt op te leggen aan de ongeïnformeerde en bijgevolg onwetende patiënt.
De farmacokinetiek van cocaïne in de neus is beschreven, maar er lijken geen studies te bestaan die de juiste voorzorgsmaatregelen voor het besturen van voertuigen definiëren. In een studie werd aanbevolen dat patiënten worden geïnformeerd en toestemming geven voordat cocaïne wordt toegediend, en dat ze worden gewaarschuwd dat ze tot 72 uur na de operatie mogelijk niet slagen voor een drugstest, maar vanaf 2021 zijn patiënten in veel landen - waaronder Denemarken - nog steeds niet op de hoogte van deze tijdslimiet.
Bij toediening in doses waarvan wordt aangenomen dat ze systemische effecten vermijden, is cocaïne een veilig lokaal anestheticum. De aanbevolen dosering varieert aanzienlijk in de literatuur met veilige doses tussen 1,5 en 3,0 mg/kg. De hoeveelheid geabsorbeerde cocaïne bleek in één onderzoek 5% te zijn, maar is later niet geverifieerd. De dosering cocaïne die voorafgaand aan nasale intubatie in Denemarken wordt gebruikt, is doorgaans 1-2 ml 4% cocaïne, wat resulteert in een totale dosis van 40-80 mg. De typische 'straatdosis' is 40-100 mg. De Deense ondergrens voor de detectie van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine, is 200 ng/ml in speeksel en 0,01 mg/kg in volbloed.
De onderzoekers willen 24 uur na toediening voorafgaand aan nasale intubatie evalueren of de cocaïneconcentratie de detectielimieten overschrijdt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor nasale intubatie
- Vaardig in gesproken en geschreven Deens
- Negatieve baseline cocaïne-speekseltest
Uitsluitingscriteria:
- Intubatie moet worden gedaan bij een wakkere patiënt
Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve hCG-urinestix produceren om deel te nemen
Bekende symptomatische coronaire hartziekte
- Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
Onbehandelde hypertensie
- Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
- Geen antihypertensiemedicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel analyse
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van cocaïne
|
Analyse van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine in speeksel, gemeten in nanogram per milliliter
|
24 uur na toediening van cocaïne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volbloedtoxicologie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na toediening van cocaïne
|
Analyse van cocaïne in een volbloedmonster gemeten in nanogram per milliliter
|
1 uur en 24 uur na toediening van cocaïne
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Dopamine-opnameremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Cocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 50510617
- 2021-000709-26 (EudraCT-nummer)
- H-21028055 (Andere identificatie: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .