- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334056
Drogtest Detektion av kokain för nasal intubation
Detektion av drogtest 24 timmar efter nasal administrering av kokain som en lokal kärlsammandragande medel före näsintubation
Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att upptäcka spår över nationella gränsvärden av antingen kokains huvudmetabolit bensoylecgonin i saliv eller kokain i blod 24 timmar efter administrering av 2 ml 40 mg/ml kokain-saltlösning till nässlemhinnan .
Utredarna antar att nivån av kokains huvudmetabolit bezoylecgonin i saliv efter kokain som administrerats i anestesiändamål kommer att vara under detektionsgränserna efter 24 timmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När den utförs av utbildad personal är nasotrakeal intubation en säker och effektiv teknik för att uppnå en säker luftväg som förberedelse för operation av huvud och nacke. Före nasal intubation måste slemhinnan vara tillräckligt smord och avsvälld för att minimera näsblod. När intubation utförs på vakna patienter är det också nödvändigt att bedöva näsan. Kokain har under många år använts för både avsvällande och anestetiska ändamål på grund av dess unika farmakodynamiska profil. När den appliceras på nässlemhinnan hjälper dess vasokonstriktiva kvalitet till att underlätta inspektionen av näshålan medan den bedövningseffekt möjliggör manipulation i hålan. Kärlförträngningen uppstår genom kokainets förmåga att hämma återupptaget och metabolismen av katekolaminer, som då i större koncentration har adrenerga effekter. Genom att binda till och blockera axonala membrannatriumkanaler stör kokain spridningen av aktionspotentialer och utövar därigenom också en smärtstillande effekt.
Tillsammans med andra länder har Danmark en laglig nolltoleranspolicy för en lång rad droger hos förare, inklusive kokain. Under rutinkontroller eller om polisen misstänker att en förare är påverkad av illegala droger, kommer de först att genomföra en kvalitativ salivanalystestning för kokains huvudmetabolit bensoyelekgonin. Om testet utfaller positivt eller det finns kliniska tecken på drogpåverkan kommer ett kompletterande blodprov som mäter kokain att tas och analyseras för användning i rättssystemet. Återverkningar av ett kokainprovsvärde som överstiger den lagliga gränsen består av höga böter, körkortsindragning och obligatoriskt deltagande i en drog- och alkoholkurs, vilket inget av dessa verkar rimligt att tillfoga den oinformerade och följaktligen omedvetna patienten.
Farmakokinetiken för nasalt kokain har beskrivits men inga studier som definierar korrekta försiktighetsåtgärder vid körning verkar finnas. En studie rekommenderade att patienter skulle informeras och ge sitt samtycke före kokainadministrering och varnas för att de kan misslyckas med ett drogtest upp till 72 timmar postoperativt, men från och med 2021 är patienter i många länder - inklusive Danmark - fortfarande inte informerade om denna tidsgräns.
När det administreras i doser som anses undvika systemiska effekter är kokain ett säkert lokalbedövningsmedel. Den rekommenderade dosen varierar avsevärt i litteraturen med säkra doser som sträcker sig mellan 1,5-3,0 mg/kg. Mängden kokain som absorberats har i en studie visat sig vara 5 % men har inte verifierats i efterhand. Doseringen av kokain som används före nasal intubation i Danmark är vanligtvis 1-2 ml 4% kokain, vilket resulterar i en total dos på 40-80 mg. Den typiska "gatdosen" är 40-100 mg. De danska gränsvärdena för detektion av kokains huvudmetabolit bensoylecgonin är 200 ng/ml i saliv och 0,01 mg/kg i helblod.
Utredarna vill utvärdera om kokainnivåerna överskrider detektionsgränserna 24 timmar efter administrering före nasal intubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad för nasal intubation
- Behärskar danska i tal och skrift
- Negativt baseline kokainsalivtest
Exklusions kriterier:
- Intubation ska göras på vaken patient
Graviditet
- Kvinnor i fertil ålder måste producera ett negativt hCG-urinstix för att delta
Känd symtomatisk kranskärlssjukdom
- Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
Obehandlad hypertoni
- Som deklarerats av patienten eller noterats i patientens akt
- Tar inte läkemedel mot högt blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivanalys
Tidsram: 24 timmar efter kokaintillförsel
|
Analys av kokains huvudmetabolit bensoylekgonin i saliv mätt i nanogram per milliliter
|
24 timmar efter kokaintillförsel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helblods toxikologi
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter administrering av kokain
|
Analys av kokain i ett helblodsprov mätt i nanogram per milliliter
|
1 timme och 24 timmar efter administrering av kokain
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Anestesimedel, lokal
- Dopaminupptagshämmare
- Vasokonstriktormedel
- Kokain
Andra studie-ID-nummer
- 50510617
- 2021-000709-26 (EudraCT-nummer)
- H-21028055 (Annan identifierare: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .