- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334056
Teste de Detecção de Drogas de Cocaína para Intubação Nasal
Detecção de teste de drogas 24 horas após a administração nasal de cocaína como vasoconstritor local antes da intubação nasal
O objetivo deste estudo é determinar se é possível detectar vestígios acima dos limites nacionais do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva ou cocaína no sangue, 24 horas após a administração de 2 ml de 40 mg/ml de solução salina de cocaína na mucosa nasal .
Os investigadores levantam a hipótese de que o nível do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva após a administração de cocaína para fins anestésicos estará abaixo dos limites de detecção após 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando realizada por pessoal treinado, a intubação nasotraqueal é uma técnica segura e eficaz para obter uma via aérea segura na preparação para cirurgia de cabeça e pescoço. Antes da intubação nasal, a mucosa deve ser suficientemente lubrificada e descongestionada para minimizar a epistaxe. Quando a intubação é realizada em pacientes acordados, a anestesia do nariz também é necessária. A cocaína tem sido usada por muitos anos para fins descongestionantes e anestésicos devido ao seu perfil farmacodinâmico único. Quando aplicado na mucosa nasal, sua qualidade vasoconstritora facilita a inspeção da cavidade nasal enquanto o efeito anestésico permite a manipulação dentro da cavidade. A vasoconstrição decorre da capacidade da cocaína de inibir a recaptação e o metabolismo das catecolaminas, que então em maior concentração tem efeitos adrenérgicos. Ao se ligar e bloquear os canais de sódio da membrana axonal, a cocaína interfere na propagação dos potenciais de ação e, portanto, também exerce um efeito analgésico.
Junto com outros países, a Dinamarca tem uma política legal de tolerância zero para uma longa lista de drogas em motoristas, incluindo cocaína. Durante as triagens de rotina ou se a polícia suspeitar que um motorista está sob a influência de drogas ilegais, eles primeiro farão uma análise qualitativa da saliva para o principal metabólito da cocaína, a benzoielecgonina. Se o teste for positivo ou houver sinais clínicos de influência de drogas, uma amostra de sangue suplementar para medir a cocaína será coletada e analisada para uso no sistema legal. As repercussões de um valor de teste de cocaína superior ao limite legal consistem em uma grande multa, cassação da carteira de motorista e participação obrigatória em um curso de drogas e álcool, nenhum dos quais parece justo infligir ao paciente desinformado e, conseqüentemente, inconsciente.
A farmacocinética da cocaína nasal foi descrita, mas parece não haver estudos que definam as devidas precauções de instrução ao dirigir. Um estudo recomendou que os pacientes fossem informados e consentissem antes da administração de cocaína e fossem avisados de que podem falhar em um teste de drogas até 72 horas após a cirurgia, mas a partir de 2021 os pacientes em muitos países - incluindo a Dinamarca - ainda não foram informados sobre esse limite de tempo.
Quando administrada em doses que evitam efeitos sistêmicos, a cocaína é um agente anestésico local seguro. A dosagem recomendada varia consideravelmente ao longo da literatura com doses seguras variando entre 1,5-3,0 mg/kg. A quantidade de cocaína absorvida em um estudo foi de 5%, mas não foi verificada posteriormente. A dosagem de cocaína usada antes da intubação nasal na Dinamarca é tipicamente de 1 a 2 ml de cocaína a 4%, resultando em uma dose total de 40 a 80 mg. A 'dose de rua' típica é de 40-100 mg. Os valores de corte dinamarqueses para detecção do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, são 200 ng/ml na saliva e 0,01 mg/kg no sangue total.
Os investigadores desejam avaliar se os níveis de cocaína excedem os limites de detecção 24 horas após a administração antes da intubação nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Programado para intubação nasal
- Proficiente em dinamarquês falado e escrito
- Teste de saliva de cocaína basal negativo
Critério de exclusão:
- Intubação a ser feita em paciente acordado
Gravidez
- As mulheres com potencial para engravidar devem produzir uma urina hCG negativa para participar
Doença arterial coronariana sintomática conhecida
- Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
hipertensão não tratada
- Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
- Não tomar medicamentos anti-hipertensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de saliva
Prazo: 24 horas após a administração de cocaína
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Análise do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva medida em nanogramas por mililitro
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24 horas após a administração de cocaína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicologia de sangue total
Prazo: 1 hora e 24 horas após a administração de cocaína
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Análise de cocaína em uma amostra de sangue total medida em nanogramas por mililitro
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1 hora e 24 horas após a administração de cocaína
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- 50510617
- 2021-000709-26 (Número EudraCT)
- H-21028055 (Outro identificador: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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