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Teste de Detecção de Drogas de Cocaína para Intubação Nasal

31 de maio de 2023 atualizado por: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Detecção de teste de drogas 24 horas após a administração nasal de cocaína como vasoconstritor local antes da intubação nasal

O objetivo deste estudo é determinar se é possível detectar vestígios acima dos limites nacionais do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva ou cocaína no sangue, 24 horas após a administração de 2 ml de 40 mg/ml de solução salina de cocaína na mucosa nasal .

Os investigadores levantam a hipótese de que o nível do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva após a administração de cocaína para fins anestésicos estará abaixo dos limites de detecção após 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando realizada por pessoal treinado, a intubação nasotraqueal é uma técnica segura e eficaz para obter uma via aérea segura na preparação para cirurgia de cabeça e pescoço. Antes da intubação nasal, a mucosa deve ser suficientemente lubrificada e descongestionada para minimizar a epistaxe. Quando a intubação é realizada em pacientes acordados, a anestesia do nariz também é necessária. A cocaína tem sido usada por muitos anos para fins descongestionantes e anestésicos devido ao seu perfil farmacodinâmico único. Quando aplicado na mucosa nasal, sua qualidade vasoconstritora facilita a inspeção da cavidade nasal enquanto o efeito anestésico permite a manipulação dentro da cavidade. A vasoconstrição decorre da capacidade da cocaína de inibir a recaptação e o metabolismo das catecolaminas, que então em maior concentração tem efeitos adrenérgicos. Ao se ligar e bloquear os canais de sódio da membrana axonal, a cocaína interfere na propagação dos potenciais de ação e, portanto, também exerce um efeito analgésico.

Junto com outros países, a Dinamarca tem uma política legal de tolerância zero para uma longa lista de drogas em motoristas, incluindo cocaína. Durante as triagens de rotina ou se a polícia suspeitar que um motorista está sob a influência de drogas ilegais, eles primeiro farão uma análise qualitativa da saliva para o principal metabólito da cocaína, a benzoielecgonina. Se o teste for positivo ou houver sinais clínicos de influência de drogas, uma amostra de sangue suplementar para medir a cocaína será coletada e analisada para uso no sistema legal. As repercussões de um valor de teste de cocaína superior ao limite legal consistem em uma grande multa, cassação da carteira de motorista e participação obrigatória em um curso de drogas e álcool, nenhum dos quais parece justo infligir ao paciente desinformado e, conseqüentemente, inconsciente.

A farmacocinética da cocaína nasal foi descrita, mas parece não haver estudos que definam as devidas precauções de instrução ao dirigir. Um estudo recomendou que os pacientes fossem informados e consentissem antes da administração de cocaína e fossem avisados ​​de que podem falhar em um teste de drogas até 72 horas após a cirurgia, mas a partir de 2021 os pacientes em muitos países - incluindo a Dinamarca - ainda não foram informados sobre esse limite de tempo.

Quando administrada em doses que evitam efeitos sistêmicos, a cocaína é um agente anestésico local seguro. A dosagem recomendada varia consideravelmente ao longo da literatura com doses seguras variando entre 1,5-3,0 mg/kg. A quantidade de cocaína absorvida em um estudo foi de 5%, mas não foi verificada posteriormente. A dosagem de cocaína usada antes da intubação nasal na Dinamarca é tipicamente de 1 a 2 ml de cocaína a 4%, resultando em uma dose total de 40 a 80 mg. A 'dose de rua' típica é de 40-100 mg. Os valores de corte dinamarqueses para detecção do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, são 200 ng/ml na saliva e 0,01 mg/kg no sangue total.

Os investigadores desejam avaliar se os níveis de cocaína excedem os limites de detecção 24 horas após a administração antes da intubação nasal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia no Rigshospitalet com uso de intubação nasal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Programado para intubação nasal
  • Proficiente em dinamarquês falado e escrito
  • Teste de saliva de cocaína basal negativo

Critério de exclusão:

  • Intubação a ser feita em paciente acordado
  • Gravidez

    • As mulheres com potencial para engravidar devem produzir uma urina hCG negativa para participar
  • Doença arterial coronariana sintomática conhecida

    • Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
  • hipertensão não tratada

    • Conforme declarado pelo paciente ou anotado no prontuário do paciente
    • Não tomar medicamentos anti-hipertensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de saliva
Prazo: 24 horas após a administração de cocaína
Análise do principal metabólito da cocaína, benzoilecgonina, na saliva medida em nanogramas por mililitro
24 horas após a administração de cocaína

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicologia de sangue total
Prazo: 1 hora e 24 horas após a administração de cocaína
Análise de cocaína em uma amostra de sangue total medida em nanogramas por mililitro
1 hora e 24 horas após a administração de cocaína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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