- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334056
Drogový test Detekce kokainu pro nosní intubaci
Detekce drogového testu 24 hodin po nazálním podání kokainu jako lokálního vazokonstriktoru před nosní intubací
Cílem této studie je zjistit, zda je možné detekovat stopy nad národními limity hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu ve slinách nebo kokainu v krvi 24 hodin po podání 2 ml 40 mg/ml kokain-fyziologického roztoku na nosní sliznici .
Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina hlavního metabolitu kokainu bezoylecgoninu ve slinách po podání kokainu pro anestetické účely bude po 24 hodinách pod detekčními limity.
Přehled studie
Detailní popis
Pokud je nasotracheální intubace prováděna vyškoleným personálem, je bezpečnou a účinnou technikou k dosažení bezpečných dýchacích cest při přípravě na operaci hlavy a krku. Před nazální intubací musí být sliznice dostatečně lubrikována a zbavena překrvení, aby se minimalizovala epistaxe. Při intubaci u bdělého pacienta je také nutná anestezie nosu. Kokain se již mnoho let používá k dekongestivním i anestetickým účelům díky svému jedinečnému farmakodynamickému profilu. Při aplikaci na nosní sliznici jeho vazokonstrikční kvalita pomáhá při kontrole nosní dutiny, zatímco anestetický účinek umožňuje manipulaci v dutině. Vasokonstrikce vzniká schopností kokainu inhibovat zpětné vychytávání a metabolismus katecholaminů, které pak ve větší koncentraci působí adrenergně. Vazbou na sodíkové kanály axonální membrány a jejich blokováním kokain interferuje s šířením akčních potenciálů, a tím má také analgetický účinek.
Spolu s dalšími zeměmi má Dánsko právní politiku nulové tolerance pro dlouhý seznam drog u řidičů včetně kokainu. Při rutinních prohlídkách nebo v případě, že má policie podezření, že je řidič pod vlivem nelegálních drog, nejprve provede kvalitativní analýzu slin a testuje hlavní metabolit kokainu benzoyelecgonin. Pokud bude test pozitivní nebo se objeví klinické známky ovlivnění drogami, bude odebrán a analyzován doplňkový vzorek krve měřící kokain pro použití v právním systému. Důsledky překračování hodnoty kokainového testu přesahující zákonný limit spočívají ve vysoké pokutě, odebrání řidičského průkazu a povinné účasti na drogovém a alkoholovém kurzu, přičemž ani jedno se nezdá spravedlivé udělit neinformovanému a následně nevědomému pacientovi.
Farmakokinetika nosního kokainu byla popsána, ale nezdá se, že by existovaly žádné studie definující správná instruktážní opatření při řízení. Jedna studie doporučila, aby byli pacienti informováni a souhlasili s podáním kokainu a byli varováni, že mohou selhat v testu na přítomnost drogy až 72 hodin po operaci, ale od roku 2021 nejsou pacienti v mnoha zemích - včetně Dánska - stále informováni o tomto časovém limitu.
Pokud je kokain podáván v dávkách, o kterých se předpokládá, že zabraňují systémovým účinkům, je bezpečným lokálním anestetikem. Doporučené dávkování se v literatuře značně liší s bezpečnými dávkami v rozmezí 1,5-3,0 mg/kg. Množství absorbovaného kokainu bylo v jedné studii zjištěno jako 5 %, ale nebylo následně ověřeno. Dávka kokainu používaná před nosní intubací v Dánsku je typicky 1-2 ml 4% kokainu, což vede k celkové dávce 40-80 mg. Typická „pouliční dávka“ je 40–100 mg. Dánské hraniční hodnoty pro detekci hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu jsou 200 ng/ml ve slinách a 0,01 mg/kg v plné krvi.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda hladiny kokainu překračují detekční limity 24 hodin po podání před nosní intubací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Naplánováno na nosní intubaci
- Znalost mluvené i psané dánštiny
- Negativní základní test kokainových slin
Kritéria vyloučení:
- Intubace se provádí u bdělého pacienta
Těhotenství
- Ženy ve fertilním věku musí produkovat negativní hCG moč, aby se mohly zúčastnit
Známé symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
Neléčená hypertenze
- Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
- Neužívat léky na vysoký krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza slin
Časové okno: 24 hodin po podání kokainu
|
Analýza hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu ve slinách měřená v nanogramech na mililitr
|
24 hodin po podání kokainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxikologie plné krve
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po podání kokainu
|
Analýza kokainu ve vzorku plné krve měřená v nanogramech na mililitr
|
1 hodinu a 24 hodin po podání kokainu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Anestetika, lokální
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Vazokonstrikční činidla
- Kokain
Další identifikační čísla studie
- 50510617
- 2021-000709-26 (Číslo EudraCT)
- H-21028055 (Jiný identifikátor: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kokainová nežádoucí reakce
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
Klinické studie na Kokain nosní
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
Hospital del Rio HortegaDokončeno
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno