Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogový test Detekce kokainu pro nosní intubaci

31. května 2023 aktualizováno: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Detekce drogového testu 24 hodin po nazálním podání kokainu jako lokálního vazokonstriktoru před nosní intubací

Cílem této studie je zjistit, zda je možné detekovat stopy nad národními limity hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu ve slinách nebo kokainu v krvi 24 hodin po podání 2 ml 40 mg/ml kokain-fyziologického roztoku na nosní sliznici .

Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina hlavního metabolitu kokainu bezoylecgoninu ve slinách po podání kokainu pro anestetické účely bude po 24 hodinách pod detekčními limity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je nasotracheální intubace prováděna vyškoleným personálem, je bezpečnou a účinnou technikou k dosažení bezpečných dýchacích cest při přípravě na operaci hlavy a krku. Před nazální intubací musí být sliznice dostatečně lubrikována a zbavena překrvení, aby se minimalizovala epistaxe. Při intubaci u bdělého pacienta je také nutná anestezie nosu. Kokain se již mnoho let používá k dekongestivním i anestetickým účelům díky svému jedinečnému farmakodynamickému profilu. Při aplikaci na nosní sliznici jeho vazokonstrikční kvalita pomáhá při kontrole nosní dutiny, zatímco anestetický účinek umožňuje manipulaci v dutině. Vasokonstrikce vzniká schopností kokainu inhibovat zpětné vychytávání a metabolismus katecholaminů, které pak ve větší koncentraci působí adrenergně. Vazbou na sodíkové kanály axonální membrány a jejich blokováním kokain interferuje s šířením akčních potenciálů, a tím má také analgetický účinek.

Spolu s dalšími zeměmi má Dánsko právní politiku nulové tolerance pro dlouhý seznam drog u řidičů včetně kokainu. Při rutinních prohlídkách nebo v případě, že má policie podezření, že je řidič pod vlivem nelegálních drog, nejprve provede kvalitativní analýzu slin a testuje hlavní metabolit kokainu benzoyelecgonin. Pokud bude test pozitivní nebo se objeví klinické známky ovlivnění drogami, bude odebrán a analyzován doplňkový vzorek krve měřící kokain pro použití v právním systému. Důsledky překračování hodnoty kokainového testu přesahující zákonný limit spočívají ve vysoké pokutě, odebrání řidičského průkazu a povinné účasti na drogovém a alkoholovém kurzu, přičemž ani jedno se nezdá spravedlivé udělit neinformovanému a následně nevědomému pacientovi.

Farmakokinetika nosního kokainu byla popsána, ale nezdá se, že by existovaly žádné studie definující správná instruktážní opatření při řízení. Jedna studie doporučila, aby byli pacienti informováni a souhlasili s podáním kokainu a byli varováni, že mohou selhat v testu na přítomnost drogy až 72 hodin po operaci, ale od roku 2021 nejsou pacienti v mnoha zemích - včetně Dánska - stále informováni o tomto časovém limitu.

Pokud je kokain podáván v dávkách, o kterých se předpokládá, že zabraňují systémovým účinkům, je bezpečným lokálním anestetikem. Doporučené dávkování se v literatuře značně liší s bezpečnými dávkami v rozmezí 1,5-3,0 mg/kg. Množství absorbovaného kokainu bylo v jedné studii zjištěno jako 5 %, ale nebylo následně ověřeno. Dávka kokainu používaná před nosní intubací v Dánsku je typicky 1-2 ml 4% kokainu, což vede k celkové dávce 40-80 mg. Typická „pouliční dávka“ je 40–100 mg. Dánské hraniční hodnoty pro detekci hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu jsou 200 ng/ml ve slinách a 0,01 mg/kg v plné krvi.

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda hladiny kokainu překračují detekční limity 24 hodin po podání před nosní intubací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit operaci v Rigshospitalet s použitím nosní intubace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Naplánováno na nosní intubaci
  • Znalost mluvené i psané dánštiny
  • Negativní základní test kokainových slin

Kritéria vyloučení:

  • Intubace se provádí u bdělého pacienta
  • Těhotenství

    • Ženy ve fertilním věku musí produkovat negativní hCG moč, aby se mohly zúčastnit
  • Známé symptomatické onemocnění koronárních tepen

    • Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
  • Neléčená hypertenze

    • Jak deklaruje pacient nebo jak je uvedeno v dokumentaci pacienta
    • Neužívat léky na vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza slin
Časové okno: 24 hodin po podání kokainu
Analýza hlavního metabolitu kokainu benzoylecgoninu ve slinách měřená v nanogramech na mililitr
24 hodin po podání kokainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxikologie plné krve
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po podání kokainu
Analýza kokainu ve vzorku plné krve měřená v nanogramech na mililitr
1 hodinu a 24 hodin po podání kokainu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kokainová nežádoucí reakce

Klinické studie na Kokain nosní

Předplatit