- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334056
Drogentest-Nachweis von Kokain zur nasalen Intubation
Drogentest-Nachweis 24 Stunden nach nasaler Verabreichung von Kokain als lokaler Vasokonstriktor vor nasaler Intubation
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, 24 Stunden nach der Verabreichung von 2 ml einer 40 mg/ml Kokain-Kochsalzlösung auf die Nasenschleimhaut Spuren über den nationalen Grenzwerten entweder des Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoylecgonin, im Speichel oder Kokain im Blut nachzuweisen .
Die Forscher gehen davon aus, dass der Spiegel des Hauptmetaboliten von Kokain, Bezoylecgonin, im Speichel nach Verabreichung von Kokain zu Anästhesiezwecken nach 24 Stunden unter der Nachweisgrenze liegen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wird, ist die nasotracheale Intubation eine sichere und wirksame Technik zur Erzielung eines sicheren Atemwegs in Vorbereitung auf Operationen an Kopf und Hals. Vor der nasalen Intubation muss die Schleimhaut ausreichend geschmiert und entstaut werden, um Epistaxis zu minimieren. Bei der Intubation am wachen Patienten ist auch eine Anästhesie der Nase erforderlich. Kokain wird aufgrund seines einzigartigen pharmakodynamischen Profils seit vielen Jahren sowohl für abschwellende als auch für anästhetische Zwecke verwendet. Wenn es auf die Nasenschleimhaut aufgetragen wird, trägt seine vasokonstriktive Eigenschaft dazu bei, die Inspektion der Nasenhöhle zu erleichtern, während die anästhetische Wirkung eine Manipulation innerhalb der Höhle ermöglicht. Die Vasokonstriktion entsteht durch die Fähigkeit von Kokain, die Wiederaufnahme und den Metabolismus von Katecholaminen zu hemmen, die dann in höherer Konzentration adrenerge Wirkungen haben. Durch Bindung an und Blockierung von Natriumkanälen der Axonmembran stört Kokain die Ausbreitung von Aktionspotentialen und übt dadurch auch eine analgetische Wirkung aus.
Zusammen mit anderen Ländern hat Dänemark eine gesetzliche Null-Toleranz-Politik für eine lange Liste von Drogen in Fahrern, einschließlich Kokain. Bei routinemäßigen Kontrollen oder wenn die Polizei vermutet, dass ein Fahrer unter dem Einfluss illegaler Drogen steht, führt sie zunächst eine qualitative Speichelanalyse durch, um den Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoyelecgonin, zu untersuchen. Bei positivem Testergebnis oder klinischen Anzeichen eines Drogeneinflusses wird eine zusätzliche Blutprobe zur Messung von Kokain entnommen und für die Verwendung im Rechtssystem analysiert. Die Folgen eines den gesetzlichen Grenzwert überschreitenden Kokain-Testwertes bestehen in einer hohen Geldstrafe, dem Entzug des Führerscheins und der obligatorischen Teilnahme an einem Drogen- und Alkoholkurs, was beides dem uninformierten und folglich ahnungslosen Patienten nicht fair erscheint.
Die Pharmakokinetik für nasales Kokain wurde beschrieben, aber es scheinen keine Studien zu existieren, in denen angemessene Vorsichtsmaßnahmen für das Fahren instruiert werden. Eine Studie empfahl Patienten, vor der Kokainverabreichung informiert zu werden und zuzustimmen und zu warnen, dass sie einen Drogentest bis zu 72 Stunden nach der Operation nicht bestehen könnten, aber ab 2021 sind Patienten in vielen Ländern – einschließlich Dänemark – immer noch nicht über diese Frist informiert.
Bei Verabreichung in Dosen, von denen angenommen wird, dass sie systemische Wirkungen vermeiden, ist Kokain ein sicheres Lokalanästhetikum. Die empfohlene Dosierung variiert in der Literatur erheblich, wobei sichere Dosen zwischen 1,5 und 3,0 liegen mg/kg. Die aufgenommene Kokainmenge wurde in einer Studie mit 5 % festgestellt, wurde aber später nicht verifiziert. Die Dosierung von Kokain, die vor der nasalen Intubation in Dänemark verwendet wird, beträgt typischerweise 1-2 ml 4%iges Kokain, was einer Gesamtdosis von 40-80 mg entspricht. Die typische "Straßendosis" beträgt 40-100 mg. Die dänischen Grenzwerte für den Nachweis des Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoylecgonin, liegen bei 200 ng/ml im Speichel und 0,01 mg/kg im Vollblut.
Die Forscher möchten 24 Stunden nach der Verabreichung vor der nasalen Intubation bewerten, ob die Kokainspiegel die Nachweisgrenzen überschreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplant für nasale Intubation
- Beherrschung von Dänisch in Wort und Schrift
- Kokain-Speicheltest zu Studienbeginn negativ
Ausschlusskriterien:
- Intubation am wachen Patienten
Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zur Teilnahme einen negativen hCG-Urin-Stix aufweisen
Bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit
- Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
Unbehandelter Bluthochdruck
- Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
- Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichelanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kokainverabreichung
|
Analyse des Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoylecgonin, im Speichel, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
|
24 Stunden nach Kokainverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollbluttoxikologie
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach Kokainverabreichung
|
Analyse von Kokain in einer Vollblutprobe, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
|
1 Stunde und 24 Stunden nach Kokainverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Vasokonstriktorische Mittel
- Kokain
Andere Studien-ID-Nummern
- 50510617
- 2021-000709-26 (EudraCT-Nummer)
- H-21028055 (Andere Kennung: Regional Committee on Health Research Ethics)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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