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Drogentest-Nachweis von Kokain zur nasalen Intubation

31. Mai 2023 aktualisiert von: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Drogentest-Nachweis 24 Stunden nach nasaler Verabreichung von Kokain als lokaler Vasokonstriktor vor nasaler Intubation

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, 24 Stunden nach der Verabreichung von 2 ml einer 40 mg/ml Kokain-Kochsalzlösung auf die Nasenschleimhaut Spuren über den nationalen Grenzwerten entweder des Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoylecgonin, im Speichel oder Kokain im Blut nachzuweisen .

Die Forscher gehen davon aus, dass der Spiegel des Hauptmetaboliten von Kokain, Bezoylecgonin, im Speichel nach Verabreichung von Kokain zu Anästhesiezwecken nach 24 Stunden unter der Nachweisgrenze liegen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wird, ist die nasotracheale Intubation eine sichere und wirksame Technik zur Erzielung eines sicheren Atemwegs in Vorbereitung auf Operationen an Kopf und Hals. Vor der nasalen Intubation muss die Schleimhaut ausreichend geschmiert und entstaut werden, um Epistaxis zu minimieren. Bei der Intubation am wachen Patienten ist auch eine Anästhesie der Nase erforderlich. Kokain wird aufgrund seines einzigartigen pharmakodynamischen Profils seit vielen Jahren sowohl für abschwellende als auch für anästhetische Zwecke verwendet. Wenn es auf die Nasenschleimhaut aufgetragen wird, trägt seine vasokonstriktive Eigenschaft dazu bei, die Inspektion der Nasenhöhle zu erleichtern, während die anästhetische Wirkung eine Manipulation innerhalb der Höhle ermöglicht. Die Vasokonstriktion entsteht durch die Fähigkeit von Kokain, die Wiederaufnahme und den Metabolismus von Katecholaminen zu hemmen, die dann in höherer Konzentration adrenerge Wirkungen haben. Durch Bindung an und Blockierung von Natriumkanälen der Axonmembran stört Kokain die Ausbreitung von Aktionspotentialen und übt dadurch auch eine analgetische Wirkung aus.

Zusammen mit anderen Ländern hat Dänemark eine gesetzliche Null-Toleranz-Politik für eine lange Liste von Drogen in Fahrern, einschließlich Kokain. Bei routinemäßigen Kontrollen oder wenn die Polizei vermutet, dass ein Fahrer unter dem Einfluss illegaler Drogen steht, führt sie zunächst eine qualitative Speichelanalyse durch, um den Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoyelecgonin, zu untersuchen. Bei positivem Testergebnis oder klinischen Anzeichen eines Drogeneinflusses wird eine zusätzliche Blutprobe zur Messung von Kokain entnommen und für die Verwendung im Rechtssystem analysiert. Die Folgen eines den gesetzlichen Grenzwert überschreitenden Kokain-Testwertes bestehen in einer hohen Geldstrafe, dem Entzug des Führerscheins und der obligatorischen Teilnahme an einem Drogen- und Alkoholkurs, was beides dem uninformierten und folglich ahnungslosen Patienten nicht fair erscheint.

Die Pharmakokinetik für nasales Kokain wurde beschrieben, aber es scheinen keine Studien zu existieren, in denen angemessene Vorsichtsmaßnahmen für das Fahren instruiert werden. Eine Studie empfahl Patienten, vor der Kokainverabreichung informiert zu werden und zuzustimmen und zu warnen, dass sie einen Drogentest bis zu 72 Stunden nach der Operation nicht bestehen könnten, aber ab 2021 sind Patienten in vielen Ländern – einschließlich Dänemark – immer noch nicht über diese Frist informiert.

Bei Verabreichung in Dosen, von denen angenommen wird, dass sie systemische Wirkungen vermeiden, ist Kokain ein sicheres Lokalanästhetikum. Die empfohlene Dosierung variiert in der Literatur erheblich, wobei sichere Dosen zwischen 1,5 und 3,0 liegen mg/kg. Die aufgenommene Kokainmenge wurde in einer Studie mit 5 % festgestellt, wurde aber später nicht verifiziert. Die Dosierung von Kokain, die vor der nasalen Intubation in Dänemark verwendet wird, beträgt typischerweise 1-2 ml 4%iges Kokain, was einer Gesamtdosis von 40-80 mg entspricht. Die typische "Straßendosis" beträgt 40-100 mg. Die dänischen Grenzwerte für den Nachweis des Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoylecgonin, liegen bei 200 ng/ml im Speichel und 0,01 mg/kg im Vollblut.

Die Forscher möchten 24 Stunden nach der Verabreichung vor der nasalen Intubation bewerten, ob die Kokainspiegel die Nachweisgrenzen überschreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation im Rigshospitalet unter Verwendung einer nasalen Intubation unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für nasale Intubation
  • Beherrschung von Dänisch in Wort und Schrift
  • Kokain-Speicheltest zu Studienbeginn negativ

Ausschlusskriterien:

  • Intubation am wachen Patienten
  • Schwangerschaft

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zur Teilnahme einen negativen hCG-Urin-Stix aufweisen
  • Bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit

    • Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
  • Unbehandelter Bluthochdruck

    • Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
    • Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kokainverabreichung
Analyse des Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoylecgonin, im Speichel, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
24 Stunden nach Kokainverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollbluttoxikologie
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach Kokainverabreichung
Analyse von Kokain in einer Vollblutprobe, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
1 Stunde und 24 Stunden nach Kokainverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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