- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334056
Drug Test Detektion af Kokain til Nasal Intubation
Påvisning af stoftest 24 timer efter nasal administration af kokain som en lokal vasokonstriktor før næseintubation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at påvise spor over nationale grænseværdier af enten kokains hovedmetabolit benzoylecgonin i spyt eller kokain i blodet 24 timer efter administration af 2 ml 40 mg/ml kokain-saltvand til næseslimhinden .
Efterforskerne antager, at niveauet af kokains hovedmetabolit bezoylecgonin i spyt efter kokain administreret til anæstetiske formål vil være under detektionsgrænserne efter 24 timer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Når det udføres af uddannet personale, er nasotracheal intubation en sikker og effektiv teknik til at opnå en sikker luftvej som forberedelse til operation af hoved og nakke. Inden næseintubation skal slimhinden være tilstrækkeligt smurt og aflastet for at minimere epistaxis. Når intubation udføres på vågne patienter, er næsebedøvelse også nødvendig. Kokain har i mange år været brugt til både dekongestive og anæstetiske formål på grund af dets unikke farmakodynamiske profil. Når den påføres næseslimhinden, hjælper dens vasokonstriktive kvalitet til at lette inspektionen af næsehulen, mens den bedøvende effekt tillader manipulation i hulrummet. Karkonstriktionen opstår gennem kokains evne til at hæmme genoptagelsen og omsætningen af katekolaminer, som så i større koncentration har adrenerge virkninger. Ved at binde til og blokere axonale membrannatriumkanaler interfererer kokain med udbredelsen af aktionspotentialer og udøver derved også en smertestillende effekt.
Danmark har sammen med andre lande en lovlig nultolerancepolitik over for en lang række stoffer i bilister, herunder kokain. Under rutineundersøgelser, eller hvis politiet har mistanke om, at en bilist er påvirket af ulovlige stoffer, vil de først gennemføre en kvalitativ spytanalysetest for kokains hovedmetabolit benzoyelecgonin. Hvis testen er positiv, eller der er kliniske tegn på narkotikapåvirkning, vil der blive udtaget en supplerende blodprøve, der måler kokain, og som analyseres til brug i retssystemet. Eftervirkninger fra en kokaintestværdi, der overstiger den lovlige grænse, består af en stor bøde, frakendelse af kørekort og obligatorisk deltagelse i et stof- og alkoholkursus, som ingen af disse synes rimeligt at påføre den uoplyste og følgelig uvidende patient.
Farmakokinetik for nasal kokain er blevet beskrevet, men der ser ikke ud til at eksistere nogen undersøgelser, der definerer korrekte kørselsvejledninger. En undersøgelse anbefalede, at patienterne skulle informeres og give deres samtykke forud for kokainadministration og advares om, at de kan mislykkes i en stoftest op til 72 timer postoperativt, men fra 2021 er patienter i mange lande - inklusive Danmark - stadig ikke informeret om denne frist.
Når det administreres i doser, der menes at undgå systemiske virkninger, er kokain et sikkert lokalbedøvelsesmiddel. Den anbefalede dosis varierer betydeligt gennem litteraturen med sikre doser på mellem 1,5-3,0 mg/kg. Mængden af optaget kokain har i en undersøgelse vist sig at være 5 %, men er ikke efterfølgende blevet verificeret. Doseringen af kokain brugt før næseintubation i Danmark er typisk 1-2 ml 4% kokain, hvilket giver en samlet dosis på 40-80 mg. Den typiske 'gadedosis' er 40-100 mg. De danske grænseværdier for påvisning af kokains hovedmetabolit benzoylecgonin er 200 ng/ml i spyt og 0,01 mg/kg i fuldblod.
Efterforskerne ønsker at vurdere, om kokainniveauet overstiger detektionsgrænserne 24 timer efter administration før næseintubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt til nasal intubation
- Behersker dansk i skrift og tale
- Negativ baseline kokainspyt test
Ekskluderingskriterier:
- Intubation skal udføres på vågen patient
Graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal producere en negativ hCG urinstix for at deltage
Kendt symptomatisk koronararteriesygdom
- Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
Ubehandlet hypertension
- Som angivet af patienten eller noteret i patientens journal
- Tager ikke antihypertensionsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt analyse
Tidsramme: 24 timer efter kokainadministration
|
Analyse af kokains hovedmetabolit benzoylecgonin i spyt målt i nanogram per milliliter
|
24 timer efter kokainadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldblods toksikologi
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter kokainadministration
|
Analyse af kokain i en fuldblodsprøve målt i nanogram per milliliter
|
1 time og 24 timer efter kokainadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Vasokonstriktormidler
- Kokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 50510617
- 2021-000709-26 (EudraCT nummer)
- H-21028055 (Anden identifikator: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kokain Bivirkning
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Kokain Nasal
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende
-
Zhejiang UniversityRekrutteringLevercirrhose | Gastrointestinal dysfunktion | Polypper af tyktarmKina
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Kejsersnit | Spinal anæstesi
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig