- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334056
Kokaiinin huumetesti nenäintubaatioon
Lääketestin havaitseminen 24 tuntia kokaiinin nenän kautta paikallisena vasokonstriktorina ennen nenäintubaatiota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista havaita kansallisia raja-arvoja ylittäviä jäämiä joko kokaiinin päämetaboliitista bentsoyyliekgoniinista syljestä tai kokaiinista verestä 24 tuntia sen jälkeen, kun nenän limakalvolle on annettu 2 ml 40 mg/ml kokaiini-suolaliuosta. .
Tutkijat olettavat, että kokaiinin päämetaboliitin bezoylekgoniinin pitoisuus syljessä on anestesiatarkoituksiin annetun kokaiinin jälkeen havaitsemisrajojen alapuolella 24 tunnin kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutetun henkilöstön suorittama nasotrakeaalinen intubaatio on turvallinen ja tehokas tekniikka turvallisten hengitysteiden saavuttamiseksi valmisteltaessa pään ja kaulan leikkausta. Ennen nenän intubaatiota limakalvo on voideltava riittävästi ja poistaa tukkoista nenäverenvuotojen minimoimiseksi. Kun intubaatio suoritetaan hereillä oleville potilaille, nenän anestesia on myös tarpeen. Kokaiinia on käytetty useiden vuosien ajan sekä dekongestiivisiin että anestesiatarkoituksiin sen ainutlaatuisen farmakodynaamisen profiilin vuoksi. Kun sitä levitetään nenän limakalvolle, sen verisuonia supistava laatu auttaa helpottamaan nenäontelon tarkastusta, kun taas anestesiavaikutus mahdollistaa manipuloinnin ontelossa. Vasokonstriktio johtuu kokaiinin kyvystä estää katekoliamiinien takaisinottoa ja aineenvaihduntaa, jolla on sitten suurempina pitoisuuksina adrenergisia vaikutuksia. Sitoutumalla aksonaalisen kalvon natriumkanaviin ja salpaamalla niitä, kokaiini häiritsee toimintapotentiaalien leviämistä ja vaikuttaa siten myös kipua lievittävään vaikutukseen.
Muiden maiden tavoin Tanskalla on laillinen nollatoleranssipolitiikka pitkälle kuljettajien huumeluettelolle, mukaan lukien kokaiini. Rutiinitarkastuksissa tai jos poliisi epäilee kuljettajan olevan laittomien huumeiden vaikutuksen alaisena, he suorittavat ensin kvalitatiivisen sylkianalyysin kokaiinin pääaineenvaihduntatuotteen bentsoyelecgoniinin varalta. Jos testi on positiivinen tai siinä on kliinisiä merkkejä huumevaikutuksesta, otetaan ylimääräinen kokaiinia mittaava verinäyte, joka analysoidaan oikeusjärjestelmän käyttöä varten. Lakisääteisen rajan ylittävän kokaiinitestin vaikutukset muodostuvat suuresta sakosta, ajokortin menettämisestä ja pakollisesta huume- ja alkoholikurssille osallistumisesta, joista kumpikaan ei vaikuta reilulta aihetta tietämättömälle ja siten tietämättömälle potilaalle.
Nenän kokaiinin farmakokinetiikkaa on kuvattu, mutta tutkimuksia, joissa määritettäisiin oikeat ajo-opetustoimet, ei näytä olevan olemassa. Eräässä tutkimuksessa suositeltiin, että potilaita informoidaan ja heidän on annettava suostumus ennen kokaiinin antamista, ja heitä varoitettiin, että he saattavat epäonnistua huumetestissä jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, mutta vuodesta 2021 lähtien monissa maissa – mukaan lukien Tanskassa – ei ole vieläkään kerrottu tästä määräajasta.
Kokaiini on turvallinen paikallispuudutusaine, kun sitä annetaan annoksina, joiden uskotaan välttävän systeemiset vaikutukset. Suositeltu annos vaihtelee huomattavasti kirjallisuudessa ja turvalliset annokset vaihtelevat välillä 1,5-3,0 mg/kg. Yhdessä tutkimuksessa imeytyneen kokaiinin määräksi on todettu 5 %, mutta sitä ei ole myöhemmin vahvistettu. Ennen nenäintubaatiota käytetty kokaiiniannos Tanskassa on tyypillisesti 1–2 ml 4 % kokaiinia, jolloin kokonaisannos on 40–80 mg. Tyypillinen "katuannos" on 40-100 mg. Tanskan raja-arvot kokaiinin päämetaboliitin, bentsoyyliekgoniinin, havaitsemiseksi ovat 200 ng/ml syljestä ja 0,01 mg/kg kokoverestä.
Tutkijat haluavat arvioida, ylittävätkö kokaiinipitoisuudet havaitsemisrajat 24 tuntia annon jälkeen ennen nenäintubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu nenän intubaatioon
- Tanskan suullinen ja kirjallinen taito
- Negatiivinen kokaiinin sylkitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio tehdään hereillä olevalle potilaalle
Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tuotettava negatiivinen hCG-virtsan stix osallistuakseen
Tunnettu oireinen sepelvaltimotauti
- Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
Hoitamaton verenpainetauti
- Potilaan ilmoittama tai potilastiedostoon merkittynä
- Ei käytä verenpainelääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen analyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia kokaiinin antamisen jälkeen
|
Kokaiinin päämetaboliitin bentsoyyliekgoniinin analyysi syljessä mitattuna nanogrammoina millilitraa kohti
|
24 tuntia kokaiinin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren toksikologia
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia kokaiinin antamisen jälkeen
|
Kokaiinin analyysi kokoverinäytteestä mitattuna nanogrammoina millilitrassa
|
1 tunti ja 24 tuntia kokaiinin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50510617
- 2021-000709-26 (EudraCT-numero)
- H-21028055 (Muu tunniste: Regional Committee on Health Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .