- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05334056
Wykrywanie testu narkotykowego kokainy do intubacji nosa
Wykrywanie testu narkotykowego 24 godziny po donosowym podaniu kokainy jako miejscowego środka zwężającego naczynia krwionośne przed intubacją do nosa
Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest wykrycie śladów śladowych powyżej krajowych wartości granicznych głównego metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny, w ślinie lub kokainy we krwi 24 godziny po podaniu 2 ml soli fizjologicznej kokainy o stężeniu 40 mg/ml do błony śluzowej nosa .
Badacze stawiają hipotezę, że poziom głównego metabolitu kokainy, bezoilekgoniny, w ślinie po podaniu kokainy w celach znieczulających będzie poniżej granicy wykrywalności po 24 godzinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja nosowo-tchawicza wykonywana przez przeszkolony personel jest bezpieczną i skuteczną techniką uzyskiwania bezpiecznych dróg oddechowych w ramach przygotowań do operacji głowy i szyi. Przed intubacją nosa błona śluzowa musi być odpowiednio nawilżona i udrażniona, aby zminimalizować krwawienie z nosa. W przypadku wykonywania intubacji u przytomnych pacjentów konieczne jest również znieczulenie nosa. Ze względu na swój unikalny profil farmakodynamiczny kokaina była od wielu lat stosowana zarówno do celów zmniejszających przekrwienie, jak i znieczulających. Po nałożeniu na błonę śluzową nosa jego właściwości zwężające naczynia krwionośne ułatwiają badanie jamy nosowej, a działanie znieczulające pozwala na manipulację w jamie nosowej. Zwężenie naczyń powstaje w wyniku zdolności kokainy do hamowania wychwytu zwrotnego i metabolizmu katecholamin, które w większym stężeniu mają działanie adrenergiczne. Wiążąc się i blokując kanały sodowe w błonie aksonów, kokaina zakłóca propagację potencjałów czynnościowych, a tym samym wywiera również działanie przeciwbólowe.
Wraz z innymi krajami Dania ma prawną politykę zerowej tolerancji dla długiej listy narkotyków stosowanych przez kierowców, w tym kokainy. Podczas rutynowych kontroli lub jeśli policja podejrzewa, że kierowca jest pod wpływem nielegalnych narkotyków, najpierw przeprowadzi jakościową analizę śliny na obecność głównego metabolitu kokainy, benzoelekgoniny. Jeśli wynik testu będzie pozytywny lub pojawią się kliniczne oznaki wpływu narkotyków, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi mierząca zawartość kokainy i przeanalizowana do wykorzystania w systemie prawnym. Konsekwencje przekroczenia dopuszczalnej wartości testu kokainy obejmują wysoką grzywnę, cofnięcie prawa jazdy i obowiązkowy udział w kursie narkotykowym i alkoholowym, z których żaden nie wydaje się sprawiedliwy, aby nałożyć go na niedoinformowanego, aw konsekwencji nieświadomego pacjenta.
Opisano farmakokinetykę kokainy donosowej, ale wydaje się, że nie istnieją żadne badania określające odpowiednie środki ostrożności podczas prowadzenia pojazdów. W jednym badaniu zalecono poinformowanie pacjentów i wyrażenie zgody przed podaniem kokainy oraz ostrzeżenie, że mogą nie przejść testu na obecność narkotyków do 72 godzin po operacji, ale od 2021 r. pacjenci w wielu krajach – w tym w Danii – nadal nie są informowani o tym terminie.
Kokaina podawana w dawkach, które uważa się za unikające skutków ogólnoustrojowych, jest bezpiecznym środkiem znieczulającym miejscowo. Zalecane dawkowanie różni się znacznie w literaturze, a bezpieczne dawki mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,0 mg/kg. W jednym badaniu stwierdzono, że ilość wchłoniętej kokainy wynosiła 5%, ale nie została później zweryfikowana. Dawka kokainy stosowana przed intubacją nosa w Danii wynosi zwykle 1-2 ml 4% kokainy, co daje całkowitą dawkę 40-80 mg. Typowa „dawka uliczna” to 40-100 mg. Duńskie wartości graniczne dla wykrywania głównego metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny, wynoszą 200 ng/ml w ślinie i 0,01 mg/kg we krwi pełnej.
Badacze chcą ocenić, czy poziomy kokainy przekraczają granice wykrywalności 24 godziny po podaniu przed intubacją do nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowany do intubacji nosa
- Biegła znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie
- Ujemny wyjściowy test śliny kokainowej
Kryteria wyłączenia:
- Intubację należy wykonać u przytomnego pacjenta
Ciąża
- Aby wziąć udział w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu hCG w moczu
Znana objawowa choroba wieńcowa
- Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
Nieleczone nadciśnienie
- Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
- Nie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza śliny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu kokainy
|
Analiza głównego metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny, w ślinie mierzonej w nanogramach na mililitr
|
24 godziny po podaniu kokainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksykologia krwi pełnej
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po podaniu kokainy
|
Analiza kokainy w próbce pełnej krwi mierzonej w nanogramach na mililitr
|
1 godzinę i 24 godziny po podaniu kokainy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Kokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50510617
- 2021-000709-26 (Numer EudraCT)
- H-21028055 (Inny identyfikator: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kokaina do nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny