- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334056
Détection des tests de dépistage de la cocaïne pour l'intubation nasale
Détection des tests de dépistage de drogue 24 heures après l'administration nasale de cocaïne comme vasoconstricteur local avant l'intubation nasale
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est possible de détecter des traces supérieures aux seuils nationaux du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, dans la salive ou la cocaïne dans le sang 24 heures après l'administration de 2 ml de solution saline à 40 mg/ml de cocaïne à la muqueuse nasale. .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau du principal métabolite de la cocaïne, la bézoylecgonine, dans la salive après l'administration de cocaïne à des fins anesthésiques sera inférieur aux limites de détection après 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'elle est effectuée par du personnel qualifié, l'intubation nasotrachéale est une technique sûre et efficace pour obtenir des voies respiratoires sûres en vue d'une intervention chirurgicale de la tête et du cou. Avant l'intubation nasale, la muqueuse doit être suffisamment lubrifiée et décongestionnée afin de minimiser l'épistaxis. Lorsque l'intubation est pratiquée sur des patients éveillés, une anesthésie du nez est également nécessaire. La cocaïne est utilisée depuis de nombreuses années à des fins décongestionnantes et anesthésiques en raison de son profil pharmacodynamique unique. Lorsqu'il est appliqué sur la muqueuse nasale, sa qualité vasoconstrictrice facilite l'inspection de la cavité nasale tandis que l'effet anesthésique permet une manipulation à l'intérieur de la cavité. La vasoconstriction résulte de la capacité de la cocaïne à inhiber la recapture et le métabolisme des catécholamines, qui, à une plus grande concentration, ont des effets adrénergiques. En se liant et en bloquant les canaux sodiques de la membrane axonale, la cocaïne interfère avec la propagation des potentiels d'action et exerce ainsi également un effet analgésique.
Avec d'autres pays, le Danemark a une politique légale de tolérance zéro pour une longue liste de drogues chez les conducteurs, y compris la cocaïne. Lors des contrôles de routine ou si la police soupçonne un conducteur d'être sous l'influence de drogues illégales, elle effectuera d'abord une analyse qualitative de la salive pour le principal métabolite de la cocaïne, la benzoyelecgonine. Si le test est positif ou s'il y a des signes cliniques d'influence de la drogue, un échantillon sanguin supplémentaire mesurant la cocaïne sera prélevé et analysé pour être utilisé dans le système judiciaire. Les répercussions d'une valeur de test de cocaïne dépassant la limite légale consistent en une forte amende, la révocation du permis de conduire et la participation obligatoire à un cours sur la drogue et l'alcool, ce qui ne semble pas juste d'infliger au patient non informé et par conséquent inconscient.
La pharmacocinétique de la cocaïne par voie nasale a été décrite, mais aucune étude définissant les précautions de conduite pédagogiques appropriées ne semble exister. Une étude a recommandé que les patients soient informés et consentent avant l'administration de cocaïne et soient avertis qu'ils peuvent échouer à un test de dépistage de drogue jusqu'à 72 heures après l'opération, mais à partir de 2021, les patients ne sont toujours pas informés de ce délai.
Lorsqu'elle est administrée à des doses censées éviter les effets systémiques, la cocaïne est un anesthésique local sûr. La posologie recommandée varie considérablement dans la littérature avec des doses sûres comprises entre 1,5 et 3,0 mg/kg. La quantité de cocaïne absorbée a été de 5 % dans une étude, mais n'a pas été vérifiée par la suite. La dose de cocaïne utilisée avant l'intubation nasale au Danemark est généralement de 1 à 2 ml de cocaïne à 4 %, ce qui donne une dose totale de 40 à 80 mg. La «dose de rue» typique est de 40 à 100 mg. Les valeurs seuil danoises pour la détection du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, sont de 200 ng/ml dans la salive et de 0,01 mg/kg dans le sang total.
Les enquêteurs souhaitent évaluer si les niveaux de cocaïne dépassent les limites de détection 24 heures après l'administration avant l'intubation nasale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Intubation nasale prévue
- Maîtrise du danois parlé et écrit
- Test salivaire de cocaïne de base négatif
Critère d'exclusion:
- Intubation à faire sur patient éveillé
Grossesse
- Les femmes en âge de procréer doivent produire un test urinaire hCG négatif pour participer
Maladie coronarienne symptomatique connue
- Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
HTA non traitée
- Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
- Ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la salive
Délai: 24 heures après l'administration de cocaïne
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Analyse du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, dans la salive mesurée en nanogrammes par millilitre
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24 heures après l'administration de cocaïne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicologie du sang total
Délai: 1 heure et 24 heures après l'administration de cocaïne
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Analyse de la cocaïne dans un échantillon de sang total mesuré en nanogrammes par millilitre
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1 heure et 24 heures après l'administration de cocaïne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Agents vasoconstricteurs
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 50510617
- 2021-000709-26 (Numéro EudraCT)
- H-21028055 (Autre identifiant: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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