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Détection des tests de dépistage de la cocaïne pour l'intubation nasale

31 mai 2023 mis à jour par: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Détection des tests de dépistage de drogue 24 heures après l'administration nasale de cocaïne comme vasoconstricteur local avant l'intubation nasale

L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est possible de détecter des traces supérieures aux seuils nationaux du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, dans la salive ou la cocaïne dans le sang 24 heures après l'administration de 2 ml de solution saline à 40 mg/ml de cocaïne à la muqueuse nasale. .

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau du principal métabolite de la cocaïne, la bézoylecgonine, dans la salive après l'administration de cocaïne à des fins anesthésiques sera inférieur aux limites de détection après 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'elle est effectuée par du personnel qualifié, l'intubation nasotrachéale est une technique sûre et efficace pour obtenir des voies respiratoires sûres en vue d'une intervention chirurgicale de la tête et du cou. Avant l'intubation nasale, la muqueuse doit être suffisamment lubrifiée et décongestionnée afin de minimiser l'épistaxis. Lorsque l'intubation est pratiquée sur des patients éveillés, une anesthésie du nez est également nécessaire. La cocaïne est utilisée depuis de nombreuses années à des fins décongestionnantes et anesthésiques en raison de son profil pharmacodynamique unique. Lorsqu'il est appliqué sur la muqueuse nasale, sa qualité vasoconstrictrice facilite l'inspection de la cavité nasale tandis que l'effet anesthésique permet une manipulation à l'intérieur de la cavité. La vasoconstriction résulte de la capacité de la cocaïne à inhiber la recapture et le métabolisme des catécholamines, qui, à une plus grande concentration, ont des effets adrénergiques. En se liant et en bloquant les canaux sodiques de la membrane axonale, la cocaïne interfère avec la propagation des potentiels d'action et exerce ainsi également un effet analgésique.

Avec d'autres pays, le Danemark a une politique légale de tolérance zéro pour une longue liste de drogues chez les conducteurs, y compris la cocaïne. Lors des contrôles de routine ou si la police soupçonne un conducteur d'être sous l'influence de drogues illégales, elle effectuera d'abord une analyse qualitative de la salive pour le principal métabolite de la cocaïne, la benzoyelecgonine. Si le test est positif ou s'il y a des signes cliniques d'influence de la drogue, un échantillon sanguin supplémentaire mesurant la cocaïne sera prélevé et analysé pour être utilisé dans le système judiciaire. Les répercussions d'une valeur de test de cocaïne dépassant la limite légale consistent en une forte amende, la révocation du permis de conduire et la participation obligatoire à un cours sur la drogue et l'alcool, ce qui ne semble pas juste d'infliger au patient non informé et par conséquent inconscient.

La pharmacocinétique de la cocaïne par voie nasale a été décrite, mais aucune étude définissant les précautions de conduite pédagogiques appropriées ne semble exister. Une étude a recommandé que les patients soient informés et consentent avant l'administration de cocaïne et soient avertis qu'ils peuvent échouer à un test de dépistage de drogue jusqu'à 72 heures après l'opération, mais à partir de 2021, les patients ne sont toujours pas informés de ce délai.

Lorsqu'elle est administrée à des doses censées éviter les effets systémiques, la cocaïne est un anesthésique local sûr. La posologie recommandée varie considérablement dans la littérature avec des doses sûres comprises entre 1,5 et 3,0 mg/kg. La quantité de cocaïne absorbée a été de 5 % dans une étude, mais n'a pas été vérifiée par la suite. La dose de cocaïne utilisée avant l'intubation nasale au Danemark est généralement de 1 à 2 ml de cocaïne à 4 %, ce qui donne une dose totale de 40 à 80 mg. La «dose de rue» typique est de 40 à 100 mg. Les valeurs seuil danoises pour la détection du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, sont de 200 ng/ml dans la salive et de 0,01 mg/kg dans le sang total.

Les enquêteurs souhaitent évaluer si les niveaux de cocaïne dépassent les limites de détection 24 heures après l'administration avant l'intubation nasale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients devaient subir une intervention chirurgicale à Rigshospitalet avec l'utilisation d'une intubation nasale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Intubation nasale prévue
  • Maîtrise du danois parlé et écrit
  • Test salivaire de cocaïne de base négatif

Critère d'exclusion:

  • Intubation à faire sur patient éveillé
  • Grossesse

    • Les femmes en âge de procréer doivent produire un test urinaire hCG négatif pour participer
  • Maladie coronarienne symptomatique connue

    • Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
  • HTA non traitée

    • Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
    • Ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la salive
Délai: 24 heures après l'administration de cocaïne
Analyse du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, dans la salive mesurée en nanogrammes par millilitre
24 heures après l'administration de cocaïne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicologie du sang total
Délai: 1 heure et 24 heures après l'administration de cocaïne
Analyse de la cocaïne dans un échantillon de sang total mesuré en nanogrammes par millilitre
1 heure et 24 heures après l'administration de cocaïne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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