Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test antidroga Rilevazione di cocaina per intubazione nasale

31 maggio 2023 aggiornato da: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Rilevazione del test antidroga 24 ore dopo la somministrazione nasale di cocaina come vasocostrittore locale prima dell'intubazione nasale

L'obiettivo di questo studio è determinare se è possibile rilevare tracce al di sopra dei limiti nazionali del principale metabolita della cocaina benzoilecgonina nella saliva o della cocaina nel sangue 24 ore dopo la somministrazione di 2 ml di 40 mg/ml di soluzione salina di cocaina alla mucosa nasale .

Gli investigatori ipotizzano che il livello del principale metabolita della cocaina bezoilecgonina nella saliva dopo cocaina somministrata per scopi anestetici sarà inferiore ai limiti di rilevamento dopo 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se eseguita da personale addestrato, l'intubazione nasotracheale è una tecnica sicura ed efficace per ottenere vie aeree sicure in preparazione alla chirurgia della testa e del collo. Prima dell'intubazione nasale, la mucosa deve essere sufficientemente lubrificata e decongestionata per ridurre al minimo l'epistassi. Quando l'intubazione viene eseguita su pazienti svegli, è necessaria anche l'anestesia del naso. La cocaina è stata utilizzata per molti anni sia per scopi decongestionanti che anestetici grazie al suo profilo farmacodinamico unico. Quando applicato alla mucosa nasale, la sua qualità vasocostrittrice aiuta a facilitare l'ispezione della cavità nasale mentre l'effetto anestetico consente la manipolazione all'interno della cavità. La vasocostrizione nasce dalla capacità della cocaina di inibire la ricaptazione e il metabolismo delle catecolamine, che poi in maggiore concentrazione hanno effetti adrenergici. Legandosi e bloccando i canali del sodio della membrana assonale, la cocaina interferisce con la propagazione dei potenziali d'azione e quindi esercita anche un effetto analgesico.

Insieme ad altri paesi, la Danimarca ha una politica legale di tolleranza zero per un lungo elenco di droghe nei conducenti, inclusa la cocaina. Durante i controlli di routine o se la polizia sospetta che un guidatore sia sotto l'effetto di droghe illegali, completerà prima un test di analisi qualitativa della saliva per il principale metabolita della cocaina, la benzoelettrogonina. Se il test risulta positivo o ci sono segni clinici di influenza della droga, un campione di sangue supplementare che misura la cocaina sarà prelevato e analizzato per l'uso nell'ordinamento giudiziario. Le ripercussioni di un test di cocaina di valore superiore al limite di legge consistono in una grossa multa, revoca della patente di guida e partecipazione obbligatoria a un corso di droga e alcol, nessuno dei quali sembra giusto infliggere al paziente disinformato e quindi ignaro.

La farmacocinetica per la cocaina nasale è stata descritta ma non sembrano esistere studi che definiscano adeguate precauzioni di guida istruttive. Uno studio ha raccomandato ai pazienti di essere informati e di acconsentire prima della somministrazione di cocaina e di essere avvertiti che potrebbero fallire un test antidroga fino a 72 ore dopo l'intervento, ma a partire dal 2021 i pazienti in molti paesi, inclusa la Danimarca, non sono ancora informati di questo limite di tempo.

Quando somministrata in dosi pensate per evitare effetti sistemici, la cocaina è un agente anestetico locale sicuro. Il dosaggio raccomandato varia considerevolmente in tutta la letteratura con dosi sicure comprese tra 1,5 e 3,0 mg/kg. La quantità di cocaina assorbita in uno studio è risultata essere del 5%, ma non è stata successivamente verificata. Il dosaggio di cocaina utilizzato prima dell'intubazione nasale in Danimarca è tipicamente di 1-2 ml di cocaina al 4%, con una dose totale di 40-80 mg. La tipica "dose di strada" è di 40-100 mg. I valori limite danesi per il rilevamento del principale metabolita della cocaina, la benzoilecgonina, sono 200 ng/ml nella saliva e 0,01 mg/kg nel sangue intero.

Gli investigatori desiderano valutare se i livelli di cocaina superano i limiti di rilevamento 24 ore dopo la somministrazione prima dell'intubazione nasale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico presso Rigshospitalet con l'uso di intubazione nasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per l'intubazione nasale
  • Ottima conoscenza del danese parlato e scritto
  • Test della saliva per cocaina al basale negativo

Criteri di esclusione:

  • Intubazione da eseguire a paziente sveglio
  • Gravidanza

    • Le donne in età fertile devono produrre uno stix urinario hCG negativo per partecipare
  • Malattia coronarica sintomatica nota

    • Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
  • Ipertensione non trattata

    • Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
    • Non assumere farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della saliva
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di cocaina
Analisi del principale metabolita della cocaina benzoilecgonina nella saliva misurata in nanogrammi per millilitro
24 ore dopo la somministrazione di cocaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicologia del sangue intero
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina
Analisi della cocaina in un campione di sangue intero misurato in nanogrammi per millilitro
1 ora e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cocaina nasale

Sottoscrivi