- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334056
Test antidroga Rilevazione di cocaina per intubazione nasale
Rilevazione del test antidroga 24 ore dopo la somministrazione nasale di cocaina come vasocostrittore locale prima dell'intubazione nasale
L'obiettivo di questo studio è determinare se è possibile rilevare tracce al di sopra dei limiti nazionali del principale metabolita della cocaina benzoilecgonina nella saliva o della cocaina nel sangue 24 ore dopo la somministrazione di 2 ml di 40 mg/ml di soluzione salina di cocaina alla mucosa nasale .
Gli investigatori ipotizzano che il livello del principale metabolita della cocaina bezoilecgonina nella saliva dopo cocaina somministrata per scopi anestetici sarà inferiore ai limiti di rilevamento dopo 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se eseguita da personale addestrato, l'intubazione nasotracheale è una tecnica sicura ed efficace per ottenere vie aeree sicure in preparazione alla chirurgia della testa e del collo. Prima dell'intubazione nasale, la mucosa deve essere sufficientemente lubrificata e decongestionata per ridurre al minimo l'epistassi. Quando l'intubazione viene eseguita su pazienti svegli, è necessaria anche l'anestesia del naso. La cocaina è stata utilizzata per molti anni sia per scopi decongestionanti che anestetici grazie al suo profilo farmacodinamico unico. Quando applicato alla mucosa nasale, la sua qualità vasocostrittrice aiuta a facilitare l'ispezione della cavità nasale mentre l'effetto anestetico consente la manipolazione all'interno della cavità. La vasocostrizione nasce dalla capacità della cocaina di inibire la ricaptazione e il metabolismo delle catecolamine, che poi in maggiore concentrazione hanno effetti adrenergici. Legandosi e bloccando i canali del sodio della membrana assonale, la cocaina interferisce con la propagazione dei potenziali d'azione e quindi esercita anche un effetto analgesico.
Insieme ad altri paesi, la Danimarca ha una politica legale di tolleranza zero per un lungo elenco di droghe nei conducenti, inclusa la cocaina. Durante i controlli di routine o se la polizia sospetta che un guidatore sia sotto l'effetto di droghe illegali, completerà prima un test di analisi qualitativa della saliva per il principale metabolita della cocaina, la benzoelettrogonina. Se il test risulta positivo o ci sono segni clinici di influenza della droga, un campione di sangue supplementare che misura la cocaina sarà prelevato e analizzato per l'uso nell'ordinamento giudiziario. Le ripercussioni di un test di cocaina di valore superiore al limite di legge consistono in una grossa multa, revoca della patente di guida e partecipazione obbligatoria a un corso di droga e alcol, nessuno dei quali sembra giusto infliggere al paziente disinformato e quindi ignaro.
La farmacocinetica per la cocaina nasale è stata descritta ma non sembrano esistere studi che definiscano adeguate precauzioni di guida istruttive. Uno studio ha raccomandato ai pazienti di essere informati e di acconsentire prima della somministrazione di cocaina e di essere avvertiti che potrebbero fallire un test antidroga fino a 72 ore dopo l'intervento, ma a partire dal 2021 i pazienti in molti paesi, inclusa la Danimarca, non sono ancora informati di questo limite di tempo.
Quando somministrata in dosi pensate per evitare effetti sistemici, la cocaina è un agente anestetico locale sicuro. Il dosaggio raccomandato varia considerevolmente in tutta la letteratura con dosi sicure comprese tra 1,5 e 3,0 mg/kg. La quantità di cocaina assorbita in uno studio è risultata essere del 5%, ma non è stata successivamente verificata. Il dosaggio di cocaina utilizzato prima dell'intubazione nasale in Danimarca è tipicamente di 1-2 ml di cocaina al 4%, con una dose totale di 40-80 mg. La tipica "dose di strada" è di 40-100 mg. I valori limite danesi per il rilevamento del principale metabolita della cocaina, la benzoilecgonina, sono 200 ng/ml nella saliva e 0,01 mg/kg nel sangue intero.
Gli investigatori desiderano valutare se i livelli di cocaina superano i limiti di rilevamento 24 ore dopo la somministrazione prima dell'intubazione nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Programmato per l'intubazione nasale
- Ottima conoscenza del danese parlato e scritto
- Test della saliva per cocaina al basale negativo
Criteri di esclusione:
- Intubazione da eseguire a paziente sveglio
Gravidanza
- Le donne in età fertile devono produrre uno stix urinario hCG negativo per partecipare
Malattia coronarica sintomatica nota
- Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
Ipertensione non trattata
- Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
- Non assumere farmaci antipertensivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della saliva
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di cocaina
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Analisi del principale metabolita della cocaina benzoilecgonina nella saliva misurata in nanogrammi per millilitro
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24 ore dopo la somministrazione di cocaina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicologia del sangue intero
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina
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Analisi della cocaina in un campione di sangue intero misurato in nanogrammi per millilitro
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1 ora e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti vasocostrittori
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50510617
- 2021-000709-26 (Numero EudraCT)
- H-21028055 (Altro identificatore: Regional Committee on Health Research Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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