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Test de Drogas Detección de Cocaína para Intubación Nasal

31 de mayo de 2023 actualizado por: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Detección de prueba de drogas 24 horas después de la administración nasal de cocaína como vasoconstrictor local antes de la intubación nasal

El objetivo de este estudio es determinar si es posible detectar trazas por encima de los puntos de corte nacionales del principal metabolito de la cocaína, benzoilecgonina, en saliva o cocaína en sangre, 24 horas después de la administración de 2 ml de solución salina de cocaína de 40 mg/ml en la mucosa nasal. .

Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel del principal metabolito de la cocaína, la bezoilecgonina, en la saliva después de la administración de cocaína con fines anestésicos estará por debajo de los límites de detección después de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando la realiza personal capacitado, la intubación nasotraqueal es una técnica segura y eficaz para lograr una vía aérea segura en preparación para la cirugía de cabeza y cuello. Antes de la intubación nasal, la mucosa debe estar lo suficientemente lubricada y descongestionada para minimizar la epistaxis. Cuando la intubación se realiza en pacientes despiertos, también es necesaria la anestesia de la nariz. La cocaína se ha utilizado durante muchos años con fines tanto descongestivos como anestésicos debido a su perfil farmacodinámico único. Cuando se aplica a la mucosa nasal, su calidad vasoconstrictora ayuda a facilitar la inspección de la cavidad nasal, mientras que el efecto anestésico permite la manipulación dentro de la cavidad. La vasoconstricción surge a través de la capacidad de la cocaína para inhibir la recaptación y el metabolismo de las catecolaminas, que luego en mayor concentración tiene efectos adrenérgicos. Al unirse a los canales de sodio de la membrana axonal y bloquearlos, la cocaína interfiere con la propagación de los potenciales de acción y, por lo tanto, también ejerce un efecto analgésico.

Junto con otros países, Dinamarca tiene una política legal de tolerancia cero para una larga lista de drogas en los conductores, incluida la cocaína. Durante las revisiones de rutina o si la policía sospecha que un conductor está bajo la influencia de drogas ilegales, primero completarán una prueba cualitativa de análisis de saliva para detectar el principal metabolito de la cocaína, la benzoyelecgonina. Si la prueba da positivo o hay signos clínicos de influencia de drogas, se extraerá y analizará una muestra de sangre suplementaria que mide la cocaína para su uso en el sistema legal. Las repercusiones de un valor de prueba de cocaína que exceda el límite legal consisten en una multa grande, la revocación de la licencia de conducir y la participación obligatoria en un curso de drogas y alcohol, ninguno de los cuales parece justo infligir al paciente desinformado y, en consecuencia, inconsciente.

Se ha descrito la farmacocinética de la cocaína nasal, pero no parece que existan estudios que definan las precauciones apropiadas de instrucción al conducir. Un estudio recomendó que los pacientes estén informados y consientan antes de la administración de cocaína y que se les advierta que pueden fallar una prueba de drogas hasta 72 horas después de la operación, pero a partir de 2021, los pacientes en muchos países, incluida Dinamarca, aún no están informados sobre este límite de tiempo.

Cuando se administra en dosis que se piensa que evitan los efectos sistémicos, la cocaína es un agente anestésico local seguro. La dosis recomendada varía considerablemente a lo largo de la literatura con dosis seguras que oscilan entre 1,5 y 3,0 mg/kg. En un estudio se ha encontrado que la cantidad de cocaína absorbida es del 5%, pero no se ha verificado posteriormente. La dosis de cocaína utilizada antes de la intubación nasal en Dinamarca suele ser de 1 a 2 ml de cocaína al 4%, lo que da como resultado una dosis total de 40 a 80 mg. La 'dosis callejera' típica es de 40-100 mg. Los valores límite daneses para la detección del principal metabolito de la cocaína, la benzoilecgonina, son 200 ng/ml en saliva y 0,01 mg/kg en sangre entera.

Los investigadores desean evaluar si los niveles de cocaína superan los límites de detección 24 horas después de la administración antes de la intubación nasal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para ser operados en Rigshospitalet con el uso de intubación nasal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Programado para intubación nasal
  • Competente en danés hablado y escrito.
  • Prueba de saliva de cocaína inicial negativa

Criterio de exclusión:

  • Intubación a realizar en paciente despierto.
  • El embarazo

    • Las mujeres en edad fértil deben producir una prueba de hCG en orina negativa para participar
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática conocida

    • Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
  • Hipertensión no tratada

    • Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
    • No tomar medicamentos antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de saliva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de cocaína
Análisis del principal metabolito de la cocaína, benzoilecgonina, en saliva medido en nanogramos por mililitro
24 horas después de la administración de cocaína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicología de la sangre entera
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la administración de cocaína
Análisis de cocaína en una muestra de sangre entera medida en nanogramos por mililitro
1 hora y 24 horas después de la administración de cocaína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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