- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334056
Test de Drogas Detección de Cocaína para Intubación Nasal
Detección de prueba de drogas 24 horas después de la administración nasal de cocaína como vasoconstrictor local antes de la intubación nasal
El objetivo de este estudio es determinar si es posible detectar trazas por encima de los puntos de corte nacionales del principal metabolito de la cocaína, benzoilecgonina, en saliva o cocaína en sangre, 24 horas después de la administración de 2 ml de solución salina de cocaína de 40 mg/ml en la mucosa nasal. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel del principal metabolito de la cocaína, la bezoilecgonina, en la saliva después de la administración de cocaína con fines anestésicos estará por debajo de los límites de detección después de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la realiza personal capacitado, la intubación nasotraqueal es una técnica segura y eficaz para lograr una vía aérea segura en preparación para la cirugía de cabeza y cuello. Antes de la intubación nasal, la mucosa debe estar lo suficientemente lubricada y descongestionada para minimizar la epistaxis. Cuando la intubación se realiza en pacientes despiertos, también es necesaria la anestesia de la nariz. La cocaína se ha utilizado durante muchos años con fines tanto descongestivos como anestésicos debido a su perfil farmacodinámico único. Cuando se aplica a la mucosa nasal, su calidad vasoconstrictora ayuda a facilitar la inspección de la cavidad nasal, mientras que el efecto anestésico permite la manipulación dentro de la cavidad. La vasoconstricción surge a través de la capacidad de la cocaína para inhibir la recaptación y el metabolismo de las catecolaminas, que luego en mayor concentración tiene efectos adrenérgicos. Al unirse a los canales de sodio de la membrana axonal y bloquearlos, la cocaína interfiere con la propagación de los potenciales de acción y, por lo tanto, también ejerce un efecto analgésico.
Junto con otros países, Dinamarca tiene una política legal de tolerancia cero para una larga lista de drogas en los conductores, incluida la cocaína. Durante las revisiones de rutina o si la policía sospecha que un conductor está bajo la influencia de drogas ilegales, primero completarán una prueba cualitativa de análisis de saliva para detectar el principal metabolito de la cocaína, la benzoyelecgonina. Si la prueba da positivo o hay signos clínicos de influencia de drogas, se extraerá y analizará una muestra de sangre suplementaria que mide la cocaína para su uso en el sistema legal. Las repercusiones de un valor de prueba de cocaína que exceda el límite legal consisten en una multa grande, la revocación de la licencia de conducir y la participación obligatoria en un curso de drogas y alcohol, ninguno de los cuales parece justo infligir al paciente desinformado y, en consecuencia, inconsciente.
Se ha descrito la farmacocinética de la cocaína nasal, pero no parece que existan estudios que definan las precauciones apropiadas de instrucción al conducir. Un estudio recomendó que los pacientes estén informados y consientan antes de la administración de cocaína y que se les advierta que pueden fallar una prueba de drogas hasta 72 horas después de la operación, pero a partir de 2021, los pacientes en muchos países, incluida Dinamarca, aún no están informados sobre este límite de tiempo.
Cuando se administra en dosis que se piensa que evitan los efectos sistémicos, la cocaína es un agente anestésico local seguro. La dosis recomendada varía considerablemente a lo largo de la literatura con dosis seguras que oscilan entre 1,5 y 3,0 mg/kg. En un estudio se ha encontrado que la cantidad de cocaína absorbida es del 5%, pero no se ha verificado posteriormente. La dosis de cocaína utilizada antes de la intubación nasal en Dinamarca suele ser de 1 a 2 ml de cocaína al 4%, lo que da como resultado una dosis total de 40 a 80 mg. La 'dosis callejera' típica es de 40-100 mg. Los valores límite daneses para la detección del principal metabolito de la cocaína, la benzoilecgonina, son 200 ng/ml en saliva y 0,01 mg/kg en sangre entera.
Los investigadores desean evaluar si los niveles de cocaína superan los límites de detección 24 horas después de la administración antes de la intubación nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para intubación nasal
- Competente en danés hablado y escrito.
- Prueba de saliva de cocaína inicial negativa
Criterio de exclusión:
- Intubación a realizar en paciente despierto.
El embarazo
- Las mujeres en edad fértil deben producir una prueba de hCG en orina negativa para participar
Enfermedad arterial coronaria sintomática conocida
- Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
Hipertensión no tratada
- Según lo declarado por el paciente o anotado en el expediente del paciente
- No tomar medicamentos antihipertensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de saliva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de cocaína
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Análisis del principal metabolito de la cocaína, benzoilecgonina, en saliva medido en nanogramos por mililitro
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24 horas después de la administración de cocaína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicología de la sangre entera
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la administración de cocaína
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Análisis de cocaína en una muestra de sangre entera medida en nanogramos por mililitro
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1 hora y 24 horas después de la administración de cocaína
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- 50510617
- 2021-000709-26 (Número EudraCT)
- H-21028055 (Otro identificador: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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