- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334056
Drug Test Deteksjon av kokain for neseintubasjon
Påvisning av narkotikatest 24 timer etter neseadministrering av kokain som en lokal vasokonstriktor før neseintubasjon
Målet med denne studien er å finne ut om det er mulig å oppdage spor over nasjonale grenser for enten kokains hovedmetabolitt benzoylecgonin i spytt eller kokain i blod 24 timer etter administrering av 2 ml 40 mg/ml kokain-saltvann til neseslimhinnen .
Etterforskerne antar at nivået av kokains hovedmetabolitt bezoylecgonin i spytt etter kokain administrert for anestesiformål vil være under deteksjonsgrensene etter 24 timer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når det utføres av opplært personell, er nasotrakeal intubasjon en sikker og effektiv teknikk for å oppnå sikre luftveier som forberedelse til operasjon av hode og nakke. Før neseintubasjon må slimhinnen være tilstrekkelig smurt og avlastet for å minimere neseblødning. Når intubasjon utføres på våkne pasienter, er det også nødvendig med bedøvelse av nesen. Kokain har i mange år blitt brukt til både dekongestive og anestetiske formål på grunn av sin unike farmakodynamiske profil. Når den påføres neseslimhinnen, hjelper dens vasokonstriktive kvalitet til å lette inspeksjonen av nesehulen, mens den bedøvende effekten tillater manipulasjon i hulrommet. Vasokonstriksjonen oppstår gjennom kokains evne til å hemme gjenopptaket og metabolismen av katekolaminer, som da i større konsentrasjon har adrenerge effekter. Ved å binde seg til og blokkere aksonale membrannatriumkanaler, forstyrrer kokain spredningen av aksjonspotensialer og utøver derved også en smertestillende effekt.
Sammen med andre land har Danmark en lovlig nulltoleranse for en lang liste med narkotika hos sjåfører, inkludert kokain. Under rutinekontroller eller hvis politiet mistenker at en sjåfør er påvirket av ulovlige rusmidler, vil de først gjennomføre en kvalitativ spyttanalysetesting for kokains hovedmetabolitt benzoyelecgonin. Dersom testen er positiv eller det er kliniske tegn på narkotikapåvirkning, vil det bli tatt en supplerende blodprøve som måler kokain og analyseres for bruk i rettssystemet. Ettervirkninger av en kokainprøveverdi som overskrider den lovlige grensen består av en stor bot, førerkortinndragelse og obligatorisk deltakelse på et rus- og alkoholkurs, ingen av disse synes rettferdig å påføre den uopplyste og følgelig uvitende pasienten.
Farmakokinetikk for nasal kokain er beskrevet, men det ser ikke ut til å eksistere noen studier som definerer riktige instruksjonsmessige forholdsregler. En studie anbefalte pasienter å informeres og samtykke før kokainadministrasjon og bli advart om at de kan mislykkes i en narkotikatest opptil 72 timer postoperativt, men fra og med 2021 er pasienter i mange land - inkludert Danmark - fortsatt ikke informert om denne fristen.
Når det administreres i doser som antas å unngå systemiske effekter, er kokain et trygt lokalbedøvelsesmiddel. Den anbefalte dosen varierer betydelig gjennom litteraturen med sikre doser som varierer mellom 1,5-3,0 mg/kg. Mengden kokain som absorberes har i en studie vist seg å være 5 %, men har ikke blitt bekreftet i ettertid. Doseringen av kokain brukt før nasal intubasjon i Danmark er typisk 1-2 ml 4 % kokain, noe som resulterer i en total dose på 40-80 mg. Den typiske "gatedosen" er 40-100 mg. De danske grenseverdiene for påvisning av kokains hovedmetabolitt benzoylecgonin er 200 ng/ml i spytt og 0,01 mg/kg i fullblod.
Etterforskerne ønsker å evaluere om kokainnivåene overskrider deteksjonsgrensene 24 timer etter administrering før neseintubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for nasal intubasjon
- Beherske dansk muntlig og skriftlig
- Negativ baseline kokainsytttest
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon skal gjøres på våken pasient
Svangerskap
- Kvinner i fertil alder må produsere en negativ hCG urinstix for å delta
Kjent symptomatisk koronarsykdom
- Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
Ubehandlet hypertensjon
- Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
- Tar ikke antihypertensjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttanalyse
Tidsramme: 24 timer etter kokainadministrasjon
|
Analyse av kokains hovedmetabolitt benzoylecgonin i spytt målt i nanogram per milliliter
|
24 timer etter kokainadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullblod toksikologi
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter kokainadministrasjon
|
Analyse av kokain i en helblodsprøve målt i nanogram per milliliter
|
1 time og 24 timer etter kokainadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Anestesimidler, lokal
- Dopaminopptakshemmere
- Vasokonstriktormidler
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- 50510617
- 2021-000709-26 (EudraCT-nummer)
- H-21028055 (Annen identifikator: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kokain bivirkning
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike
Kliniske studier på Kokain Nasal
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringEkstubering av luftveier | Kritisk omsorg | Intensiven | OksygenterapiQatar