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鼻插管用可卡因的药检检测

2023年5月31日 更新者:Mo Haslund Larsen、Rigshospitalet, Denmark

鼻腔插管前可卡因作为局部血管收缩剂经鼻给药后 24 小时的药物测试检测

本研究的目的是确定在向鼻粘膜施用 2 ml 40 mg/ml 可卡因盐水后 24 小时,是否有可能检测到唾液中可卡因的主要代谢物苯甲酰爱康宁或血液中可卡因高于国家临界值的痕量.

研究人员假设,在将可卡因用于麻醉目的后,唾液中可卡因的主要代谢物苯甲酰爱康宁的水平将在 24 小时后低于检测限。

研究概览

地位

完全的

详细说明

当由受过训练的人员执行时,经鼻气管插管是一种安全有效的技术,可用于获得安全气道,为头颈部手术做准备。 在鼻插管之前,粘膜必须充分润滑并消除充血,以尽量减少鼻出血。 当对清醒的患者进行插管时,鼻腔麻醉也是必要的。 由于其独特的药效学特性,可卡因多年来一直用于缓解充血和麻醉。 当应用于鼻粘膜时,其血管收缩特性有助于促进鼻腔检查,同时麻醉效果允许在腔内进行操作。 血管收缩是由于可卡因抑制儿茶酚胺再摄取和代谢的能力而产生的,而儿茶酚胺在更高浓度时具有肾上腺素能作用。 通过结合并阻断轴突膜钠通道,可卡因干扰动作电位的传播,从而也发挥镇痛作用。

与其他国家一样,丹麦对包括可卡因在内的一长串毒品司机有合法的零容忍政策。 在例行检查期间,或者如果警方怀疑司机受到非法药物的影响,他们将首先完成可卡因主要代谢物苯甲酰爱康宁的定性唾液分析测试。 如果测试结果呈阳性或有药物影响的临床迹象,将抽取并分析测量可卡因的补充血样,以供法律系统使用。 可卡因测试值超过法定限度的后果包括巨额罚款、吊销驾照和强制参加药物和酒精课程,这两种情况似乎都不公平地施加于不知情且因此不知情的患者。

已经描述了经鼻可卡因的药代动力学,但似乎没有研究定义适当的指导性驾驶预防措施。 一项研究建议患者在服用可卡因之前获得知情同意并被警告他们可能在术后 72 小时内未能通过药物测试,但截至 2021 年,许多国家(包括丹麦)的患者仍未被告知这一时间限制。

当以可避免全身作用的剂量给药时,可卡因是一种安全的局部麻醉剂。 推荐剂量在整个文献中有很大差异,安全剂量在 1.5-3.0 之间 毫克/公斤。 一项研究发现可卡因的吸收量为 5%,但随后未得到证实。 在丹麦,鼻插管前使用的可卡因剂量通常为 1-2 毫升 4% 可卡因,总剂量为 40-80 毫克。 典型的“街头剂量”是 40-100 毫克。 检测可卡因主要代谢物苯甲酰爱康宁的丹麦临界值在唾液中为 200 ng/ml,在全血中为 0.01 mg/kg。

研究人员希望在鼻插管前给药后 24 小时评估可卡因水平是否超过检测限。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者计划在 Rigshospitalet 接受鼻插管手术。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预定鼻插管
  • 精通丹麦语口语和书面语
  • 阴性基线可卡因唾液测试

排除标准:

  • 在清醒的病人身上进行插管
  • 怀孕

    • 有生育能力的妇女必须产生阴性 hCG 尿液才能参加
  • 已知有症状的冠状动脉疾病

    • 由患者声明或在患者档案中注明
  • 未经治疗的高血压

    • 由患者声明或在患者档案中注明
    • 不服用降压药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液分析
大体时间:服用可卡因后 24 小时
分析唾液中可卡因的主要代谢物苯甲酰爱康宁(以纳克/毫升为单位)
服用可卡因后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血毒理学
大体时间:服用可卡因后 1 小时和 24 小时
分析全血样本中的可卡因(以纳克/毫升为单位)
服用可卡因后 1 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mo Haslund Larsen, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月22日

初级完成 (实际的)

2023年5月27日

研究完成 (实际的)

2023年5月27日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 50510617
  • 2021-000709-26 (EudraCT编号)
  • H-21028055 (其他标识符:Regional Committee on Health Research Ethics)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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