- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334056
Тест на наркотики Обнаружение кокаина для назальной интубации
Обнаружение теста на наркотики через 24 часа после назального введения кокаина в качестве местного сосудосуживающего средства до назальной интубации
Целью данного исследования является определение возможности обнаружения следов основного метаболита кокаина бензоилэкгонина в слюне или кокаина в крови через 24 часа после введения 2 мл кокаин-солевого раствора с концентрацией 40 мг/мл в слизистую оболочку носа, превышающие национальные пороговые значения. .
Исследователи предполагают, что уровень основного метаболита кокаина безоилэкгонина в слюне после введения кокаина с целью анестезии будет ниже пределов обнаружения через 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назотрахеальная интубация, выполняемая обученным персоналом, является безопасным и эффективным методом обеспечения проходимости дыхательных путей при подготовке к операции на голове и шее. Перед интубацией носа слизистая оболочка должна быть достаточно смазана и обеззаражена, чтобы свести к минимуму носовое кровотечение. При проведении интубации у бодрствующих пациентов также необходима анестезия носа. Кокаин в течение многих лет использовался как для противозастойных, так и для анестезирующих целей благодаря его уникальному фармакодинамическому профилю. При нанесении на слизистую оболочку носа его сосудосуживающие свойства облегчают осмотр полости носа, а анестезирующий эффект позволяет проводить манипуляции внутри полости. Вазоконстрикция возникает из-за способности кокаина ингибировать обратный захват и метаболизм катехоламинов, которые затем в большей концентрации оказывают адренергическое действие. Связываясь с натриевыми каналами мембраны аксонов и блокируя их, кокаин препятствует распространению потенциалов действия и тем самым также оказывает обезболивающее действие.
Наряду с другими странами в Дании действует юридическая политика абсолютной нетерпимости к длинному списку наркотиков, используемых водителями, включая кокаин. Во время обычных проверок или если полиция подозревает, что водитель находится под воздействием незаконных наркотиков, они сначала проводят качественный анализ слюны на наличие основного метаболита кокаина бензоилэкгонина. Если тест окажется положительным или появятся клинические признаки воздействия наркотиков, будет взята и проанализирована дополнительная проба крови для измерения кокаина для использования в правовой системе. Последствия значения теста на кокаин, превышающего законный предел, состоят из крупного штрафа, аннулирования водительских прав и обязательного участия в курсах лечения наркотиков и алкоголя, ни одно из которых не кажется справедливым для неосведомленного и, следовательно, неосведомленного пациента.
Фармакокинетика назального кокаина была описана, но исследований, определяющих надлежащие меры предосторожности при обучении вождению, по-видимому, не существует. В одном исследовании рекомендовалось, чтобы пациенты были проинформированы и дали согласие на прием кокаина, а также были предупреждены, что они могут не пройти тест на наркотики в течение 72 часов после операции, но по состоянию на 2021 год пациенты во многих странах, включая Данию, все еще не проинформированы об этом сроке.
При введении в дозах, позволяющих избежать системных эффектов, кокаин является безопасным местным анестетиком. Рекомендуемая дозировка значительно варьируется в литературе с безопасными дозами в пределах 1,5-3,0. мг/кг. В одном исследовании было обнаружено, что количество поглощенного кокаина составляет 5%, но впоследствии это не было подтверждено. Дозировка кокаина, используемая перед интубацией носа в Дании, обычно составляет 1-2 мл 4% кокаина, что дает общую дозу 40-80 мг. Типичная «уличная доза» составляет 40-100 мг. Датские пороговые значения для обнаружения основного метаболита кокаина бензоилэкгонина составляют 200 нг/мл в слюне и 0,01 мг/кг в цельной крови.
Исследователи хотят оценить, превышают ли уровни кокаина пределы обнаружения через 24 часа после введения до назальной интубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Назначена интубация носа
- Владеет устным и письменным датским языком
- Отрицательный исходный тест слюны на кокаин
Критерий исключения:
- Интубацию проводят на бодрствующем пациенте
Беременность
- Для участия женщины детородного возраста должны получить отрицательный анализ мочи на ХГЧ.
Известная симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
Нелеченая гипертония
- Как заявлено пациентом или отмечено в карте пациента
- Не принимать антигипертензивные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ слюны
Временное ограничение: Через 24 часа после приема кокаина
|
Анализ основного метаболита кокаина бензоилэкгонина в слюне, измеренный в нанограммах на миллилитр.
|
Через 24 часа после приема кокаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсикология цельной крови
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после приема кокаина
|
Анализ кокаина в образце цельной крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
|
Через 1 час и 24 часа после приема кокаина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mo Haslund Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Анестетики местные
- Ингибиторы захвата дофамина
- Сосудосуживающие агенты
- Кокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 50510617
- 2021-000709-26 (Номер EudraCT)
- H-21028055 (Другой идентификатор: Regional Committee on Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .