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治療中のGEP-NENにおける経済的毒性と患者報告による転帰 (FiReNEN)

2024年3月10日 更新者：Massimo Falconi

胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NEN）の影響を受けたイタリア人患者における経済的毒性と患者報告による転帰

この研究の目的は、診断後の治療の最初の 1 年間に GEP-NEN の影響を受けたイタリア人患者によって報告された経済的毒性と、患者報告アウトカム (PRO) および生活の質 (QoL) との相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NEN) はまれな腫瘍であり、その発生率は年々増加しています。 しかし、これらの疾患の診断と治療に特化した紹介センターはほとんどありません。 したがって、患者は、適切な管理を計画し、より良い治療を受けるために、疾患専門センター (ENETS 認定) に到達するために長距離を移動することを余儀なくされる場合があります。 一方、患者は、明確な指示なしに、複数の医療専門家によるさまざまな臨床コンサルティングを調査できます。 さらに、今日も進行した疾患により、患者は予後が良好で生存期間が長くなります。 結果として生じる感情的および心理的負担は、生活の質の低下につながる可能性があります。 したがって、GEP-NEN の患者は、自己負担費用、収入の損失、介護者の負担など、病気の診断と治療に関連する経済的影響に対処する必要があります。 がんの主観的な経済的懸念および客観的な経済的影響として定義される経済的毒性は、GEP-NENに罹患したイタリア人患者を対象としたこの研究で調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、GEP-NEN と新たに診断された個人 (>18 歳) を、イタリアのセンターで外科的および/または内科的治療の候補として登録します。 -この研究から除外されている患者は、サーベイランス管理の候補者であり、反対側では、平均余命が6か月未満または最良の支持療法の候補者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NEN）の新しい診断
  • -外科的および/または医学的治療の候補である患者[ソマトスタチン類似体（SAA）、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）、標的療法（エベロリムスまたはスニチニブ）および化学療法を含む];
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -サーベイランス管理の候補であるGEP-NENと診断された患者。
  • -最高の支持療法の候補者であるGEP-NENと診断された患者、および/または平均余命が6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金銭的な毒性
時間枠：12ヶ月
金銭的毒性 (COST) および自己負担の包括的スコアによって測定される金銭的毒性。
12ヶ月
生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月
がん患者の QoL を評価するアンケート (QLQ-C30) によって測定された、GEP-NEN の影響を受けた患者の QoL を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massimo Falconi

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Partelli, Professor、San Raffaele Hospital Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月6日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (推定)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月16日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FiReNEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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