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Toxicidade financeira e resultados relatados pelo paciente no GEP-NEN durante o tratamento (FiReNEN)

10 de março de 2024 atualizado por: Massimo Falconi

Toxicidade financeira e resultados relatados pelo paciente em pacientes italianos afetados por neoplasias neuroendócrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN)

O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade financeira relatada por pacientes italianos afetados por GEP-NEN durante o primeiro ano de tratamento após o diagnóstico e suas correlações com os resultados relatados pelo paciente (PROs) e qualidade de vida (QoL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As neoplasias neuroendócrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN) são tumores raros cuja incidência tem aumentado ao longo dos anos. No entanto, são poucos os centros de referência especializados no diagnóstico e tratamento dessas doenças. Assim, os pacientes podem ser obrigados a percorrer longas distâncias para chegar a um centro especializado em doenças (certificação ENETS) para planejar o manejo correto e receber o melhor tratamento. Por outro lado, os pacientes podem pesquisar diferentes consultas clínicas por vários especialistas médicos sem indicação clara. Além disso, hoje também a doença avançada permite aos pacientes um bom prognóstico com longa sobrevida. A carga emocional e psicológica resultante pode contribuir para a pior qualidade de vida. Portanto, os pacientes com GEP-NEN lidam com as consequências financeiras relacionadas ao diagnóstico e tratamento de sua doença, incluindo custos diretos, perda de renda e sobrecarga do cuidador. A toxicidade financeira, definida como preocupações financeiras subjetivas de câncer e consequências financeiras objetivas, foi investigada neste estudo em pacientes italianos afetados por GEP-NEN

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui indivíduos (>18 anos) com um novo diagnóstico de GEP-NEN candidatos a tratamento cirúrgico e/ou médico, em centros italianos. Excluem-se deste estudo os doentes candidatos a uma gestão de vigilância e, no lado oposto, com esperança de vida < 6 meses ou candidatos a melhores cuidados de suporte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Novo diagnóstico de neoplasias neuroendócrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN)
  • Pacientes candidatos a tratamento cirúrgico e/ou clínico [incluindo análogos da somatostatina (SAA), terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT), terapias-alvo (everolimus ou sunitinibe) e quimioterapia];
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com GEP-NEN que são candidatos a uma gestão de vigilância.
  • Pacientes diagnosticados com GEP-NEN que são candidatos ao melhor tratamento de suporte e/ou têm expectativa de vida < 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade financeira
Prazo: 12 meses
Toxicidade financeira medida pela pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST) e de bolsos.
12 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
Avaliar a QV de pacientes acometidos por GEP-NEN, medida pelos Questionários de Avaliação da QV de Pacientes com Câncer (QLQ-C30)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massimo Falconi

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FiReNEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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