- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334290
Toxicité financière et résultats rapportés par les patients dans le GEP-NEN pendant le traitement (FiReNEN)
10 mars 2024 mis à jour par: Massimo Falconi
Toxicité financière et résultats rapportés par les patients chez les patients italiens atteints de néoplasmes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques (GEP-NEN)
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité financière rapportée par les patients italiens atteints de GEP-NEN au cours de la première année de traitement après le diagnostic et ses corrélations avec les résultats rapportés par les patients (PRO) et la qualité de vie (QoL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les néoplasmes neuroendocriniens gastroentéropancréatiques (GEP-NEN) sont des tumeurs rares dont l'incidence a augmenté au cours des années.
Cependant, les centres de référence spécialisés dans le diagnostic et le traitement de ces maladies sont peu nombreux.
Ainsi, les patients peuvent être contraints de parcourir de longues distances afin d'atteindre un centre spécialisé dans la maladie (certification ENETS) pour planifier la bonne prise en charge et recevoir le meilleur traitement.
D'autre part, les patients pourraient rechercher différentes consultations cliniques par plusieurs médecins spécialistes sans indication claire.
De plus, aujourd'hui, la maladie également avancée permet aux patients un bon pronostic avec une longue survie.
Le fardeau émotionnel et psychologique qui en résulte peut contribuer à la détérioration de la qualité de vie.
Par conséquent, les patients atteints de GEP-NEN sont confrontés aux conséquences financières liées au diagnostic et au traitement de leur maladie, notamment les frais remboursables, la perte de revenus et le fardeau des soignants.
La toxicité financière, définie comme les préoccupations financières subjectives du cancer et les conséquences financières objectives, a été étudiée dans cette étude chez des patients italiens atteints de GEP-NEN
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Partelli, Professor
- Numéro de téléphone: 0226437697
- E-mail: partelli.stefano@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Stefano Partelli, Professor
- Numéro de téléphone: 0226437697
- E-mail: partelli.stefano@hsr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrute des personnes (>18 ans) avec un nouveau diagnostic de GEP-NEN qui sont candidates à un traitement chirurgical et/ou médical, dans des centres italiens.
Sont exclus de cette étude les patients candidats à une prise en charge sous surveillance et, à l'opposé, ayant une espérance de vie < 6 mois ou candidats aux meilleurs soins de support.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Nouveau diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (GEP-NEN)
- Patients candidats à un traitement chirurgical et/ou médical [y compris les analogues de la somatostatine (AAS), la thérapie par radionucléides récepteurs peptidiques (PRRT), les thérapies ciblées (évérolimus ou sunitinib) et la chimiothérapie] ;
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients diagnostiqués avec GEP-NEN qui sont candidats à une prise en charge de la surveillance.
- Patients diagnostiqués avec GEP-NEN qui sont candidats aux meilleurs soins de support et/ou ont une espérance de vie < 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité financière
Délai: 12 mois
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Toxicité financière mesurée par le score global de toxicité financière (COST) et déboursés.
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12 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients atteints de GEP-NEN, telle que mesurée par les questionnaires évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer (QLQ-C30)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singh S, Granberg D, Wolin E, Warner R, Sissons M, Kolarova T, Goldstein G, Pavel M, Oberg K, Leyden J. Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(1):43-53. doi: 10.1200/JGO.2015.002980. eCollection 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Beaumont JL, Cella D, Phan AT, Choi S, Liu Z, Yao JC. Comparison of health-related quality of life in patients with neuroendocrine tumors with quality of life in the general US population. Pancreas. 2012 Apr;41(3):461-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182328045.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiReNEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .