Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toxicité financière et résultats rapportés par les patients dans le GEP-NEN pendant le traitement (FiReNEN)

10 mars 2024 mis à jour par: Massimo Falconi

Toxicité financière et résultats rapportés par les patients chez les patients italiens atteints de néoplasmes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques (GEP-NEN)

Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité financière rapportée par les patients italiens atteints de GEP-NEN au cours de la première année de traitement après le diagnostic et ses corrélations avec les résultats rapportés par les patients (PRO) et la qualité de vie (QoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les néoplasmes neuroendocriniens gastroentéropancréatiques (GEP-NEN) sont des tumeurs rares dont l'incidence a augmenté au cours des années. Cependant, les centres de référence spécialisés dans le diagnostic et le traitement de ces maladies sont peu nombreux. Ainsi, les patients peuvent être contraints de parcourir de longues distances afin d'atteindre un centre spécialisé dans la maladie (certification ENETS) pour planifier la bonne prise en charge et recevoir le meilleur traitement. D'autre part, les patients pourraient rechercher différentes consultations cliniques par plusieurs médecins spécialistes sans indication claire. De plus, aujourd'hui, la maladie également avancée permet aux patients un bon pronostic avec une longue survie. Le fardeau émotionnel et psychologique qui en résulte peut contribuer à la détérioration de la qualité de vie. Par conséquent, les patients atteints de GEP-NEN sont confrontés aux conséquences financières liées au diagnostic et au traitement de leur maladie, notamment les frais remboursables, la perte de revenus et le fardeau des soignants. La toxicité financière, définie comme les préoccupations financières subjectives du cancer et les conséquences financières objectives, a été étudiée dans cette étude chez des patients italiens atteints de GEP-NEN

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute des personnes (>18 ans) avec un nouveau diagnostic de GEP-NEN qui sont candidates à un traitement chirurgical et/ou médical, dans des centres italiens. Sont exclus de cette étude les patients candidats à une prise en charge sous surveillance et, à l'opposé, ayant une espérance de vie < 6 mois ou candidats aux meilleurs soins de support.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Nouveau diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (GEP-NEN)
  • Patients candidats à un traitement chirurgical et/ou médical [y compris les analogues de la somatostatine (AAS), la thérapie par radionucléides récepteurs peptidiques (PRRT), les thérapies ciblées (évérolimus ou sunitinib) et la chimiothérapie] ;
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec GEP-NEN qui sont candidats à une prise en charge de la surveillance.
  • Patients diagnostiqués avec GEP-NEN qui sont candidats aux meilleurs soins de support et/ou ont une espérance de vie < 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité financière
Délai: 12 mois
Toxicité financière mesurée par le score global de toxicité financière (COST) et déboursés.
12 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de GEP-NEN, telle que mesurée par les questionnaires évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer (QLQ-C30)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner