Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność finansowa i wyniki zgłaszane przez pacjentów w GEP-NEN podczas leczenia (FiReNEN)

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Massimo Falconi

Toksyczność finansowa i wyniki zgłaszane przez pacjentów u włoskich pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi żołądka i jelit i trzustki (GEP-NEN)

Celem tego badania jest ocena toksyczności finansowej zgłaszanej przez włoskich pacjentów dotkniętych GEP-NEN w pierwszym roku leczenia po postawieniu diagnozy i jej korelacji z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) i jakością życia (QoL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nowotwory neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP-NEN) to rzadkie nowotwory, których częstość występowania wzrasta na przestrzeni lat. Niewiele jest jednak ośrodków referencyjnych wyspecjalizowanych w diagnostyce i leczeniu tych chorób. W związku z tym pacjenci mogą być zmuszeni do pokonywania dużych odległości w celu dotarcia do specjalistycznego ośrodka chorobowego (certyfikacja ENETS) w celu zaplanowania prawidłowego postępowania i uzyskania lepszego leczenia. Z drugiej strony pacjenci mogli badać różne konsultacje kliniczne przez kilku lekarzy specjalistów bez wyraźnego wskazania. Co więcej, współcześnie również zaawansowana choroba pozwala pacjentom na dobre rokowanie i długie przeżycie. Wynikające z tego obciążenie emocjonalne i psychiczne może przyczynić się do pogorszenia jakości życia. Dlatego pacjenci z GEP-NEN mają do czynienia z konsekwencjami finansowymi związanymi z diagnozą i leczeniem ich choroby, w tym kosztami bieżącymi, utratą dochodów i obciążeniem opiekuna. Toksyczność finansowa, zdefiniowana jako subiektywne problemy finansowe raka i obiektywne konsekwencje finansowe, została zbadana w tym badaniu u włoskich pacjentów dotkniętych GEP-NEN

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje osoby (>18 lat) z nową diagnozą GEP-NEN, które są kandydatami do leczenia chirurgicznego i/lub medycznego we włoskich ośrodkach. Wykluczeni są z tego badania pacjenci kandydaci do nadzoru iz przeciwnej strony, których oczekiwana długość życia < 6 miesięcy lub kandydaci do najlepszej opieki podtrzymującej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Nowa diagnostyka nowotworów neuroendokrynnych żołądka i jelit (GEP-NEN)
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i (lub) medycznego [w tym analogów somatostatyny (SAA), terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT), terapii celowanych (ewerolimus lub sunitynib) i chemioterapii];
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano GEP-NEN, którzy są kandydatami do objęcia nadzorem.
  • Pacjenci z rozpoznaniem GEP-NEN, którzy są kandydatami do najlepszej opieki podtrzymującej i/lub mają oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność finansowa mierzona za pomocą kompleksowej oceny toksyczności finansowej (COST) i wkładu własnego.
12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena QoL pacjentów dotkniętych GEP-NEN, mierzona za pomocą Kwestionariuszy oceniających QoL pacjentów z chorobą nowotworową (QLQ-C30)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massimo Falconi

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiReNEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj