치료 중 GEP-NEN의 금전적 독성 및 환자가 보고한 결과 (FiReNEN)
2024년 3월 10일 업데이트: Massimo Falconi
Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasms (GEP-NEN)의 영향을 받는 이탈리아 환자의 금전적 독성 및 환자가 보고한 결과
이 연구의 목적은 진단 후 치료 첫 해 동안 GEP-NEN의 영향을 받은 이탈리아 환자가 보고한 재정적 독성과 환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질(QoL)과의 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasms (GEP-NEN)은 드문 종양으로 수년 동안 발병률이 증가했습니다.
그러나 이러한 질병의 진단 및 치료를 전문으로 하는 의뢰 센터는 거의 없습니다.
따라서 환자는 올바른 관리를 계획하고 더 나은 치료를 받기 위해 질병 전문 센터(ENETS 인증)에 도달하기 위해 먼 거리를 이동해야 할 수 있습니다.
반면에 환자는 명확한 지시 없이 여러 의료 전문가의 다양한 임상 상담을 연구할 수 있습니다.
더욱이, 오늘날에도 질병이 진행되어 환자가 오래 생존할 수 있는 좋은 예후를 제공합니다.
그로 인한 정서적, 심리적 부담은 삶의 질을 악화시키는 원인이 될 수 있습니다.
따라서 GEP-NEN 환자는 본인 부담 비용, 소득 손실 및 간병인 부담을 포함하여 질병의 진단 및 치료와 관련된 재정적 결과를 처리해야 합니다.
GEP-NEN의 영향을 받는 이탈리아 환자를 대상으로 이 연구에서 암에 대한 주관적인 금전적 우려와 객관적인 금전적 결과로 정의되는 금전적 독성이 조사되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Partelli, Professor
- 전화번호: 0226437697
- 이메일: partelli.stefano@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Stefano Partelli, Professor
- 전화번호: 0226437697
- 이메일: partelli.stefano@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이탈리아 센터에서 수술 및/또는 의학적 치료 대상인 GEP-NEN의 새로운 진단을 받은 개인(>18세)을 등록합니다.
이 연구 환자는 감시 관리 대상에서 제외되며, 반대로 기대 수명이 6개월 미만이거나 최상의 지원 치료 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 위장췌장 신경내분비 신생물(GEP-NEN)의 새로운 진단
- 수술 및/또는 의학적 치료[소마토스타틴 유사체(SAA), 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT), 표적 요법(에베롤리무스 또는 수니티닙) 및 화학 요법을 포함] 대상 환자;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 감시 관리 대상자 인 GEP-NEN 진단을받은 환자.
- GEP-NEN 진단을 받은 환자로서 최상의 지지 요법 대상자 및/또는 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금전적 독성
기간: 12 개월
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재무적 독성(COST) 및 현금 부족에 대한 종합 점수로 측정한 재무적 독성.
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12 개월
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삶의 질(QoL)
기간: 12 개월
|
암 환자의 QoL을 평가하는 설문지(QLQ-C30)에 의해 측정된 GEP-NEN의 영향을 받는 환자의 QoL을 평가합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singh S, Granberg D, Wolin E, Warner R, Sissons M, Kolarova T, Goldstein G, Pavel M, Oberg K, Leyden J. Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(1):43-53. doi: 10.1200/JGO.2015.002980. eCollection 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Beaumont JL, Cella D, Phan AT, Choi S, Liu Z, Yao JC. Comparison of health-related quality of life in patients with neuroendocrine tumors with quality of life in the general US population. Pancreas. 2012 Apr;41(3):461-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182328045.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FiReNEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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