Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finansiel toksicitet og patientrapporterede resultater i GEP-NEN under behandling (FiReNEN)

10. marts 2024 opdateret af: Massimo Falconi

Finansiel toksicitet og patientrapporterede resultater hos italienske patienter ramt af gastroenteropancreatiske neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den økonomiske toksicitet rapporteret af italienske patienter ramt af GEP-NEN i løbet af det første behandlingsår efter diagnosen og dets sammenhænge med patientrapporterede resultater (PRO'er) og livskvalitet (QoL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastroenteropancreatiske neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN) er sjældne tumorer, hvis forekomst er steget gennem årene. Der er dog få henvisningscentre specialiseret i diagnosticering og behandling af disse sygdomme. Så patienter kan blive tvunget til at rejse lange afstande for at nå et sygdomsspecialiseret center (ENETS-certificering) for at planlægge den korrekte behandling og modtage den bedre behandling. På den anden side kunne patienter forske i forskellige kliniske konsultationer fra flere lægespecialister uden klar indikation. Desuden giver fremskreden sygdom i dag patienterne en god prognose med lang overlevelse. Den resulterende følelsesmæssige og psykologiske byrde kan bidrage til den dårligere livskvalitet. Derfor har patienter med GEP-NEN en aftale med de økonomiske konsekvenser i forbindelse med diagnosticering og behandling af deres sygdom, herunder udgiftsomkostninger, tab af indkomst og omsorgsbyrde. Finansiel toksicitet, defineret som subjektive økonomiske bekymringer for kræft og objektive økonomiske konsekvenser, er blevet undersøgt i denne undersøgelse hos italienske patienter ramt af GEP-NEN

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indskriver personer (>18 år) med en ny diagnose af GEP-NEN, som er kandidater til kirurgisk og/eller medicinsk behandling, i italienske centre. Er udelukket fra denne undersøgelse patienter kandidater til en overvågningsledelse og, på den modsatte side, med forventet levetid < 6 måneder eller kandidater til bedste understøttende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Ny diagnose af gastroenteropancreatiske neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN)
  • Patienter, der er kandidater til kirurgisk og/eller medicinsk behandling [herunder somatostatinanaloger (SAA), peptidrector radionuklidterapi (PRRT), målterapier (everolimus eller sunitinib) og kemoterapi];
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter diagnosticeret med GEP-NEN, som er kandidater til en overvågningsledelse.
  • Patienter diagnosticeret med GEP-NEN, som er kandidater til den bedste understøttende behandling og/eller har en forventet levetid < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finansiel toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Finansiel toksicitet målt ved Comprehensive Score for finansiel toksicitet (COST) og ud af lommerne.
12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer QoL for patienter berørt af GEP-NEN, som målt ved spørgeskemaer, der vurderer QoL for kræftpatienter (QLQ-C30)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massimo Falconi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiReNEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner