Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finansiell toxicitet och patientrapporterade resultat i GEP-NEN under behandling (FiReNEN)

10 mars 2024 uppdaterad av: Massimo Falconi

Finansiell toxicitet och patientrapporterade resultat hos italienska patienter som drabbats av gastroenteropankreatiska neuroendokrina neoplasmer (GEP-NEN)

Syftet med denna studie är att utvärdera den finansiella toxicitet som rapporterats av italienska patienter som drabbats av GEP-NEN under det första behandlingsåret efter diagnos och dess korrelationer med patientrapporterade resultat (PRO) och livskvalitet (QoL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastroenteropankreatiska neuroendokrina neoplasmer (GEP-NEN) är sällsynta tumörer vars förekomst har ökat under åren. Det är dock få remisscenter som är specialiserade på diagnos och behandling av dessa sjukdomar. Så patienter kan tvingas resa långa sträckor för att nå ett sjukdomsspecialiserat centrum (ENETS-certifiering) för att planera rätt behandling och få bättre behandling. Å andra sidan kunde patienter forska om olika kliniska konsultationer av flera medicinska specialister utan tydlig indikation. Dessutom ger idag även avancerad sjukdom patienterna en god prognos med lång överlevnad. Den resulterande känslomässiga och psykologiska bördan kan bidra till den sämre livskvaliteten. Därför har patienter med GEP-NEN en överenskommelse med de ekonomiska konsekvenserna relaterade till diagnos och behandling av sin sjukdom, inklusive utgifter, inkomstbortfall och vårdgivares börda. Finansiell toxicitet, definierad som subjektiva ekonomiska farhågor för cancer och objektiva ekonomiska konsekvenser, har undersökts i denna studie på italienska patienter som drabbats av GEP-NEN

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie registrerar individer (>18 år) med en ny diagnos av GEP-NEN som är kandidater för kirurgisk och/eller medicinsk behandling, i italienska centra. Är uteslutna från denna studie patienter kandidater för en övervakningshantering och, på motsatt sida, med förväntad livslängd < 6 månader eller kandidater för bästa stödjande vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Ny diagnos av gastroenteropankreatiska neuroendokrina neoplasmer (GEP-NEN)
  • Patienter som är kandidater för kirurgisk och/eller medicinsk behandling [inklusive somatostatinanaloger (SAA), peptidrector radionuklidterapi (PRRT), målterapier (everolimus eller sunitinib) och kemoterapi];
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter med diagnosen GEP-NEN som är kandidater för en övervakningsledning.
  • Patienter med diagnosen GEP-NEN som är kandidater för bästa stödjande vård och/eller har en förväntad livslängd < 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finansiell toxicitet
Tidsram: 12 månader
Finansiell toxicitet mätt med Comprehensive Score för finansiell toxicitet (COST) och ur fickan.
12 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader
Utvärdera livskvaliteten för patienter som drabbats av GEP-NEN, mätt med frågeformulären som bedömer livskvaliteten för cancerpatienter (QLQ-C30)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massimo Falconi

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FiReNEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera