Финансовая токсичность и результаты, о которых сообщают пациенты в GEP-NEN во время лечения (FiReNEN)
10 марта 2024 г. обновлено: Massimo Falconi
Финансовая токсичность и результаты, о которых сообщают пациенты, у итальянских пациентов, страдающих гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными новообразованиями (GEP-NEN)
Целью этого исследования является оценка финансовой токсичности, о которой сообщили итальянские пациенты, пострадавшие от GEP-NEN, в течение первого года лечения после постановки диагноза, и ее корреляция с исходами, о которых сообщают пациенты (PRO), и качеством жизни (QoL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные новообразования (ГЭП-НЭН) являются редкими опухолями, заболеваемость которыми с годами увеличилась.
Однако специализированных центров по диагностике и лечению этих заболеваний немного.
Таким образом, пациенты могут быть вынуждены преодолевать большие расстояния, чтобы добраться до специализированного центра по заболеваниям (сертификация ENETS), чтобы спланировать правильное лечение и получить лучшее лечение.
С другой стороны, пациенты могли обращаться за различными клиническими консультациями к нескольким врачам-специалистам без четких показаний.
Более того, сегодня даже запущенное заболевание дает пациентам хороший прогноз с длительной выживаемостью.
Возникающая в результате эмоциональная и психологическая нагрузка может способствовать ухудшению качества жизни.
Таким образом, пациенты с GEP-NEN сталкиваются с финансовыми последствиями, связанными с диагностикой и лечением их заболевания, включая наличные расходы, потерю дохода и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Финансовая токсичность, определяемая как субъективная финансовая озабоченность раком и объективные финансовые последствия, была изучена в этом исследовании у итальянских пациентов, пострадавших от GEP-NEN.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Partelli, Professor
- Номер телефона: 0226437697
- Электронная почта: partelli.stefano@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Stefano Partelli, Professor
- Номер телефона: 0226437697
- Электронная почта: partelli.stefano@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании принимают участие лица (старше 18 лет) с новым диагнозом ГЭП-НЭН, которые являются кандидатами на хирургическое и/или медикаментозное лечение в итальянских центрах.
Из этого исследования исключены пациенты-кандидаты на наблюдение и, с другой стороны, с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев или кандидаты на наилучшую поддерживающую терапию.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Новый диагноз гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных новообразований (ГЭП-НЭН)
- Пациенты, которые являются кандидатами на хирургическое и/или медикаментозное лечение [включая аналоги соматостатина (SAA), пептидную радионуклидную терапию (PRRT), таргетную терапию (эверолимус или сунитиниб) и химиотерапию];
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с диагнозом GEP-NEN, которые являются кандидатами на наблюдение.
- Пациенты с диагнозом GEP-NEN, которые являются кандидатами на наилучшую поддерживающую терапию и/или имеют ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовая токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Финансовая токсичность измеряется Комплексной оценкой финансовой токсичности (COST) и из кармана.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить качество жизни пациентов, пострадавших от GEP-NEN, согласно опросникам, оценивающим качество жизни онкологических больных (QLQ-C30).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh S, Granberg D, Wolin E, Warner R, Sissons M, Kolarova T, Goldstein G, Pavel M, Oberg K, Leyden J. Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(1):43-53. doi: 10.1200/JGO.2015.002980. eCollection 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Beaumont JL, Cella D, Phan AT, Choi S, Liu Z, Yao JC. Comparison of health-related quality of life in patients with neuroendocrine tumors with quality of life in the general US population. Pancreas. 2012 Apr;41(3):461-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182328045.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiReNEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .