GEP-NEN 治疗期间的财务毒性和患者报告的结果 (FiReNEN)
2024年3月10日 更新者：Massimo Falconi
受胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NEN) 影响的意大利患者的财务毒性和患者报告的结果
本研究的目的是评估受 GEP-NEN 影响的意大利患者在诊断后第一年治疗期间报告的财务毒性及其与患者报告结果 (PRO) 和生活质量 (QoL) 的相关性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NEN) 是一种罕见的肿瘤，其发病率逐年增加。
然而，专门诊断和治疗这些疾病的转诊中心很少。
因此，患者可能被迫长途跋涉才能到达疾病专科中心（ENETS 认证）以规划正确的管理并接受更好的治疗。
另一方面，患者可以在没有明确指征的情况下，由多个专科医师进行不同的临床会诊。
此外，今天晚期疾病也使患者预后良好，存活时间长。
由此产生的情绪和心理负担可能会导致生活质量下降。
因此，GEP-NEN 患者需要处理与其疾病的诊断和治疗相关的经济后果，包括自付费用、收入损失和护理人员负担。
财务毒性，定义为癌症的主观财务问题和客观财务后果，已在这项研究中对受 GEP-NEN 影响的意大利患者进行了调查
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Partelli, Professor
- 电话号码：0226437697
- 邮箱：partelli.stefano@hsr.it
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Stefano Partelli, Professor
- 电话号码：0226437697
- 邮箱：partelli.stefano@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究招募了新诊断为 GEP-NEN 的个人（>18 岁），他们在意大利中心接受手术和/或药物治疗。
被排除在本研究之外的患者候选人进行监测管理，并且在另一方，预期寿命 < 6 个月或最佳支持治疗的候选人。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）的新诊断
- 适合手术和/或药物治疗[包括生长抑素类似物 (SAA)、肽受体放射性核素治疗 (PRRT)、靶向治疗（依维莫司或舒尼替尼）和化疗]的患者；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 被诊断患有 GEP-NEN 的患者是监测管理的候选人。
- 被诊断患有 GEP-NEN 的患者是最佳支持治疗的候选人和/或预期寿命 < 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
财务毒性
大体时间：12个月
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通过财务毒性 (COST) 综合评分和自付费用衡量财务毒性。
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12个月
|
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生活质量 (QoL)
大体时间：12个月
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根据评估癌症患者生活质量的问卷 (QLQ-C30) 衡量，评估受 GEP-NEN 影响的患者的生活质量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Partelli, Professor、San Raffaele Hospital Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh S, Granberg D, Wolin E, Warner R, Sissons M, Kolarova T, Goldstein G, Pavel M, Oberg K, Leyden J. Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(1):43-53. doi: 10.1200/JGO.2015.002980. eCollection 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Beaumont JL, Cella D, Phan AT, Choi S, Liu Z, Yao JC. Comparison of health-related quality of life in patients with neuroendocrine tumors with quality of life in the general US population. Pancreas. 2012 Apr;41(3):461-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182328045.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月5日
研究完成 (估计的)
2024年8月5日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月16日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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