- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334290
Tossicità finanziaria e risultati riferiti dal paziente in GEP-NEN durante il trattamento (FiReNEN)
10 marzo 2024 aggiornato da: Massimo Falconi
Tossicità finanziaria ed esiti riferiti dai pazienti nei pazienti italiani affetti da neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN)
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità finanziaria riportata dai pazienti italiani affetti da GEP-NEN durante il primo anno di trattamento dopo la diagnosi e le sue correlazioni con gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e la qualità della vita (QoL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN) sono tumori rari la cui incidenza è aumentata nel corso degli anni.
Tuttavia, i centri di riferimento specializzati nella diagnosi e nel trattamento di queste malattie sono pochi.
Pertanto, i pazienti possono essere costretti a percorrere lunghe distanze per raggiungere un centro specializzato in malattie (certificazione ENTS) per pianificare la corretta gestione e ricevere il trattamento migliore.
D'altra parte, i pazienti potrebbero richiedere diverse consulenze cliniche da parte di diversi medici specialisti senza una chiara indicazione.
Inoltre, oggi anche la malattia avanzata consente ai pazienti una buona prognosi con una lunga sopravvivenza.
Il carico emotivo e psicologico che ne deriva può contribuire a peggiorare la qualità della vita.
Pertanto, i pazienti con GEP-NEN hanno a che fare con le conseguenze finanziarie relative alla diagnosi e al trattamento della loro malattia, inclusi i costi vivi, la perdita di reddito e l'onere dell'assistenza.
La tossicità finanziaria, definita come preoccupazioni finanziarie soggettive del cancro e conseguenze finanziarie oggettive, è stata studiata in questo studio in pazienti italiani affetti da GEP-NEN
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Partelli, Professor
- Numero di telefono: 0226437697
- Email: partelli.stefano@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Stefano Partelli, Professor
- Numero di telefono: 0226437697
- Email: partelli.stefano@hsr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruola individui (>18 anni) con una nuova diagnosi di GEP-NEN che sono candidati per il trattamento chirurgico e/o medico, nei centri italiani.
Sono esclusi da questo studio i pazienti candidati ad una gestione di sorveglianza e, al contrario, con aspettativa di vita < 6 mesi o candidati alle migliori cure di supporto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Nuova diagnosi di neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN)
- Pazienti candidati a trattamento chirurgico e/o medico [inclusi analoghi della somatostatina (SAA), terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT), terapie target (everolimus o sunitinib) e chemioterapia];
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti con diagnosi di GEP-NEN che sono candidati per una gestione di sorveglianza.
- Pazienti con diagnosi di GEP-NEN che sono candidati per la migliore terapia di supporto e/o hanno un'aspettativa di vita <6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tossicità finanziaria misurata dal punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) e di tasca propria.
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12 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la QoL dei pazienti affetti da GEP-NEN, misurata dai Questionari di valutazione della QoL dei pazienti oncologici (QLQ-C30)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh S, Granberg D, Wolin E, Warner R, Sissons M, Kolarova T, Goldstein G, Pavel M, Oberg K, Leyden J. Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(1):43-53. doi: 10.1200/JGO.2015.002980. eCollection 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Beaumont JL, Cella D, Phan AT, Choi S, Liu Z, Yao JC. Comparison of health-related quality of life in patients with neuroendocrine tumors with quality of life in the general US population. Pancreas. 2012 Apr;41(3):461-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182328045.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FiReNEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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