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Tossicità finanziaria e risultati riferiti dal paziente in GEP-NEN durante il trattamento (FiReNEN)

10 marzo 2024 aggiornato da: Massimo Falconi

Tossicità finanziaria ed esiti riferiti dai pazienti nei pazienti italiani affetti da neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN)

Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità finanziaria riportata dai pazienti italiani affetti da GEP-NEN durante il primo anno di trattamento dopo la diagnosi e le sue correlazioni con gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e la qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN) sono tumori rari la cui incidenza è aumentata nel corso degli anni. Tuttavia, i centri di riferimento specializzati nella diagnosi e nel trattamento di queste malattie sono pochi. Pertanto, i pazienti possono essere costretti a percorrere lunghe distanze per raggiungere un centro specializzato in malattie (certificazione ENTS) per pianificare la corretta gestione e ricevere il trattamento migliore. D'altra parte, i pazienti potrebbero richiedere diverse consulenze cliniche da parte di diversi medici specialisti senza una chiara indicazione. Inoltre, oggi anche la malattia avanzata consente ai pazienti una buona prognosi con una lunga sopravvivenza. Il carico emotivo e psicologico che ne deriva può contribuire a peggiorare la qualità della vita. Pertanto, i pazienti con GEP-NEN hanno a che fare con le conseguenze finanziarie relative alla diagnosi e al trattamento della loro malattia, inclusi i costi vivi, la perdita di reddito e l'onere dell'assistenza. La tossicità finanziaria, definita come preoccupazioni finanziarie soggettive del cancro e conseguenze finanziarie oggettive, è stata studiata in questo studio in pazienti italiani affetti da GEP-NEN

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruola individui (>18 anni) con una nuova diagnosi di GEP-NEN che sono candidati per il trattamento chirurgico e/o medico, nei centri italiani. Sono esclusi da questo studio i pazienti candidati ad una gestione di sorveglianza e, al contrario, con aspettativa di vita < 6 mesi o candidati alle migliori cure di supporto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Nuova diagnosi di neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN)
  • Pazienti candidati a trattamento chirurgico e/o medico [inclusi analoghi della somatostatina (SAA), terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT), terapie target (everolimus o sunitinib) e chemioterapia];
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di GEP-NEN che sono candidati per una gestione di sorveglianza.
  • Pazienti con diagnosi di GEP-NEN che sono candidati per la migliore terapia di supporto e/o hanno un'aspettativa di vita <6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Tossicità finanziaria misurata dal punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) e di tasca propria.
12 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la QoL dei pazienti affetti da GEP-NEN, misurata dai Questionari di valutazione della QoL dei pazienti oncologici (QLQ-C30)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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