Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finansiell toksisitet og pasientrapporterte resultater i GEP-NEN under behandling (FiReNEN)

10. mars 2024 oppdatert av: Massimo Falconi

Finansiell toksisitet og pasientrapporterte resultater hos italienske pasienter berørt av gastroenteropankreatiske nevroendokrine neoplasmer (GEP-NEN)

Målet med denne studien er å evaluere den økonomiske toksisiteten rapportert av italienske pasienter påvirket av GEP-NEN i løpet av det første behandlingsåret etter diagnosen og dens korrelasjoner med pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet (QoL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroenteropankreatiske nevroendokrine neoplasmer (GEP-NEN) er sjeldne svulster hvis forekomst har økt i løpet av årene. Det er imidlertid få henvisningssentre som spesialiserer seg på diagnostisering og behandling av disse sykdommene. Så pasienter kan bli tvunget til å reise lange avstander for å nå et sykdomsspesialisert senter (ENETS-sertifisering) for å planlegge riktig behandling og få den bedre behandlingen. På den annen side kunne pasienter forske på ulik klinisk rådgivning fra flere medisinske spesialister uten klar indikasjon. Dessuten gir også avansert sykdom i dag pasientene en god prognose med lang overlevelse. Den resulterende følelsesmessige og psykologiske belastningen kan bidra til dårligere livskvalitet. Derfor har pasienter med GEP-NEN en avtale med de økonomiske konsekvensene knyttet til diagnostisering og behandling av deres sykdom, inkludert egne kostnader, tap av inntekt og omsorgsbyrde. Finansiell toksisitet, definert som subjektive økonomiske bekymringer for kreft og objektive økonomiske konsekvenser, har blitt undersøkt i denne studien hos italienske pasienter rammet av GEP-NEN

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien registrerer personer (>18 år) med en ny diagnose av GEP-NEN som er kandidater for kirurgisk og/eller medisinsk behandling, i italienske sentre. Er ekskludert fra denne studien pasientkandidater for en overvåkingsbehandling og, på motsatt side, med forventet levealder < 6 måneder eller kandidater for best støttende behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Ny diagnose av gastroenteropankreatiske nevroendokrine neoplasmer (GEP-NEN)
  • Pasienter som er kandidater for kirurgisk og/eller medisinsk behandling [inkludert somatostatinanaloger (SAA), peptidrector radionuklidterapi (PRRT), målterapier (everolimus eller sunitinib) og kjemoterapi];
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter diagnostisert med GEP-NEN som er kandidater for en overvåkingsledelse.
  • Pasienter diagnostisert med GEP-NEN som er kandidater for best støttende behandling og/eller har forventet levealder < 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansiell giftighet
Tidsramme: 12 måneder
Finansiell toksisitet målt ved Comprehensive Score for finansiell toksisitet (COST) og ut av lommene.
12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer livskvaliteten til pasienter som er berørt av GEP-NEN, målt ved spørreskjemaene som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter (QLQ-C30)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massimo Falconi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FiReNEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere