Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční toxicita a pacientem hlášené výsledky v GEP-NEN během léčby (FiReNEN)

10. března 2024 aktualizováno: Massimo Falconi

Finanční toxicita a pacienty hlášené výsledky u italských pacientů postižených gastroenteropankreatickými neuroendokrinními novotvary (GEP-NEN)

Cílem této studie je vyhodnotit finanční toxicitu uváděnou italskými pacienty postiženými GEP-NEN během prvního roku léčby po diagnóze a její korelace s výsledky uváděnými pacienty (PROs) a kvalitou života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Gastroenteropankreatické neuroendokrinní novotvary (GEP-NEN) jsou vzácné nádory, jejichž incidence se v průběhu let zvýšila. Referenčních center specializovaných na diagnostiku a léčbu těchto onemocnění je však málo. Pacienti tak mohou být nuceni cestovat na velké vzdálenosti, aby se dostali do specializovaného centra pro onemocnění (certifikace ENETS), aby naplánovali správnou léčbu a dostali lepší léčbu. Na druhou stranu by pacienti mohli zkoumat různé klinické konzultace několika lékařských specialistů bez jasné indikace. Navíc dnes i pokročilé onemocnění umožňuje pacientům dobrou prognózu s dlouhým přežitím. Výsledná emoční a psychická zátěž může přispívat ke zhoršení kvality života. Pacienti s GEP-NEN se proto musí vypořádat s finančními důsledky souvisejícími s diagnostikou a léčbou jejich onemocnění, včetně kapesných nákladů, ztráty příjmu a zátěže pečovatele. Finanční toxicita, definovaná jako subjektivní finanční obavy z rakoviny a objektivní finanční důsledky, byla zkoumána v této studii u italských pacientů postižených GEP-NEN

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje jednotlivce (>18 let) s novou diagnózou GEP-NEN, kteří jsou kandidáty na chirurgické a/nebo lékařské ošetření v italských centrech. Z této studie jsou vyloučeni pacienti kandidáti na sledování a na druhé straně s očekávanou délkou života < 6 měsíců nebo kandidáti na nejlepší podpůrnou péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Nová diagnóza gastroenteropankreatických neuroendokrinních novotvarů (GEP-NEN)
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou a/nebo lékařskou léčbu [včetně analogů somatostatinu (SAA), radionuklidové terapie peptidovým receptorem (PRRT), cílové terapie (everolimus nebo sunitinib) a chemoterapie];
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti s diagnózou GEP-NEN, kteří jsou kandidáty na sledování.
  • Pacienti s diagnózou GEP-NEN, kteří jsou kandidáty na nejlepší podpůrnou péči a/nebo mají očekávanou délku života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Finanční toxicita měřená pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST) a bez kapes.
12 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte QoL pacientů postižených GEP-NEN, jak bylo měřeno pomocí dotazníků hodnotících QoL pacientů s rakovinou (QLQ-C30)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massimo Falconi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiReNEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit