Toxicidad financiera y resultados informados por los pacientes en GEP-NEN durante el tratamiento (FiReNEN)
10 de marzo de 2024 actualizado por: Massimo Falconi
Toxicidad financiera y resultados informados por los pacientes en pacientes italianos afectados por neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN)
El objetivo de este estudio es evaluar la toxicidad financiera informada por pacientes italianos afectados por GEP-NEN durante el primer año de tratamiento después del diagnóstico y sus correlaciones con los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida (QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN) son tumores raros cuya incidencia ha aumentado con el paso de los años.
Sin embargo, los centros de referencia especializados en el diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades son escasos.
Por lo tanto, los pacientes pueden verse obligados a viajar largas distancias para llegar a un centro especializado en enfermedades (certificación ENETS) para planificar el manejo correcto y recibir el mejor tratamiento.
Por otro lado, los pacientes pueden investigar diferentes consultas clínicas por parte de varios médicos especialistas sin una indicación clara.
Además, hoy en día también la enfermedad avanzada permite a los pacientes un buen pronóstico con una larga supervivencia.
La carga emocional y psicológica resultante puede contribuir a una peor calidad de vida.
Por lo tanto, los pacientes con GEP-NEN tienen que lidiar con las consecuencias financieras relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento de su enfermedad, incluidos los gastos de bolsillo, la pérdida de ingresos y la carga del cuidador.
La toxicidad financiera, definida como preocupaciones financieras subjetivas del cáncer y consecuencias financieras objetivas, se investigó en este estudio en pacientes italianos afectados por GEP-NEN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Partelli, Professor
- Número de teléfono: 0226437697
- Correo electrónico: partelli.stefano@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Stefano Partelli, Professor
- Número de teléfono: 0226437697
- Correo electrónico: partelli.stefano@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye individuos (> 18 años) con un nuevo diagnóstico de GEP-NEN que son candidatos para tratamiento quirúrgico y/o médico, en centros italianos.
Quedan excluidos de este estudio los pacientes candidatos a un manejo de vigilancia y, por el contrario, con expectativa de vida < 6 meses o candidatos a mejores cuidados de soporte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Nuevo diagnóstico de neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN)
- Pacientes que son candidatos para tratamiento quirúrgico y/o médico [incluidos análogos de somatostatina (SAA), terapia con radionúclidos péptido recector (PRRT), terapias diana (everolimus o sunitinib) y quimioterapia];
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes diagnosticados de NEN-GEP que sean candidatos a un manejo de vigilancia.
- Pacientes diagnosticados con GEP-NEN que son candidatos para la mejor atención de apoyo y/o tienen una esperanza de vida < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Toxicidad financiera medida por Comprehensive Score para toxicidad financiera (COST) y gastos de bolsillo.
|
12 meses
|
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la calidad de vida de los pacientes afectados por GEP-NEN, medida por los Cuestionarios de evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer (QLQ-C30)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singh S, Granberg D, Wolin E, Warner R, Sissons M, Kolarova T, Goldstein G, Pavel M, Oberg K, Leyden J. Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(1):43-53. doi: 10.1200/JGO.2015.002980. eCollection 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Beaumont JL, Cella D, Phan AT, Choi S, Liu Z, Yao JC. Comparison of health-related quality of life in patients with neuroendocrine tumors with quality of life in the general US population. Pancreas. 2012 Apr;41(3):461-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182328045.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiReNEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .