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Finanzielle Toxizität und von Patienten berichtete Ergebnisse bei GEP-NEN während der Behandlung (FiReNEN)

10. März 2024 aktualisiert von: Massimo Falconi

Finanzielle Toxizität und von Patienten berichtete Ergebnisse bei italienischen Patienten, die von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Neoplasmen betroffen sind (GEP-NEN)

Ziel dieser Studie ist es, die finanzielle Toxizität zu bewerten, die italienische Patienten mit GEP-NEN im ersten Jahr der Behandlung nach der Diagnose berichteten, und ihre Korrelationen mit den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) und der Lebensqualität (QoL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gastroenteropankreatische neuroendokrine Neoplasien (GEP-NEN) sind seltene Tumoren, deren Inzidenz im Laufe der Jahre zugenommen hat. Es gibt jedoch nur wenige Referenzzentren, die auf die Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten spezialisiert sind. Daher müssen Patienten möglicherweise lange Strecken zurücklegen, um ein auf Krankheiten spezialisiertes Zentrum (ENETS-Zertifizierung) zu erreichen, um das richtige Management zu planen und die bessere Behandlung zu erhalten. Andererseits könnten Patienten ohne eindeutige Indikation verschiedene klinische Beratungen durch mehrere Fachärzte in Anspruch nehmen. Darüber hinaus ermöglichen heute auch fortgeschrittene Erkrankungen den Patienten eine gute Prognose mit langem Überleben. Die daraus resultierende emotionale und psychische Belastung kann zur Verschlechterung der Lebensqualität beitragen. Daher haben Patienten mit GEP-NEN mit den finanziellen Folgen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung ihrer Krankheit zu kämpfen, einschließlich Auslagen, Einkommensverlust und Belastung der Pflegekräfte. Finanzielle Toxizität, definiert als subjektive finanzielle Besorgnis über Krebs und objektive finanzielle Folgen, wurde in dieser Studie bei italienischen Patienten untersucht, die von GEP-NEN betroffen waren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Personen (> 18 Jahre) mit einer neuen Diagnose von GEP-NEN aufgenommen, die Kandidaten für eine chirurgische und/oder medizinische Behandlung in italienischen Zentren sind. Ausgeschlossen von dieser Studie sind Patienten, die Kandidaten für ein Überwachungsmanagement sind und im Gegensatz dazu Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten oder Kandidaten für die bestmögliche unterstützende Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Neue Diagnose von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Neoplasien (GEP-NEN)
  • Patienten, die Kandidaten für eine chirurgische und/oder medizinische Behandlung sind [einschließlich Somatostatinanaloga (SAA), Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT), Zieltherapien (Everolimus oder Sunitinib) und Chemotherapie];
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostiziertem GEP-NEN, die Kandidaten für ein Überwachungsmanagement sind.
  • Patienten mit GEP-NEN-Diagnose, die Kandidaten für die bestmögliche unterstützende Behandlung sind und/oder eine Lebenserwartung von < 6 Monaten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Finanzielle Toxizität, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) und Out-of-Pockets.
12 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die von GEP-NEN betroffen sind, gemessen anhand der Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massimo Falconi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Partelli, Professor, San Raffaele Hospital Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiReNEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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