有効性試験 健康なお父さん、ヒスパニック系のお父さんと子供のための健康な子供 (HDHK)
ヒスパニック系の父親の減量と子供の身体活動の増加のためのプログラムの有効性試験: 健康なお父さん、健康な子供
調査の概要
詳細な説明
米国のヒスパニック系の人々は、肥満や心血管疾患や糖尿病などの関連する病状による健康格差に直面しています。 家族をターゲットにして健康的なライフスタイルを促進することは、肥満を予防するための効果的な戦略として特定されています。 ヒスパニック系の人々の間で家族主義 (家族の団結) が重要であるため、ヒスパニック系の健康的な体重状態をサポートし、肥満に関連する健康格差を減らす行動を促進するための魅力的な戦略として、家族ベースの介入が特に望ましい. 新たな証拠は、家族ベースのライフスタイル行動介入に父親を含め、対象とする必要性を支持しています。 ヘルシー パパ ヘルシー キッズ (HDHK) は、オーストラリアで開発された科学的根拠に基づいたプログラムで、対照群と比較して、父親とその子供の体重と行動の治療に有意な効果があることが示されています。 HDHK プログラムは、社会的認知理論と家族システム理論に基づいており、父親とその子供たちの身体活動の増加と食事摂取の改善を促進することを目的としています。 このプログラムの重要な革新は、父親と子供が一緒に参加し、お互いの行動変化のエージェント (相互強化) の対象となり、楽しい家族活動に一緒に参加することです。 HDHK は、コミュニティのヒスパニック系家族パネル、専門家委員会、および HDHK プログラムの開発者からの情報を基に、この研究チームによる生態学的妥当性モデルに従ってヒスパニック系家族に文化的に適応されました。 結果として得られる Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) プログラムは、毎週行われる 10 週間のグループベースの介入です。
この PSNS の無作為化対照試験は、父親の体重と子供の中程度から活発な身体活動の臨床的に意味のある変化を検出する能力を備えています。 この研究では、その他の行動 (食事摂取量、座りっぱなしの時間、スクリーン メディアの使用、子育ての実践)、心理社会的 (家族主義、順応、共同養育同盟) および生物学的 (子供の BMI z スコア、父親の非 HDL、HgbA1C) も評価します。 、および BP) 結果。 太りすぎまたは肥満のヒスパニック系男性で、5 歳から 11 歳の子供の父親の姿 (実の父親、継父、祖父、成人した兄など) が段階的に研究に登録されます。 参加者は家族単位として登録され、父親、子供 (兄弟) (最大 3 人の兄弟姉妹)、および母親/パートナー (利用可能な場合) が含まれます。 ウェーブのスクリーニングとベースライン データが完成した後、家族は無作為化され、標準的なケア コントロールまたはグループベースの文化に適応した PSNS を受け取ります。 フォローアップ評価は、4 か月および 12 か月に行われます。
この調査には、グレーター ヒューストンの YMCA とのパートナーシップが含まれており、プログラムを実施する場所を提供しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
父親
- 父親または重要な男性のロールモデル (例: 5～11歳の子供の継父、祖父、叔父、または兄）
- 年齢 18 ～ 65 歳
- ヒューストン都市圏に住む
- ヒスパニックまたはラテン系であると自認する
- スペイン語または英語の読み書きができること
- BMI >/=25 - 40
- 2015年アメリカスポーツ医学会の運動参加型健康診断士に合格
子供 • 5 歳から 11 歳の子供と 3 人までの兄弟姉妹で、父親/重要な男性のロールモデルが参加している
母親 (利用可能な場合) 1) 実の母親、継母、里親、祖母、叔母、または姉などの重要な女性のロール モデル。または参加する子供たちの他の共同親/パートナー
除外基準:
父親
- -医療提供者からの医学的許可のない糖尿病の既知の診断;
- -心血管疾患の既知の診断（心臓不整脈、h / o心筋梗塞、心臓弁膜症、熱障害、心臓移植、先天性心疾患、h / o熱手術、冠動脈形成術、または脳卒中）
- 現在、または過去6か月間、体重管理プログラムに参加している
- 現在、または過去 6 か月間に、体重に影響を与える可能性のある薬、または減量の影響を受ける可能性のある薬を服用している
- 身体活動/運動に参加する能力に影響を与えるその他の疾患または状態（身体障害、重度の喘息など）
- 認知障害（例：ダウン症候群、脆弱X）、または精神機能（例： 統合失調症）
- 来年ハリス郡から離れることの計画
- 2015年アメリカン・カレッジ・オブ・スポーツ・メディスンの運動参加健康スクリーナーに合格せず、認可された医療提供者（MD、NNP、PA）からの医療クリアランスを提供しない
- 3 つの評価ポイントで 7 日間の研究期間中、加速度計を装着したくない。
- BMI が 25 未満または 40 を超える。
- -ベースラインデータ収集時のHbgA1Cが6.5％以上で、医療提供者からの医学的許可なし。
- 以前、米国のヒスパニック系のための Healthy Dads Healthy Kids に関する研究に参加したことがあります。
- -COVID感染またはワクチンによる心筋炎の病歴
子供
- 5～11歳の子供の年齢範囲外
- -糖尿病の既知の診断
- -心血管疾患の既知の診断（心臓不整脈、h / o心筋梗塞、心臓弁膜症、熱障害、心臓移植、先天性心疾患、h / o熱手術または冠動脈形成術）
- 学校の体育の授業に健康状態や体調不良で参加できない（例： 身体障害、重度の喘息）
- 認知障害を含むグループ教室活動に参加する能力に影響を与える病気または状態（例： ダウン症、脆弱 X)、または発達障害 (例: 自閉症）
母親
• 研究に登録した子供たちに父親の姿がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なお父さん 健康な子供
ヒスパニック系の父親と子供のためのグループベースのライフスタイル行動プログラム
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父親の減量と子供の身体活動の増加のためのグループベースのライフスタイル行動介入。
このプログラムは、10 週間にわたって毎週 90 分間のセッションを行います。
母親/パートナーは、1 つのセッション (第 4 週) に招待されます。
各ミーティングは、パパとキッズが一緒に行う簡単なレビュー セッション (15 分)、パパ (パパのクラブ) とキッズ (キッズ クラブ) の個別のブレイクアウト ディスカッション (30 分) で構成されていました。お父さんと子供のための共同身体活動コンポーネント（スポーツクラブ）（45分）。
毎週、父親向けのさまざまなトピックと、それに対応する子供向けのセッションを取り上げます。
このプログラムは、父親が子供にとって健康で前向きなロールモデルになることを奨励し、父親に減量戦略、権威ある子育て戦略を教え、子供の健康的な行動を奨励する.
父親と子供は、健康的な食事をし、画面を見る時間を減らし、より活動的になるよう奨励されています。
COVID のパンデミックにより対面での会議が妨げられた場合、プログラムは仮想的に配信されます。
他の名前：
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他の：標準治療管理
健康的な食事、身体活動、減量に関する国のガイドラインと推奨事項。
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家族は、健康的な食事、身体活動、および健康的な体重の状態を促進するためのスクリーン メディアの使用に関する配布資料を受け取ります。
父親は、健康的な減量を促進するための食事の変更と身体活動の増加に焦点を当てた 1 つのグループ セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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父の体重
時間枠：12ヶ月
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重量（kg）
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12ヶ月
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子供の中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：12ヶ月
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MVPA は、最低 4 日間のデータ 600 分/日でアクティグラフ加速度計によって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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父の体重
時間枠：4ヶ月
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重量（kg）
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4ヶ月
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子供のMVPA
時間枠：4ヶ月
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MVPA は、最低 4 日間のデータ 600 分/日でアクティグラフ加速度計によって測定されます。
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4ヶ月
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父のMVPA
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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MVPA は、最低 4 日間のデータ 600 分/日でアクティグラフ加速度計によって測定されます。
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4ヶ月と12ヶ月
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子供と父親の食事摂取量
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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NCI の ASA の 24 時間の食事リコールは、父親と子供向けに分けられています。
各時点で 1 回のリコール
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4ヶ月と12ヶ月
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子供の BMI の z スコア
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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身長 (m) と体重 (kg) を測定し、CDC マクロを使用して BMI z スコアを計算
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4ヶ月と12ヶ月
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子供と父親のスクリーン メディアの使用
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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過去 1 週間の画面使用状況の調査
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4ヶ月と12ヶ月
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父の血中心拍数
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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自動血圧計
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4ヶ月と12ヶ月
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父の血圧
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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自動血圧計
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4ヶ月と12ヶ月
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父親の非 HDL
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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Cholestech LDX 13-452 アナライザー、Cholestech LDX 付き。 TC/HDL パネル テスト カセット
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4ヶ月と12ヶ月
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父のHgbA1C
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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DCA Vantage HBA1C テストキットを使用した DCA Vantage アナライザー
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4ヶ月と12ヶ月
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子供と父親の座っている時間
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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座っている時間は、加速度計によって測定され、最低 4 日間のデータ 600 分/日
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4ヶ月と12ヶ月
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子育て同盟
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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検証済み調査アンケート: Co-parenting Alliance Instrument
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4ヶ月と12ヶ月
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父子の絆
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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検証済みアンケート調査票: 親子関係尺度
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4ヶ月と12ヶ月
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父親の食事と身体活動の子育ての習慣
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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検証済みのアンケート
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4ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-50011
- R61HL155015 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
主任研究者と共同研究者は、学術的に確立された手段を通じて他の適格な研究者とデータを共有する意思があることを認めます。 要約されたデータは、利用可能になり次第共同研究者と共有され、セミナーや講演で地元の同僚と共有され、地元、地域、国内、および国際的な科学会議でポスターやプレゼンテーションによって科学コミュニティ全体と共有されます。
個々の参加者のデータは、合理的な要求と機関間で締結されたデータ共有契約によって共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。