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Wirksamkeitsstudie Gesunde Väter, gesunde Kinder für hispanische Väter und Kinder (HDHK)

24. April 2026 aktualisiert von: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Wirksamkeitsstudie eines Programms zur Gewichtsabnahme für hispanische Väter und erhöhte körperliche Aktivität für ihre Kinder: Gesunde Väter, gesunde Kinder

Hispanische Männer und Kinder erleben gesundheitliche Unterschiede aufgrund von Übergewicht und Adipositas-bedingten Erkrankungen, und daher sind Programme zur Prävention von Adipositas auf Familienebene für die hispanische Bevölkerung erforderlich. „Healthy Dads Healthy Kids“ ist das erste Programm, das sich in erster Linie an Väter richtet, um für sich und ihre Kinder Fettleibigkeit vorzubeugen, mit signifikanten und klinisch relevanten Behandlungseffekten. Dies ist eine Wirksamkeitsstudie zur Bewertung eines kulturell angepassten „Healthy Dads Healthy Kids“ für hispanische Familien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hispanoamerikaner in den Vereinigten Staaten sind aufgrund von Fettleibigkeit und verwandten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mit gesundheitlichen Unterschieden konfrontiert. Die Ausrichtung auf Familien zur Förderung eines gesunden Lebensstils hat sich als wirksame Strategie zur Verhinderung von Fettleibigkeit erwiesen. Angesichts der Bedeutung des Familismus (familiärer Zusammenhalt) in der hispanischen Bevölkerung ist eine familienbasierte Intervention besonders wünschenswert als ansprechende Strategie zur Förderung von Verhaltensweisen, die einen gesunden Gewichtsstatus unterstützen und gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit Fettleibigkeit für Hispanics verringern. Neuere Erkenntnisse unterstützen die Notwendigkeit, Väter in familienbasierte Interventionen zum Lebensstilverhalten einzubeziehen und anzusprechen. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) ist ein evidenzbasiertes Programm, das in Australien entwickelt wurde und nachweislich signifikante Gewichts- und Verhaltensbehandlungseffekte für Väter und ihre Kinder im Vergleich zu Kontrollpersonen hat. Das HDHK-Programm basiert auf der Sozialkognitiven Theorie und der Familiensystemtheorie und zielt darauf ab, mehr körperliche Aktivität und eine verbesserte Nahrungsaufnahme für Väter und ihre Kinder zu fördern. Eine wichtige Neuerung des Programms besteht darin, dass Väter und Kinder gemeinsam teilnehmen und beide gezielt als Vermittler von Verhaltensänderungen füreinander wirken (gegenseitige Verstärkung) und gemeinsam an unterhaltsamen Familienaktivitäten teilnehmen. HDHK wurde kulturell für hispanische Familien nach dem Ecological Validity Model von diesem Forschungsteam angepasst, mit Beiträgen eines hispanischen Familiengremiums, eines Expertenkomitees und des Entwicklers des HDHK-Programms. Das daraus resultierende Programm Papás ​​Saludables, Niños Saludables (PSNS) ist eine 10-wöchige gruppenbasierte Intervention, die sich wöchentlich trifft.

Diese randomisierte kontrollierte PSNS-Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch bedeutsame Veränderung des Gewichts des Vaters und der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität der Kinder nachzuweisen. Die Studie wird auch andere Verhaltensweisen (Ernährungsaufnahme, sitzende Zeit, Bildschirmmediennutzung und Erziehungspraktiken), psychosoziale (Familienzugehörigkeit, Akkulturation und Ko-Eltern-Allianz) und biologische (Kind BMI z-Score, Vaters Non-HDL, HgbA1C) bewerten , und BP) Ergebnisse. Hispanische Männer mit Übergewicht oder Adipositas, die eine Vaterfigur (biologischer Vater, Stiefvater, Großvater, erwachsener älterer Bruder usw.) eines 5-11-jährigen Kindes sind, werden in Wellen in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden als Familieneinheit angemeldet und umfassen Vater, Kind(er) (bis zu 3 Geschwister) und Mutter/Partner (falls verfügbar). Nachdem die Screening- und Ausgangsdaten für eine Welle vollständig sind, wird die Familie randomisiert, um einen Kontrollstandard oder das gruppenbasierte, kulturell angepasste PSNS zu erhalten. Nachuntersuchungen werden nach 4 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Die Studie beinhaltet eine Partnerschaft mit dem YMCA von Greater Houston, um einen Veranstaltungsort bereitzustellen, an dem das Programm durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

VATER

  • Vater oder bedeutendes männliches Vorbild (z. Stiefvater, Großvater, Onkel oder älterer Bruder) eines Kindes im Alter von 5 bis 11 Jahren
  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Lebt im Großraum Houston
  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic oder Latino
  • Kann Spanisch oder Englisch lesen und schreiben
  • BMI >/=25 - 40
  • Bestehen Sie den Gesundheitsscreener 2015 des American College of Sports Medicine zur Teilnahme an Übungen

KIND • 5-11 jähriges Kind und bis zu drei Geschwister, deren Vater/wesentliches männliches Vorbild teilnimmt

MUTTER (falls vorhanden) 1) Bedeutendes weibliches Vorbild wie leibliche Mutter, Stiefmutter, Pflegemutter, Großmutter, Tante oder ältere Schwester; oder andere Co-Elternteile/Partner der teilnehmenden Kinder

Ausschlusskriterien:

VATER

  • Bekannte Diagnose von Diabetes ohne ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters;
  • Bekannte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzrhythmusstörung, H/O-Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung, Hitzeversagen, Herztransplantation, angeborener Herzfehler, H/O-Hitzechirurgie, Koronarangioplastie oder Schlaganfall)
  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten in einem Gewichtsmanagementprogramm
  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten Arzneimittel einnehmen, die das Gewicht beeinflussen können oder durch Gewichtsverlust beeinträchtigt werden könnten
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, an körperlichen Aktivitäten/Übungen teilzunehmen (z. B. körperliche Behinderung, schweres Asthma)
  • Jede andere Krankheit oder jeder Zustand, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppenunterrichtsaktivitäten beeinträchtigt, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Down-Syndrom, Fragiles X) oder psychiatrischer Funktion (z. B. Schizophrenie)
  • Pläne, im nächsten Jahr aus Harris County wegzuziehen
  • Nichtbestehen des Gesundheitsscreenings 2015 des American College of Sports Medicine zur Teilnahme an Übungen UND KEINE medizinische Freigabe von einem lizenzierten medizinischen Anbieter (MD, NNP, PA)
  • Nicht bereit, einen Beschleunigungsmesser für einen 7-tägigen Studienzeitraum an den drei Bewertungspunkten zu tragen.
  • BMI kleiner als 25 oder größer als 40.
  • HbgA1C gleich oder größer als 6,5 % bei der Erhebung der Ausgangsdaten ohne ärztliche Genehmigung durch den Arzt.
  • Hat zuvor an Studien zu „Healthy Dads Healthy Kids“ für US-amerikanische Hispanics teilgenommen
  • Vorgeschichte einer Myokarditis durch eine COVID-Infektion oder einen Impfstoff

KIND

  • Nicht in der Altersgruppe der 5-11-jährigen Kinder
  • Bekannte Diagnose von Diabetes
  • Bekannte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzrhythmusstörungen, H/O-Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankungen, Hitzeversagen, Herztransplantation, angeborene Herzfehler, H/O-Hitzechirurgie oder Koronarangioplastie)
  • Unfähigkeit, am regulären Sportunterricht in der Schule aufgrund gesundheitlicher oder körperlicher Verfassung teilzunehmen (z. körperliche Behinderung, schweres Asthma)
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppenunterrichtsaktivitäten beeinträchtigt, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen (z. Down-Syndrom, Fragiles X) oder Entwicklungsprobleme (z. Autismus)

MUTTER

• Keine Vaterfigur für ihre in die Studie eingeschriebenen Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Väter, gesunde Kinder
Ein gruppenbasiertes Lebensstil-Verhaltensprogramm für hispanische Väter und Kinder
Gruppenbasierte Lebensstil-Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme für Väter und erhöhte körperliche Aktivität für ihr Kind. Das Programm umfasst wöchentliche 90-minütige Sitzungen über 10 Wochen. Mütter/Partner werden zu einer Sitzung eingeladen (Woche 4). Jedes Treffen bestand aus einer kurzen Wiederholungssitzung mit Vätern und Kindern zusammen (15 Minuten), einer separaten Breakout-Diskussion für Väter (Vaterclub) und Kinder (Kid's Club) (30 Minuten); und eine gemeinsame Bewegungskomponente für Väter und Kinder (Sportverein) (45 Minuten). Jede Woche umfasst verschiedene Themen für Väter und eine entsprechende Sitzung für Kinder. Das Programm ermutigt Väter, gesunde, positive Vorbilder für ihre Kinder zu sein, und lehrt Väter Strategien zur Gewichtsabnahme, autoritative Erziehungsstrategien und fördert gesundes Verhalten bei ihren Kindern. Väter und Kinder werden ermutigt, sich gesund zu ernähren, ihre Bildschirmzeit zu reduzieren und aktiver zu sein. Wenn die COVID-Pandemie persönliche Treffen verhindert, wird das Programm virtuell durchgeführt.
Andere Namen:
  • Papas Saludables, Niños Saludables
Sonstiges: Pflegestandardkontrolle
Nationale Richtlinien und Empfehlungen für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme.
Familien erhalten Handouts zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Bildschirmmediennutzung, um einen gesunden Gewichtsstatus zu fördern. Väter nehmen an einer Gruppensitzung teil, bei der der Schwerpunkt auf Ernährungsumstellung und erhöhter körperlicher Aktivität liegt, um eine gesunde Gewichtsabnahme zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des Vaters
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in kg
12 Monate
Moderate bis starke körperliche Aktivität des Kindes (MVPA)
Zeitfenster: 12 Monate
MVPA wird mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser mit Daten von mindestens 4 Tagen 600 min/Tag gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des Vaters
Zeitfenster: 4 Monate
Gewicht in kg
4 Monate
MVPA für Kinder
Zeitfenster: 4 Monate
MVPA wird mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser mit Daten von mindestens 4 Tagen 600 min/Tag gemessen
4 Monate
Vaters MVPA
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
MVPA wird mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser mit Daten von mindestens 4 Tagen 600 min/Tag gemessen
4 und 12 Monate
Nahrungsaufnahme von Kind und Vater
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Separate ASA 24-Stunden-Ernährungsrückrufe von NCI für Väter und Kinder. Ein Rückruf zu jedem Zeitpunkt
4 und 12 Monate
BMI z-Score des Kindes
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Größe (m) und Gewicht (kg) gemessen und BMI z-Score berechnet mit CDC-Makro
4 und 12 Monate
Bildschirmmediennutzung von Kind und Vater
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Umfrage zur Bildschirmnutzung in der vergangenen Woche
4 und 12 Monate
Blutherzfrequenz des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Automatisches Blutdruckmessgerät
4 und 12 Monate
Blutdruck des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Automatisches Blutdruckmessgerät
4 und 12 Monate
Nicht-HDL des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Cholestech LDX 13-452 Analysator mit dem Cholestech LDX; TC/HDL-Panel-Testkassette
4 und 12 Monate
HgbA1C des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
DCA Vantage Analyzer unter Verwendung des DCA Vantage HBA1C-Testkits
4 und 12 Monate
Die sitzende Zeit des Kindes und des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Die sitzende Zeit wird mit einem Beschleunigungsmesser mit mindestens 4 Tagen Daten 600 min/Tag gemessen
4 und 12 Monate
Co-Eltern-Allianz
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Validierter Umfragefragebogen: Co-Parenting Alliance Instrument
4 und 12 Monate
Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Validierter Fragebogen: Kind-Eltern-Beziehungsskala
4 und 12 Monate
Ernährungs- und Bewegungspraktiken des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Validierter Umfragefragebogen
4 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher und die Co-Forscher erkennen ihre Bereitschaft an, Daten mit anderen geeigneten Forschern über akademisch etablierte Mittel auszutauschen. Zusammengefasste Daten werden, sobald verfügbar, mit Mitarbeitern, mit lokalen Kollegen bei Seminaren und Vorträgen und mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen durch Poster und Präsentationen auf lokalen, regionalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen geteilt.

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf begründeten Antrag und zwischen den Institutionen getroffene Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich August 2026)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gültige Forschungsfrage, die von Forschern an einer akademischen Einrichtung gestellt wird. Zustimmung des IRB erhalten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorhanden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Väter, gesunde Kinder

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