- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334420
Wirksamkeitsstudie Gesunde Väter, gesunde Kinder für hispanische Väter und Kinder (HDHK)
Wirksamkeitsstudie eines Programms zur Gewichtsabnahme für hispanische Väter und erhöhte körperliche Aktivität für ihre Kinder: Gesunde Väter, gesunde Kinder
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hispanoamerikaner in den Vereinigten Staaten sind aufgrund von Fettleibigkeit und verwandten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mit gesundheitlichen Unterschieden konfrontiert. Die Ausrichtung auf Familien zur Förderung eines gesunden Lebensstils hat sich als wirksame Strategie zur Verhinderung von Fettleibigkeit erwiesen. Angesichts der Bedeutung des Familismus (familiärer Zusammenhalt) in der hispanischen Bevölkerung ist eine familienbasierte Intervention besonders wünschenswert als ansprechende Strategie zur Förderung von Verhaltensweisen, die einen gesunden Gewichtsstatus unterstützen und gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit Fettleibigkeit für Hispanics verringern. Neuere Erkenntnisse unterstützen die Notwendigkeit, Väter in familienbasierte Interventionen zum Lebensstilverhalten einzubeziehen und anzusprechen. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) ist ein evidenzbasiertes Programm, das in Australien entwickelt wurde und nachweislich signifikante Gewichts- und Verhaltensbehandlungseffekte für Väter und ihre Kinder im Vergleich zu Kontrollpersonen hat. Das HDHK-Programm basiert auf der Sozialkognitiven Theorie und der Familiensystemtheorie und zielt darauf ab, mehr körperliche Aktivität und eine verbesserte Nahrungsaufnahme für Väter und ihre Kinder zu fördern. Eine wichtige Neuerung des Programms besteht darin, dass Väter und Kinder gemeinsam teilnehmen und beide gezielt als Vermittler von Verhaltensänderungen füreinander wirken (gegenseitige Verstärkung) und gemeinsam an unterhaltsamen Familienaktivitäten teilnehmen. HDHK wurde kulturell für hispanische Familien nach dem Ecological Validity Model von diesem Forschungsteam angepasst, mit Beiträgen eines hispanischen Familiengremiums, eines Expertenkomitees und des Entwicklers des HDHK-Programms. Das daraus resultierende Programm Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) ist eine 10-wöchige gruppenbasierte Intervention, die sich wöchentlich trifft.
Diese randomisierte kontrollierte PSNS-Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch bedeutsame Veränderung des Gewichts des Vaters und der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität der Kinder nachzuweisen. Die Studie wird auch andere Verhaltensweisen (Ernährungsaufnahme, sitzende Zeit, Bildschirmmediennutzung und Erziehungspraktiken), psychosoziale (Familienzugehörigkeit, Akkulturation und Ko-Eltern-Allianz) und biologische (Kind BMI z-Score, Vaters Non-HDL, HgbA1C) bewerten , und BP) Ergebnisse. Hispanische Männer mit Übergewicht oder Adipositas, die eine Vaterfigur (biologischer Vater, Stiefvater, Großvater, erwachsener älterer Bruder usw.) eines 5-11-jährigen Kindes sind, werden in Wellen in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden als Familieneinheit angemeldet und umfassen Vater, Kind(er) (bis zu 3 Geschwister) und Mutter/Partner (falls verfügbar). Nachdem die Screening- und Ausgangsdaten für eine Welle vollständig sind, wird die Familie randomisiert, um einen Kontrollstandard oder das gruppenbasierte, kulturell angepasste PSNS zu erhalten. Nachuntersuchungen werden nach 4 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.
Die Studie beinhaltet eine Partnerschaft mit dem YMCA von Greater Houston, um einen Veranstaltungsort bereitzustellen, an dem das Programm durchgeführt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
VATER
- Vater oder bedeutendes männliches Vorbild (z. Stiefvater, Großvater, Onkel oder älterer Bruder) eines Kindes im Alter von 5 bis 11 Jahren
- Alter 18-65 Jahre alt
- Lebt im Großraum Houston
- Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic oder Latino
- Kann Spanisch oder Englisch lesen und schreiben
- BMI >/=25 - 40
- Bestehen Sie den Gesundheitsscreener 2015 des American College of Sports Medicine zur Teilnahme an Übungen
KIND • 5-11 jähriges Kind und bis zu drei Geschwister, deren Vater/wesentliches männliches Vorbild teilnimmt
MUTTER (falls vorhanden) 1) Bedeutendes weibliches Vorbild wie leibliche Mutter, Stiefmutter, Pflegemutter, Großmutter, Tante oder ältere Schwester; oder andere Co-Elternteile/Partner der teilnehmenden Kinder
Ausschlusskriterien:
VATER
- Bekannte Diagnose von Diabetes ohne ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters;
- Bekannte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzrhythmusstörung, H/O-Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung, Hitzeversagen, Herztransplantation, angeborener Herzfehler, H/O-Hitzechirurgie, Koronarangioplastie oder Schlaganfall)
- Derzeit oder in den letzten 6 Monaten in einem Gewichtsmanagementprogramm
- Derzeit oder in den letzten 6 Monaten Arzneimittel einnehmen, die das Gewicht beeinflussen können oder durch Gewichtsverlust beeinträchtigt werden könnten
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, an körperlichen Aktivitäten/Übungen teilzunehmen (z. B. körperliche Behinderung, schweres Asthma)
- Jede andere Krankheit oder jeder Zustand, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppenunterrichtsaktivitäten beeinträchtigt, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Down-Syndrom, Fragiles X) oder psychiatrischer Funktion (z. B. Schizophrenie)
- Pläne, im nächsten Jahr aus Harris County wegzuziehen
- Nichtbestehen des Gesundheitsscreenings 2015 des American College of Sports Medicine zur Teilnahme an Übungen UND KEINE medizinische Freigabe von einem lizenzierten medizinischen Anbieter (MD, NNP, PA)
- Nicht bereit, einen Beschleunigungsmesser für einen 7-tägigen Studienzeitraum an den drei Bewertungspunkten zu tragen.
- BMI kleiner als 25 oder größer als 40.
- HbgA1C gleich oder größer als 6,5 % bei der Erhebung der Ausgangsdaten ohne ärztliche Genehmigung durch den Arzt.
- Hat zuvor an Studien zu „Healthy Dads Healthy Kids“ für US-amerikanische Hispanics teilgenommen
- Vorgeschichte einer Myokarditis durch eine COVID-Infektion oder einen Impfstoff
KIND
- Nicht in der Altersgruppe der 5-11-jährigen Kinder
- Bekannte Diagnose von Diabetes
- Bekannte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzrhythmusstörungen, H/O-Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankungen, Hitzeversagen, Herztransplantation, angeborene Herzfehler, H/O-Hitzechirurgie oder Koronarangioplastie)
- Unfähigkeit, am regulären Sportunterricht in der Schule aufgrund gesundheitlicher oder körperlicher Verfassung teilzunehmen (z. körperliche Behinderung, schweres Asthma)
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppenunterrichtsaktivitäten beeinträchtigt, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen (z. Down-Syndrom, Fragiles X) oder Entwicklungsprobleme (z. Autismus)
MUTTER
• Keine Vaterfigur für ihre in die Studie eingeschriebenen Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Väter, gesunde Kinder
Ein gruppenbasiertes Lebensstil-Verhaltensprogramm für hispanische Väter und Kinder
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Gruppenbasierte Lebensstil-Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme für Väter und erhöhte körperliche Aktivität für ihr Kind.
Das Programm umfasst wöchentliche 90-minütige Sitzungen über 10 Wochen.
Mütter/Partner werden zu einer Sitzung eingeladen (Woche 4).
Jedes Treffen bestand aus einer kurzen Wiederholungssitzung mit Vätern und Kindern zusammen (15 Minuten), einer separaten Breakout-Diskussion für Väter (Vaterclub) und Kinder (Kid's Club) (30 Minuten); und eine gemeinsame Bewegungskomponente für Väter und Kinder (Sportverein) (45 Minuten).
Jede Woche umfasst verschiedene Themen für Väter und eine entsprechende Sitzung für Kinder.
Das Programm ermutigt Väter, gesunde, positive Vorbilder für ihre Kinder zu sein, und lehrt Väter Strategien zur Gewichtsabnahme, autoritative Erziehungsstrategien und fördert gesundes Verhalten bei ihren Kindern.
Väter und Kinder werden ermutigt, sich gesund zu ernähren, ihre Bildschirmzeit zu reduzieren und aktiver zu sein.
Wenn die COVID-Pandemie persönliche Treffen verhindert, wird das Programm virtuell durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Pflegestandardkontrolle
Nationale Richtlinien und Empfehlungen für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme.
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Familien erhalten Handouts zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Bildschirmmediennutzung, um einen gesunden Gewichtsstatus zu fördern.
Väter nehmen an einer Gruppensitzung teil, bei der der Schwerpunkt auf Ernährungsumstellung und erhöhter körperlicher Aktivität liegt, um eine gesunde Gewichtsabnahme zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht des Vaters
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht in kg
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12 Monate
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Moderate bis starke körperliche Aktivität des Kindes (MVPA)
Zeitfenster: 12 Monate
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MVPA wird mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser mit Daten von mindestens 4 Tagen 600 min/Tag gemessen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht des Vaters
Zeitfenster: 4 Monate
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Gewicht in kg
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4 Monate
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MVPA für Kinder
Zeitfenster: 4 Monate
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MVPA wird mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser mit Daten von mindestens 4 Tagen 600 min/Tag gemessen
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4 Monate
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Vaters MVPA
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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MVPA wird mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser mit Daten von mindestens 4 Tagen 600 min/Tag gemessen
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4 und 12 Monate
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Nahrungsaufnahme von Kind und Vater
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Separate ASA 24-Stunden-Ernährungsrückrufe von NCI für Väter und Kinder.
Ein Rückruf zu jedem Zeitpunkt
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4 und 12 Monate
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BMI z-Score des Kindes
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Größe (m) und Gewicht (kg) gemessen und BMI z-Score berechnet mit CDC-Makro
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4 und 12 Monate
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Bildschirmmediennutzung von Kind und Vater
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Umfrage zur Bildschirmnutzung in der vergangenen Woche
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4 und 12 Monate
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Blutherzfrequenz des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Automatisches Blutdruckmessgerät
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4 und 12 Monate
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Blutdruck des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
|
Automatisches Blutdruckmessgerät
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4 und 12 Monate
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Nicht-HDL des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Cholestech LDX 13-452 Analysator mit dem Cholestech LDX; TC/HDL-Panel-Testkassette
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4 und 12 Monate
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HgbA1C des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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DCA Vantage Analyzer unter Verwendung des DCA Vantage HBA1C-Testkits
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4 und 12 Monate
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Die sitzende Zeit des Kindes und des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Die sitzende Zeit wird mit einem Beschleunigungsmesser mit mindestens 4 Tagen Daten 600 min/Tag gemessen
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4 und 12 Monate
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Co-Eltern-Allianz
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Validierter Umfragefragebogen: Co-Parenting Alliance Instrument
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4 und 12 Monate
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Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Validierter Fragebogen: Kind-Eltern-Beziehungsskala
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4 und 12 Monate
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Ernährungs- und Bewegungspraktiken des Vaters
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Validierter Umfragefragebogen
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4 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-50011
- R61HL155015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Hauptforscher und die Co-Forscher erkennen ihre Bereitschaft an, Daten mit anderen geeigneten Forschern über akademisch etablierte Mittel auszutauschen. Zusammengefasste Daten werden, sobald verfügbar, mit Mitarbeitern, mit lokalen Kollegen bei Seminaren und Vorträgen und mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen durch Poster und Präsentationen auf lokalen, regionalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen geteilt.
Die Daten einzelner Teilnehmer können auf begründeten Antrag und zwischen den Institutionen getroffene Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde Väter, gesunde Kinder
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAbgeschlossenBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical UniversityRekrutierung
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
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Imperial College LondonNoch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom | Intradialytische HypotonieTaiwan
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Inova Health Care ServicesAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Gesundheitsverhalten | Diät, gesundVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Kanada
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University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossen
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WestEdThe Office of Adolescent Health, HHS; Oregon Youth Authority; EfficacityAbgeschlossenMangelndes Wissen über Kondome und Verhütung | Geschlechtsverkehr bei Jugendlichen | Geschlechtsverkehr ohne Kondom oder Verhütung | Ungeplante SchwangerschaftenVereinigte Staaten