Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektforsøk Sunne fedre, sunne barn for latinamerikanske fedre og barn (HDHK)

24. april 2026 oppdatert av: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Effektprøve av et program for vekttap for latinamerikanske fedre og økt fysisk aktivitet for barna deres: sunne fedre, sunne barn

Latinamerikanske menn og barn opplever helseforskjeller for overvekt og fedme-relaterte medisinske tilstander, og derfor er det nødvendig med fedmeforebyggingsprogrammer på familienivå for latinamerikanske befolkninger. 'Healthy Dads Healthy Kids' er det første programmet som primært retter seg mot fedre for forebygging av fedme for seg selv og deres barn, med betydelige og klinisk relevante behandlingseffekter. Dette er en effektforsøk for å vurdere et kulturelt tilpasset "Healthy Dads Healthy Kids" for latinamerikanske familier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hispanics i USA står overfor helseforskjeller for fedme og relaterte medisinske tilstander, som hjerte- og karsykdommer og diabetes. Å målrette familier for å fremme sunn livsstilsatferd har blitt identifisert som en effektiv strategi for å forebygge fedme. Med viktigheten av familisme (familiesamhold) blant den latinamerikanske befolkningen, er en familiebasert intervensjon spesielt ønskelig som en engasjerende strategi for å fremme atferd som støtter en sunn vektstatus og reduserer fedmerelaterte helseforskjeller for latinamerikanere. Nye bevis støtter behovet for å inkludere og målrette fedre i familiebaserte livsstilsatferdsintervensjoner. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) er et evidensbasert program utviklet i Australia, som har vist seg å ha betydelig vekt- og atferdsbehandlingseffekt for fedre og deres barn, sammenlignet med kontroller. HDHK-programmet er basert på sosial kognitiv teori og familiesystemteori og har som mål å fremme økt fysisk aktivitet og forbedret kostinntak for fedre og deres barn. En viktig innovasjon i programmet er at fedre og barn deltar sammen og begge er målrettet som agenter for atferdsendring for hverandre (gjensidig forsterkning) og for å delta i morsomme familieaktiviteter sammen. HDHK ble kulturelt tilpasset for latinamerikanske familier etter den økologiske validitetsmodellen av dette forskerteamet, med innspill fra et latinamerikansk familiepanel, ekspertutvalg og utvikleren av HDHK-programmet. Det resulterende programmet Papás ​​Saludables, Niños Saludables (PSNS) er en 10-ukers gruppebasert intervensjon som møtes ukentlig.

Denne randomiserte kontrollerte studien av PSNS er drevet for å oppdage en klinisk meningsfull endring i fars vekt og barns moderate til kraftige fysiske aktivitet. Studien vil også vurdere annen atferdsmessig (diettinntak, stillesittende tid, skjermmediebruk og foreldrepraksis), psykososial (familie, akkulturasjon og samforeldreallianse) og biologisk (barnets BMI z-score, fars ikke-HDL, HgbA1C , og BP) utfall. Latinamerikanske menn med overvekt eller fedme som er en farsfigur (biologisk far, stefar, bestefar, voksen eldre bror, osv.) til et 5-11 barn vil bli registrert i studien i bølger. Deltakerne er registrert som en familieenhet og inkluderer far, barn(er) (inntil 3 søsken) og mor/partner (hvis tilgjengelig). Etter at screening og baselinedata er fullført for en bølge, blir familien randomisert til å motta en standard for omsorgskontroll eller den gruppebaserte kulturtilpassede PSNS. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjort ved 4 måneder og 12 måneder.

Studien inkluderer et partnerskap med YMCA of Greater Houston for å gi et sted for hvor programmet skal leveres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

FAR

  • Far eller betydelig mannlig rollemodell (f.eks. stefar, bestefar, onkel eller eldre bror) til et barn 5-11 år gammel
  • Alder 18-65 år
  • Bor i Greater Houston-området
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino
  • Kunne lese og skrive på spansk eller engelsk
  • BMI >/=25 - 40
  • Bestå 2015 American College of Sports Medicines helseundersøkelse for treningsdeltakelse

BARN • 5-11 år gammelt barn og opptil tre søsken, hvis far/betydende mannlige forbilde deltar

MOR (Hvis tilgjengelig) 1) Betydelig kvinnelig rollemodell som biologisk mor, stemor, fostermor, bestemor, tante eller storesøster; eller annen medforelder/partner til deltakende barn

Ekskluderingskriterier:

FAR

  • Kjent diagnose av diabetes uten medisinsk godkjenning fra helsepersonell;
  • Kjent diagnose av kardiovaskulær sykdom (hjertearytmi, uønsket hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, varmesvikt, hjertetransplantasjon, medfødt hjertesykdom, uønsket varmekirurgi, koronar angioplastikk eller hjerneslag)
  • For tiden, eller de siste 6 månedene, i et vektkontrollprogram
  • Tar for tiden, eller de siste 6 månedene, medisiner som kan påvirke vekten eller som kan bli påvirket av vekttap
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som påvirker deres evne til å delta i fysiske aktiviteter/trening (f.eks. fysisk funksjonshemming, alvorlig astma)
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som påvirker deres evne til å delta i gruppeklasseromsaktiviteter, inkludert kognitiv svikt (f.eks. Downs syndrom, Fragile X) eller psykiatrisk funksjon (f.eks. schizofreni)
  • Planer om å flytte bort fra Harris County i løpet av det neste året
  • Ikke bestått 2015 American College of Sports Medicines helsescreener for treningsdeltakelse OG IKKE gi en medisinsk godkjenning fra en lisensiert medisinsk leverandør (MD, NNP, PA)
  • Ikke villig til å bruke akselerometer i en 7 dagers studieperiode på de tre vurderingspunktene.
  • BMI mindre enn 25 eller høyere enn 40.
  • HbgA1C lik eller større enn 6,5 % ved baseline datainnsamling uten medisinsk godkjenning fra helsepersonell.
  • Har tidligere deltatt i studier om Healthy Dads Healthy Kids' for amerikanske latinamerikanere
  • Anamnese med myokarditt fra covid-infeksjon eller vaksine

BARN

  • Ikke innenfor aldersgruppen 5-11 år
  • Kjent diagnose av diabetes
  • Kjent diagnose av kardiovaskulær sykdom (hjertearytmi, uønsket hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, varmesvikt, hjertetransplantasjon, medfødt hjertesykdom, uønsket varmekirurgi eller koronar angioplastikk)
  • Manglende evne til å delta i vanlige kroppsøvingstimer på skolen på grunn av helse eller fysisk tilstand (f. fysisk funksjonshemming, alvorlig astma)
  • Enhver sykdom eller tilstand som påvirker deres evne til å delta i gruppeklasseromsaktiviteter, inkludert kognitiv svikt (f. Downs syndrom, Fragile X), eller utviklingsproblemer (f.eks. autisme)

MOR

• Ingen farsfigur for barna hennes meldte seg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne pappaer Sunne barn
Et gruppebasert livsstilsatferdsprogram for latinamerikanske fedre og barn
Atferdsmessig: Sunne pappaer Sunne barn
Gruppebasert livsstilsatferdsintervensjon for vekttap for fedre og økt fysisk aktivitet for barnet deres. Programmet møter ukentlige 90-minutters økter over 10 uker. Mødre/partnere inviteres til én økt (uke 4). Hvert møte besto av en kort gjennomgang med Dads and Kids sammen (15 minutter), separat utbruddsdiskusjon for Dads (Dad's Club) og Kids (Kid's Club) (30 minutter); og en felles fysisk aktivitetsdel for pappaer og barn (sportklubb) (45 minutter). Hver uke dekker ulike emner for fedre og en tilsvarende økt for barn. Programmet oppmuntrer fedre til å være sunne, positive rollemodeller for barna sine, og lærer fedre vekttapstrategier, autoritative foreldrestrategier og å oppmuntre til sunn atferd hos barna sine. Fedre og barn oppfordres til å spise sunt, redusere skjermtiden og være mer aktive. Hvis COVID-pandemien forhindrer personlige møter, vil programmet bli levert virtuelt.
Andre navn:
  • Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Annen: Standard for omsorgskontroll
Nasjonale retningslinjer og anbefalinger for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Annen: Standard for omsorgskontroll
Familier vil motta utdelinger om sunt kosthold, fysisk aktivitet og bruk av skjermmedier for å fremme sunn vektstatus. Fedre vil delta på én gruppeøkt med fokus på kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet for å fremme sunt vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fars vekt
Tidsramme: 12 måneder
vekt i kg
12 måneder
Barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 12 måneder
MVPA vil bli målt med Actigraph akselerometer med minimum 4 dager med data 600 min/dag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fars vekt
Tidsramme: 4 måneder
vekt i kg
4 måneder
Barns MVPA
Tidsramme: 4 måneder
MVPA vil bli målt med Actigraph akselerometer med minimum 4 dager med data 600 min/dag
4 måneder
Fars MVPA
Tidsramme: 4 og 12 måneder
MVPA vil bli målt med Actigraph akselerometer med minimum 4 dager med data 600 min/dag
4 og 12 måneder
Barns og fars kosthold
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Separat NCIs ASA 24-timers diettminner for fedre og barn. En tilbakekalling på hvert tidspunkt
4 og 12 måneder
Barns BMI z-score
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Høyde (m) og vekt (kg) målt og BMI z-score beregnet ved bruk av CDC-makro
4 og 12 måneder
Barns og fars skjerm mediebruk
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Undersøkelse av skjermbruk siste uke
4 og 12 måneder
Fars blodpuls
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Automatisk blodtrykksmaskin
4 og 12 måneder
Fars blodtrykk
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Automatisk blodtrykksmaskin
4 og 12 måneder
Fedres ikke-HDL
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Cholestech LDX 13-452 analysator med Cholestech LDX; TC/HDL panel testkassett
4 og 12 måneder
Fars HgbA1C
Tidsramme: 4 og 12 måneder
DCA Vantage Analyzer som bruker DCA Vantage HBA1C testsett
4 og 12 måneder
Barns og fars stillesittende tid
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Stillesittende tid vil bli målt med akselerometer med minimum 4 dager med data 600 min/dag
4 og 12 måneder
Samforeldreallianse
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Validert spørreskjema: Co-parenting Alliance Instrument
4 og 12 måneder
Far-barn-binding
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Validert spørreskjema: Child-Prent Relationship Scale
4 og 12 måneder
Fars mat og fysisk aktivitet foreldrepraksis
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Validert spørreskjema
4 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

San Diego State University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Newcastle, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-50011
  • R61HL155015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren og medetterforskerne erkjenner sin vilje til å dele data med andre kvalifiserte etterforskere gjennom akademisk etablerte metoder. Oppsummerte data vil bli delt med samarbeidspartnere så snart de er tilgjengelige, med lokale kolleger på seminarer og foredrag, og med det vitenskapelige miljøet for øvrig ved plakater og presentasjoner på lokale, regionale, nasjonale og internasjonale vitenskapsmøter.

Individuelle deltakerdata kan deles med rimelige forespørsler og datadelingsavtaler som er på plass mellom institusjoner.

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie (forventet august 2026)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gyldig forskningsspørsmål stilt av etterforskere ved en akademisk institusjon. IRB-godkjenning innhentet Datadelingsavtale på plass

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere