Próba skuteczności Zdrowi ojcowie, zdrowe dzieci dla latynoskich ojców i dzieci (HDHK)
Próba skuteczności programu odchudzania ojców pochodzenia latynoskiego i zwiększonej aktywności fizycznej ich dzieci: zdrowi tatusiowie, zdrowe dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Latynosi w Stanach Zjednoczonych borykają się z dysproporcjami zdrowotnymi związanymi z otyłością i powiązanymi schorzeniami, takimi jak choroby układu krążenia i cukrzyca. Ukierunkowanie na rodziny w celu promowania zdrowego stylu życia zostało uznane za skuteczną strategię zapobiegania otyłości. Biorąc pod uwagę znaczenie familizmu (spójności rodziny) wśród ludności latynoskiej, interwencja oparta na rodzinie jest szczególnie pożądana jako angażująca strategia promowania zachowań, które wspierają zdrową wagę i zmniejszają dysproporcje zdrowotne związane z otyłością wśród Latynosów. Pojawiające się dowody przemawiają za potrzebą włączenia ojców i ukierunkowania ich na interwencje dotyczące stylu życia oparte na rodzinie. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) to oparty na dowodach program opracowany w Australii, w którym wykazano, że ma znaczący wpływ na wagę i zachowanie ojców i ich dzieci w porównaniu z grupą kontrolną. Program HDHK opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Systemów Rodzinnych i ma na celu promowanie zwiększonej aktywności fizycznej i lepszej diety dla ojców i ich dzieci. Ważną innowacją w programie jest to, że ojcowie i dzieci uczęszczają razem i oboje są ukierunkowani jako agenci wzajemnej zmiany zachowań (wzajemne wzmacnianie) oraz do wspólnego uczestnictwa w zabawnych, rodzinnych zajęciach. HDHK został dostosowany kulturowo dla rodzin latynoskich zgodnie z modelem ważności ekologicznej przez ten zespół badawczy, przy udziale społecznościowego panelu rodzin latynoskich, komitetu ekspertów i twórcy programu HDHK. Powstały program Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) to 10-tygodniowa interwencja grupowa, która spotyka się co tydzień.
Ta randomizowana, kontrolowana próba PSNS ma moc wykrywania klinicznie znaczących zmian masy ciała ojca i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dzieci. W badaniu zostaną również ocenione inne czynniki behawioralne (spożycie pokarmu, czas siedzący, korzystanie z mediów ekranowych i praktyki rodzicielskie), psychospołeczne (rodzina, akulturacja i współpraca rodzicielska) i biologiczne (wskaźnik z-score BMI dziecka, nie-HDL ojca, HgbA1C i BP). Latynosi z nadwagą lub otyłością, którzy są ojcami (biologicznym ojcem, ojczymem, dziadkiem, dorosłym starszym bratem itp.) dziecka w wieku 5-11 lat, będą włączani do badania falami. Uczestnicy są rejestrowani jako jednostka rodzinna i obejmuje ojca, dziecko (dzieci) (do 3 rodzeństwa) i matkę/partnerkę (jeśli jest dostępna). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i zebraniu danych wyjściowych dla fali, rodzina jest losowo wybierana do grupy otrzymującej standardową kontrolę opieki lub dostosowany kulturowo PSNS oparty na grupie. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 4 i 12 miesiącach.
Badanie obejmuje partnerstwo z YMCA z Greater Houston w celu zapewnienia miejsca, w którym będzie realizowany program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
OJCIEC
- Ojciec lub znaczący męski wzór do naśladowania (np. ojczym, dziadek, wujek lub starszy brat) dziecka w wieku 5-11 lat
- Wiek 18-65 lat
- Mieszka w obszarze Greater Houston
- Zidentyfikuj się jako Latynos lub Latynos
- Potrafi czytać i pisać w języku hiszpańskim lub angielskim
- BMI >/=25 - 40
- Zdaj egzamin przesiewowy dotyczący udziału w ćwiczeniach Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej 2015
DZIECKO • Dziecko w wieku 5-11 lat i maksymalnie troje rodzeństwa, którego ojciec/znaczący męski wzór do naśladowania uczestniczy
MATKA (jeśli jest dostępna) 1) Znaczący kobiecy wzór do naśladowania, taki jak biologiczna matka, macocha, zastępcza matka, babcia, ciocia lub starsza siostra; lub innego współrodzica/partnera uczestniczących dzieci
Kryteria wyłączenia:
OJCIEC
- Znana diagnoza cukrzycy bez zgody lekarza od pracownika służby zdrowia;
- Znane rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej (arytmia serca, zawał mięśnia sercowego h/o, choroba zastawek serca, niewydolność cieplna, przeszczep serca, wrodzona wada serca, h/o termooperacja, angioplastyka wieńcowa lub udar)
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy w programie kontroli wagi
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmuje leki, które mogą wpływać na wagę lub mogą wpływać na utratę wagi
- Wszelkie inne choroby lub stany wpływające na ich zdolność do uczestniczenia w zajęciach fizycznych/ćwiczeniach (np. niepełnosprawność fizyczna, ciężka astma)
- Wszelkie inne choroby lub stany wpływające na ich zdolność do uczestniczenia w zajęciach grupowych, w tym zaburzenia poznawcze (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X) lub funkcjonowanie psychiczne (np. schizofrenia)
- Plany wyprowadzki z hrabstwa Harris w następnym roku
- Nieprzejście badania przesiewowego dotyczącego udziału w ćwiczeniach przeprowadzonego przez American College of Sports Medicine w 2015 r. ORAZ NIE przedstawienie zaświadczenia lekarskiego od licencjonowanego dostawcy usług medycznych (MD, NNP, PA)
- Niechęć do noszenia akcelerometru przez 7 dni nauki w trzech punktach oceny.
- BMI mniejsze niż 25 lub większe niż 40.
- HbgA1C równe lub większe niż 6,5% w momencie zbierania danych wyjściowych bez zgody lekarza od pracownika służby zdrowia.
- Uczestniczył wcześniej w badaniach nad programem Healthy Dads Healthy Kids dla amerykańskich Latynosów
- Historia zapalenia mięśnia sercowego spowodowana zakażeniem COVID lub szczepionką
DZIECKO
- Nie w przedziale wiekowym 5-11 lat
- Znana diagnoza cukrzycy
- Znane rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej (zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego h/o, choroba zastawek serca, niewydolność cieplna, przeszczep serca, wrodzona wada serca, termochirurgia h/o lub angioplastyka wieńcowa)
- Niemożność uczestniczenia w regularnych zajęciach wychowania fizycznego w szkole ze względu na stan zdrowia lub stan fizyczny (np. niepełnosprawność fizyczna, ciężka astma)
- Jakakolwiek choroba lub stan wpływający na ich zdolność do uczestniczenia w zajęciach grupowych, w tym upośledzenie funkcji poznawczych (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X) lub problemy rozwojowe (np. autyzm)
MATKA
• Brak ojca dla jej dzieci włączonych do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi tatusiowie Zdrowe dzieci
Oparty na grupach program behawioralny dotyczący stylu życia dla latynoskich ojców i dzieci
|
Grupowa interwencja behawioralna dotycząca stylu życia w celu utraty wagi dla ojców i zwiększenia aktywności fizycznej ich dzieci.
Program obejmuje cotygodniowe 90-minutowe sesje przez 10 tygodni.
Matki/partnerki zapraszamy na jedną sesję (tydzień 4).
Każde spotkanie składało się z krótkiej sesji podsumowującej wspólnie z ojcami i dziećmi (15 minut), oddzielnej dyskusji dla ojców (klub taty) i dzieci (klub dziecka) (30 minut); oraz element wspólnej aktywności fizycznej dla Taty i Dzieci (Klub Sportowy) (45 minut).
Każdy tydzień obejmuje różne tematy dla ojców i odpowiadającą im sesję dla dzieci.
Program zachęca ojców do bycia zdrowymi, pozytywnymi wzorami do naśladowania dla swoich dzieci i uczenia ojców strategii odchudzania, autorytatywnych strategii rodzicielskich i zachęcania ich dzieci do zdrowych zachowań.
Zachęcamy ojców i dzieci do zdrowego odżywiania, skracania czasu spędzanego przed ekranem i większej aktywności.
Jeśli pandemia COVID uniemożliwi spotkania osobiste, program zostanie zrealizowany wirtualnie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola standardu opieki
Krajowe wytyczne i zalecenia dotyczące zdrowego żywienia, aktywności fizycznej i odchudzania.
|
Rodziny otrzymają materiały informacyjne na temat zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i korzystania z mediów ekranowych w celu promowania zdrowej wagi.
Ojcowie wezmą udział w jednej sesji grupowej poświęconej zmianom w diecie i zwiększonej aktywności fizycznej w celu promowania zdrowego odchudzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga ojca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
waga w kg
|
12 miesięcy
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej dziecka (MVPA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph z danymi z co najmniej 4 dni 600 min/dzień
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga ojca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
waga w kg
|
4 miesiące
|
|
MVPA dla dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph z danymi z co najmniej 4 dni 600 min/dzień
|
4 miesiące
|
|
MVPA ojca
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph z danymi z co najmniej 4 dni 600 min/dzień
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Spożycie pokarmowe dziecka i ojca
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Oddzielne 24-godzinne wycofania diet NCI ASA dla ojców i dzieci.
Jedno przywołanie w każdym punkcie czasowym
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Wynik z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Zmierzono wzrost (m) i wagę (kg), a wynik BMI z obliczono za pomocą makro CDC
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z mediów przez dzieci i ojców
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Ankieta dotycząca korzystania z ekranu w zeszłym tygodniu
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Tętno krwi ojca
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Automatyczna maszyna do pomiaru ciśnienia krwi
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi ojca
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Automatyczna maszyna do pomiaru ciśnienia krwi
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Non-HDL ojców
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Analizator Cholestech LDX 13-452 z Cholestech LDX; Kaseta testowa panelu TC/HDL
|
4 i 12 miesięcy
|
|
HgbA1C ojca
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Analizator DCA Vantage przy użyciu zestawu testowego DCA Vantage HBA1C
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Siedzący czas dziecka i ojca
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Czas siedzący będzie mierzony akcelerometrem z danymi z minimum 4 dni 600 min/dzień
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Sojusz współrodzicielski
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Zweryfikowany kwestionariusz ankiety: Co-parenting Alliance Instrument
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Więź ojciec-dziecko
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Zwalidowany kwestionariusz ankiety: Skala Relacji Dziecko-Rodzic
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Praktyki rodzicielskie związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną ojca
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Zweryfikowany kwestionariusz ankiety
|
4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-50011
- R61HL155015 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Główny badacz i współbadacze potwierdzają swoją gotowość do udostępniania danych innym kwalifikującym się badaczom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim. Podsumowane dane zostaną udostępnione współpracownikom tak szybko, jak to możliwe, lokalnym współpracownikom podczas seminariów i rozmów, a także całej społeczności naukowej za pomocą plakatów i prezentacji na lokalnych, regionalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych.
Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na podstawie uzasadnionych wniosków i umów o udostępnianiu danych zawartych między instytucjami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .