Teste de eficácia Pais saudáveis, filhos saudáveis para pais e filhos hispânicos (HDHK)
Teste de eficácia de um programa para perda de peso para pais hispânicos e aumento da atividade física para seus filhos: pais saudáveis, crianças saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hispânicos nos Estados Unidos enfrentam disparidades de saúde para obesidade e condições médicas relacionadas, como doenças cardiovasculares e diabetes. Direcionar as famílias para promover comportamentos de estilo de vida saudável foi identificado como uma estratégia eficaz para prevenir a obesidade. Com a importância do familismo (coesão familiar) entre a população hispânica, uma intervenção baseada na família é especialmente desejável como uma estratégia envolvente para promover comportamentos que apoiem um status de peso saudável e diminuam as disparidades de saúde relacionadas à obesidade para os hispânicos. Evidências emergentes apóiam a necessidade de incluir e direcionar os pais em intervenções de comportamento de estilo de vida baseadas na família. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) é um programa baseado em evidências desenvolvido na Austrália, que demonstrou ter efeitos significativos de tratamento de peso e comportamento para pais e filhos, em comparação com os controles. O programa HDHK é baseado na Teoria Social Cognitiva e na Teoria dos Sistemas Familiares e tem como objetivo promover o aumento da atividade física e melhorar a ingestão alimentar para pais e filhos. Uma inovação importante no programa é que pais e filhos frequentam juntos e ambos são direcionados como agentes de mudança de comportamento um para o outro (reforço recíproco) e para participar de atividades divertidas e familiares juntos. O HDHK foi adaptado culturalmente para famílias hispânicas seguindo o Modelo de Validade Ecológica por esta equipe de pesquisa, com informações de um painel de família hispânica da comunidade, comitê de especialistas e o desenvolvedor do programa HDHK. O programa Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) resultante é uma intervenção em grupo de 10 semanas que se reúne semanalmente.
Este estudo controlado randomizado de PSNS tem poder para detectar uma mudança clinicamente significativa no peso do pai e na atividade física moderada a vigorosa das crianças. O estudo também avaliará outros aspectos comportamentais (ingestão alimentar, tempo sedentário, uso de telas e práticas parentais), psicossociais (familismo, aculturação e aliança coparental) e biológicos (pontuação z do IMC da criança, não HDL do pai, HgbA1C , e BP) resultados. Homens hispânicos com sobrepeso ou obesidade que são uma figura paterna (pai biológico, padrasto, avô, irmão mais velho adulto, etc.) para uma criança de 5 a 11 anos serão inscritos no estudo em ondas. Os participantes são inscritos como uma unidade familiar e incluem o pai, filho(s) (até 3 irmãos) e mãe/companheiro (se disponível). Depois que a triagem e os dados da linha de base estiverem completos para uma onda, a família é randomizada para receber um padrão de controle de cuidados ou o PSNS adaptado culturalmente com base em grupo. As avaliações de acompanhamento serão feitas em 4 meses e 12 meses.
O estudo inclui uma parceria com o YMCA da Grande Houston para fornecer um local para a entrega do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
PAI
- Pai ou modelo masculino significativo (p. padrasto, avô, tio ou irmão mais velho) de uma criança de 5 a 11 anos
- Idade 18-65 anos
- Morando na área metropolitana de Houston
- Autoidentificar-se como hispânico ou latino
- Capaz de ler e escrever em espanhol ou inglês
- IMC >/=25 - 40
- Passe no exame de saúde de participação em exercícios do Colégio Americano de Medicina Esportiva de 2015
CRIANÇA • Criança de 5 a 11 anos e até três irmãos, cujo pai/modelo masculino significativo está participando
MÃE (se disponível) 1) Modelo feminino significativo, como mãe biológica, madrasta, mãe adotiva, avó, tia ou irmã mais velha; ou outro pai/parceiro das crianças participantes
Critério de exclusão:
PAI
- Diagnóstico conhecido de diabetes sem autorização médica do profissional de saúde;
- Diagnóstico conhecido de doença cardiovascular (arritmia cardíaca, infarto do miocárdio h/o, doença valvular cardíaca, insuficiência de calor, transplante cardíaco, doença cardíaca congênita, cirurgia de calor h/o, angioplastia coronária ou acidente vascular cerebral)
- Atualmente, ou nos últimos 6 meses, em um programa de controle de peso
- Atualmente, ou nos últimos 6 meses, tomando medicamentos que podem afetar o peso ou podem ser afetados pela perda de peso
- Qualquer outra doença ou condição que afete sua capacidade de participar de atividades/exercícios físicos (por exemplo, deficiência física, asma grave)
- Qualquer outra doença ou condição que afete sua capacidade de participar de atividades em sala de aula em grupo, incluindo comprometimento cognitivo (por exemplo, síndrome de Down, X Frágil) ou funcionamento psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia)
- Planos de se mudar do Condado de Harris no próximo ano
- Não passar no exame de saúde de participação em exercícios do Colégio Americano de Medicina Esportiva de 2015 E NÃO fornecer uma autorização médica de um médico licenciado (MD, NNP, PA)
- Não está disposto a usar o acelerômetro por um período de estudo de 7 dias nos três pontos de avaliação.
- IMC menor que 25 ou maior que 40.
- HbgA1C igual ou superior a 6,5% na coleta de dados inicial sem autorização médica do profissional de saúde.
- Participou anteriormente de estudos sobre o Healthy Dads Healthy Kids' para hispânicos nos EUA
- História de miocardite por infecção por COVID ou vacina
CRIANÇA
- Fora da faixa etária infantil de 5 a 11 anos
- Diagnóstico conhecido de diabetes
- Diagnóstico conhecido de doença cardiovascular (arritmia cardíaca, infarto do miocárdio h/o, doença valvular cardíaca, insuficiência de calor, transplante cardíaco, doença cardíaca congênita, cirurgia de calor h/o ou angioplastia coronária)
- Incapacidade de participar das aulas regulares de educação física na escola devido à saúde ou condição física (por exemplo, incapacidade física, asma grave)
- Qualquer doença ou condição que afete sua capacidade de participar de atividades em sala de aula em grupo, incluindo comprometimento cognitivo (por exemplo, Síndrome de Down, X Frágil) ou problemas de desenvolvimento (p. autismo)
MÃE
• Nenhuma figura paterna para seus filhos matriculados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pais Saudáveis Crianças Saudáveis
Um programa comportamental de estilo de vida baseado em grupo para pais e filhos hispânicos
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Intervenção comportamental de estilo de vida baseada em grupo para perda de peso para pais e aumento da atividade física para seus filhos.
O programa reúne sessões semanais de 90 minutos ao longo de 10 semanas.
As mães/parceiros são convidados para uma sessão (Semana 4).
Cada reunião consistia em uma breve sessão de revisão com pais e filhos juntos (15 minutos), discussão separada para pais (Dad's Club) e crianças (Kid's Club) (30 minutos); e uma componente de atividade física conjunta para Pais e Crianças (Clube Desportivo) (45 minutos).
Cada semana cobre diferentes tópicos para pais e uma sessão correspondente para crianças.
O programa incentiva os pais a serem modelos positivos e saudáveis para seus filhos e ensina estratégias de perda de peso aos pais, estratégias parentais autoritárias e encoraja comportamentos saudáveis em seus filhos.
Pais e filhos são incentivados a comer de forma saudável, reduzir o tempo de tela e ser mais ativos.
Se a pandemia do COVID impedir reuniões presenciais, o programa será entregue virtualmente.
Outros nomes:
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Outro: Padrão de controle de atendimento
Diretrizes e recomendações nacionais para alimentação saudável, atividade física e perda de peso.
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As famílias receberão apostilas sobre alimentação saudável, atividade física e uso da tela da mídia para promover o status de peso saudável.
Os pais participarão de uma sessão em grupo com foco em mudanças na dieta e aumento da atividade física para promover a perda de peso saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso do pai
Prazo: 12 meses
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peso em kg
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12 meses
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Atividade física moderada a vigorosa (AFMV) da criança
Prazo: 12 meses
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A PAMV será medida pelo acelerômetro Actigraph com um mínimo de 4 dias de dados 600 min/dia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do pai
Prazo: 4 meses
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peso em kg
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4 meses
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AFMV infantil
Prazo: 4 meses
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A PAMV será medida pelo acelerômetro Actigraph com um mínimo de 4 dias de dados 600 min/dia
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4 meses
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MVPA do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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A PAMV será medida pelo acelerômetro Actigraph com um mínimo de 4 dias de dados 600 min/dia
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4 e 12 meses
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Consumo alimentar da criança e do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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Recordatórios dietéticos ASA de 24 horas separados da NCI para pais e filhos.
Um recall em cada ponto de tempo
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4 e 12 meses
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Pontuação z do IMC da criança
Prazo: 4 e 12 meses
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Altura (m) e peso (kg) medidos e escore z de IMC calculado usando macro CDC
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4 e 12 meses
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Uso de mídia de tela por crianças e pais
Prazo: 4 e 12 meses
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Pesquisa sobre o uso da tela na última semana
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4 e 12 meses
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Frequência cardíaca sanguínea do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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Máquina automática de pressão arterial
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4 e 12 meses
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Pressão arterial do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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Máquina automática de pressão arterial
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4 e 12 meses
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Não HDL do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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Analisador Cholestech LDX 13-452 com o Cholestech LDX; Cassete de teste de painel TC/HDL
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4 e 12 meses
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HgbA1C do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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DCA Vantage Analyzer usando o kit de teste DCA Vantage HBA1C
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4 e 12 meses
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Tempo sedentário da criança e do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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O tempo sedentário será medido por acelerômetro com um mínimo de 4 dias de dados 600 min/dia
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4 e 12 meses
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Aliança coparental
Prazo: 4 e 12 meses
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Questionário de pesquisa validado: Instrumento de aliança coparental
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4 e 12 meses
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Vínculo pai-filho
Prazo: 4 e 12 meses
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Questionário de pesquisa validado: Escala de Relacionamento Pais-Crianças
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4 e 12 meses
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Práticas parentais de alimentação e atividade física do pai
Prazo: 4 e 12 meses
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Questionário de pesquisa validado
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4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-50011
- R61HL155015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O investigador principal e os co-investigadores reconhecem a sua vontade de partilhar dados com outros investigadores elegíveis através de meios academicamente estabelecidos. Os dados resumidos serão compartilhados com colaboradores assim que disponíveis, com colegas locais em seminários e palestras e com a comunidade científica em geral por meio de pôsteres e apresentações em reuniões científicas locais, regionais, nacionais e internacionais.
Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados com solicitações razoáveis e acordos de compartilhamento de dados estabelecidos entre as instituições.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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