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Essai d'efficacité Papas en bonne santé, enfants en bonne santé pour les pères et les enfants hispaniques (HDHK)

24 avril 2026 mis à jour par: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Essai d'efficacité d'un programme de perte de poids pour les pères hispaniques et d'augmentation de l'activité physique pour leurs enfants : des pères en santé, des enfants en santé

Les hommes et les enfants hispaniques connaissent des disparités en matière de santé pour les conditions médicales liées au surpoids et à l'obésité, et par conséquent, des programmes de prévention de l'obésité au niveau familial pour les populations hispaniques sont nécessaires. « Healthy Dads Healthy Kids » est le premier programme à cibler principalement les pères pour la prévention de l'obésité pour eux-mêmes et leurs enfants, avec des effets de traitement significatifs et cliniquement pertinents. Il s'agit d'un essai d'efficacité pour évaluer un « père en bonne santé, des enfants en bonne santé » culturellement adapté aux familles hispaniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Hispaniques aux États-Unis sont confrontés à des disparités en matière de santé pour l'obésité et les conditions médicales connexes, telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète. Cibler les familles pour promouvoir des comportements de vie sains a été identifié comme une stratégie efficace pour prévenir l'obésité. Compte tenu de l'importance du familisme (cohésion familiale) au sein de la population hispanique, une intervention basée sur la famille est particulièrement souhaitable en tant que stratégie engageante pour promouvoir des comportements qui favorisent un poids santé et réduisent les disparités de santé liées à l'obésité pour les Hispaniques. De nouvelles preuves appuient la nécessité d'inclure et de cibler les pères dans les interventions familiales sur le comportement lié au mode de vie. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) est un programme fondé sur des données probantes développé en Australie, qui a montré qu'il avait des effets significatifs sur le poids et le comportement des pères et de leurs enfants, par rapport aux témoins. Le programme HDHK est basé sur la théorie cognitive sociale et la théorie des systèmes familiaux et vise à promouvoir une activité physique accrue et un apport alimentaire amélioré pour les pères et leurs enfants. Une innovation importante dans le programme est que les pères et les enfants assistent ensemble et sont tous deux ciblés en tant qu'agents de changement de comportement l'un pour l'autre (renforcement réciproque) et pour participer ensemble à des activités familiales amusantes. HDHK a été culturellement adapté aux familles hispaniques suivant le modèle de validité écologique par cette équipe de recherche, avec la contribution d'un panel de familles hispaniques communautaires, d'un comité d'experts et du développeur du programme HDHK. Le programme Papás ​​Saludables, Niños Saludables (PSNS) qui en résulte est une intervention de groupe de 10 semaines qui se réunit chaque semaine.

Cet essai contrôlé randomisé du PSNS est conçu pour détecter un changement cliniquement significatif du poids du père et de l'activité physique modérée à vigoureuse des enfants. L'étude évaluera également d'autres aspects comportementaux (apport alimentaire, temps sédentaire, utilisation des écrans et pratiques parentales), psychosociaux (familisme, acculturation et alliance coparentale) et biologiques (indice z de l'IMC de l'enfant, non-HDL du père, HgbA1C , et BP). Les hommes hispaniques en surpoids ou obèses qui sont une figure paternelle (père biologique, beau-père, grand-père, frère aîné adulte, etc.) d'un enfant de 5 à 11 ans seront inscrits à l'étude par vagues. Les participants sont inscrits en tant qu'unité familiale et comprennent le père, le ou les enfants (jusqu'à 3 frères et sœurs) et la mère/partenaire (si disponible). Une fois le dépistage et les données de base terminés pour une vague, la famille est randomisée pour recevoir un contrôle standard de soins ou le PSNS culturellement adapté basé sur le groupe. Des évaluations de suivi seront effectuées à 4 mois et 12 mois.

L'étude comprend un partenariat avec le YMCA du Grand Houston pour fournir un lieu où offrir le programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

PÈRE

  • Père ou modèle masculin significatif (par ex. beau-père, grand-père, oncle ou frère aîné) d'un enfant de 5 à 11 ans
  • Âge 18-65 ans
  • Vivre dans la région du Grand Houston
  • S'identifier comme hispanique ou latino
  • Capable de lire et d'écrire en espagnol ou en anglais
  • IMC >/=25 - 40
  • Réussir l'examen de santé de participation à l'exercice de l'American College of Sports Medicine 2015

ENFANT • Enfant de 5 à 11 ans et jusqu'à trois frères et sœurs, dont le père/modèle masculin important participe

MÈRE (si disponible) 1) Modèle féminin significatif tel que la mère biologique, la belle-mère, la mère adoptive, la grand-mère, la tante ou la sœur aînée ; ou autre coparent/partenaire des enfants participants

Critère d'exclusion:

PÈRE

  • Diagnostic connu de diabète sans autorisation médicale du fournisseur de soins de santé ;
  • Diagnostic connu de maladie cardiovasculaire (arythmie cardiaque, h/o infarctus du myocarde, valvulopathie, insuffisance thermique, transplantation cardiaque, cardiopathie congénitale, h/o chirurgie thermique, angioplastie coronarienne ou accident vasculaire cérébral)
  • Actuellement, ou au cours des 6 derniers mois, dans un programme de gestion du poids
  • Actuellement ou au cours des 6 derniers mois, vous prenez des médicaments qui peuvent affecter le poids ou qui pourraient être affectés par une perte de poids
  • Toute autre maladie ou condition affectant leur capacité à participer à des activités/exercices physiques (par exemple, handicap physique, asthme sévère)
  • Toute autre maladie ou affection affectant leur capacité à participer à des activités de groupe en classe, y compris une déficience cognitive (par exemple, le syndrome de Down, l'X fragile) ou un fonctionnement psychiatrique (par exemple, schizophrénie)
  • Prévoit de quitter le comté de Harris l'année prochaine
  • Ne pas réussir l'examen de santé de participation à l'exercice de l'American College of Sports Medicine 2015 ET NE PAS fournir une autorisation médicale d'un fournisseur de soins médicaux agréé (MD, NNP, PA)
  • Refus de porter un accéléromètre pendant une période d'étude de 7 jours aux trois points d'évaluation.
  • IMC inférieur à 25 ou supérieur à 40.
  • HbgA1C égal ou supérieur à 6,5 % lors de la collecte des données de base sans autorisation médicale du fournisseur de soins de santé.
  • A déjà participé à des études sur Healthy Dads Healthy Kids pour les hispaniques américains
  • Antécédents de myocardite due à une infection COVID ou à un vaccin

ENFANT

  • Pas dans la tranche d'âge des enfants de 5 à 11 ans
  • Diagnostique connu du diabète
  • Diagnostic connu de maladie cardiovasculaire (arythmie cardiaque, h/o infarctus du myocarde, valvulopathie, insuffisance thermique, transplantation cardiaque, cardiopathie congénitale, h/o chirurgie thermique ou angioplastie coronarienne)
  • Incapacité de participer à des cours réguliers d'éducation physique à l'école en raison de sa santé ou de sa condition physique (p. handicap physique, asthme sévère)
  • Toute maladie ou condition affectant leur capacité à participer à des activités de groupe en classe, y compris une déficience cognitive (par ex. syndrome de Down, X fragile), ou problèmes de développement (par ex. autisme)

MÈRE

• Aucune figure paternelle pour ses enfants inscrits à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Papas en bonne santé Enfants en bonne santé
Un programme comportemental de style de vie en groupe pour les pères et les enfants hispaniques
Comportemental: Papas en bonne santé Enfants en bonne santé
Intervention comportementale basée sur le style de vie de groupe pour la perte de poids pour les pères et l'augmentation de l'activité physique pour leur enfant. Le programme se réunit des séances hebdomadaires de 90 minutes sur 10 semaines. Les mères/partenaires sont invitées à une session (semaine 4). Chaque réunion consistait en une brève séance d'examen avec les papas et les enfants ensemble (15 minutes), une discussion en petits groupes séparée pour les papas (club des papas) et les enfants (club des enfants) (30 minutes); et un volet d'activité physique conjointe pour les papas et les enfants (club sportif) (45 minutes). Chaque semaine couvre différents sujets pour les pères et une session correspondante pour les enfants. Le programme encourage les pères à être des modèles sains et positifs pour leurs enfants et à leur enseigner des stratégies de perte de poids, des stratégies parentales autoritaires et à encourager des comportements sains chez leurs enfants. Les pères et les enfants sont encouragés à manger sainement, à réduire leur temps d'écran et à être plus actifs. Si la pandémie de COVID empêche les réunions en personne, le programme sera offert virtuellement.
Autres noms:
  • Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Autre: Contrôle de la norme de soins
Lignes directrices et recommandations nationales pour une alimentation saine, l'activité physique et la perte de poids.
Autre: Contrôle de la norme de soins
Les familles recevront des documents sur l'alimentation saine, l'activité physique et l'utilisation des écrans pour promouvoir un poids santé. Les pères assisteront à une séance de groupe axée sur les changements alimentaires et l'augmentation de l'activité physique pour favoriser une perte de poids saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le poids du père
Délai: 12 mois
poids en kg
12 mois
Activité physique modérée à vigoureuse de l'enfant (MVPA)
Délai: 12 mois
La MVPA sera mesurée par un accéléromètre Actigraph avec un minimum de 4 jours de données 600 min/jour
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le poids du père
Délai: 4 mois
poids en kg
4 mois
MVPA de l'enfant
Délai: 4 mois
La MVPA sera mesurée par un accéléromètre Actigraph avec un minimum de 4 jours de données 600 min/jour
4 mois
MVPA du père
Délai: 4 et 12 mois
La MVPA sera mesurée par un accéléromètre Actigraph avec un minimum de 4 jours de données 600 min/jour
4 et 12 mois
Apport alimentaire de l'enfant et du père
Délai: 4 et 12 mois
Séparez les rappels alimentaires ASA 24 heures du NCI pour les papas et les enfants. Un rappel à chaque instant
4 et 12 mois
Score z de l'IMC de l'enfant
Délai: 4 et 12 mois
Taille (m) et poids (kg) mesurés et score z de l'IMC calculé à l'aide de la macro CDC
4 et 12 mois
Utilisation des écrans par l'enfant et le père
Délai: 4 et 12 mois
Enquête sur l'utilisation des écrans la semaine dernière
4 et 12 mois
Fréquence cardiaque du sang du père
Délai: 4 et 12 mois
Tensiomètre automatique
4 et 12 mois
La tension artérielle du père
Délai: 4 et 12 mois
Tensiomètre automatique
4 et 12 mois
Non-HDL des pères
Délai: 4 et 12 mois
Analyseur Cholestech LDX 13-452 avec le Cholestech LDX ; Cassette de test pour panel TC/HDL
4 et 12 mois
HgbA1C du père
Délai: 4 et 12 mois
Analyseur DCA Vantage utilisant le kit de test DCA Vantage HBA1C
4 et 12 mois
Temps sédentaire de l'enfant et du père
Délai: 4 et 12 mois
Le temps de sédentarité sera mesuré par accéléromètre avec un minimum de 4 jours de données 600 min/jour
4 et 12 mois
Alliance de coparentalité
Délai: 4 et 12 mois
Questionnaire d'enquête validé : Co-parenting Alliance Instrument
4 et 12 mois
Lien père-enfant
Délai: 4 et 12 mois
Questionnaire d'enquête validé : Child-Parent Relationship Scale
4 et 12 mois
Alimentation et activités physiques du père Pratiques parentales
Délai: 4 et 12 mois
Questionnaire d'enquête validé
4 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

San Diego State University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Newcastle, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-50011
  • R61HL155015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le chercheur principal et les co-chercheurs reconnaissent leur volonté de partager des données avec d'autres chercheurs éligibles par des moyens académiquement établis. Les données résumées seront partagées avec les collaborateurs dès qu'elles seront disponibles, avec les collègues locaux lors de séminaires et de conférences, et avec la communauté scientifique dans son ensemble par des affiches et des présentations lors de réunions scientifiques locales, régionales, nationales et internationales.

Les données individuelles des participants peuvent être partagées avec des demandes raisonnables et des accords de partage de données mis en place entre les institutions.

Délai de partage IPD

après la fin des études (prévu en août 2026)

Critères d'accès au partage IPD

Question de recherche valide posée par des chercheurs d'un établissement universitaire. Approbation de la CISR obtenue Accord de partage de données en place

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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