Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности Healthy Dads, Healthy Kids для латиноамериканских отцов и детей (HDHK)

24 апреля 2026 г. обновлено: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Испытание эффективности программы снижения веса для латиноамериканских отцов и увеличения физической активности их детей: здоровые папы, здоровые дети

Латиноамериканские мужчины и дети испытывают различия в состоянии здоровья из-за избыточного веса и заболеваний, связанных с ожирением, и поэтому необходимы программы профилактики ожирения на уровне семьи для латиноамериканского населения. «Здоровые папы, здоровые дети» — это первая программа, ориентированная в первую очередь на отцов для профилактики ожирения у них самих и их детей, со значительными и клинически значимыми лечебными эффектами. Это исследование эффективности для оценки культурно адаптированной программы «Здоровые папы, здоровые дети» для латиноамериканских семей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Латиноамериканцы в Соединенных Штатах сталкиваются с различиями в состоянии здоровья из-за ожирения и связанных с ним заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Ориентация семей на пропаганду здорового образа жизни была определена как эффективная стратегия предотвращения ожирения. Учитывая важность фамильизма (сплоченности семьи) среди латиноамериканского населения, вмешательство на основе семьи особенно желательно в качестве привлекательной стратегии для поощрения поведения, которое поддерживает здоровый вес и уменьшает неравенство здоровья, связанное с ожирением, для латиноамериканцев. Появляющиеся данные подтверждают необходимость включения отцов в мероприятия по изменению образа жизни на основе семьи. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) — это основанная на фактических данных программа, разработанная в Австралии, которая показала значительный эффект лечения веса и поведения у отцов и их детей по сравнению с контрольной группой. Программа HDHK основана на теории социального познания и теории семейных систем и направлена ​​на повышение физической активности и улучшение рациона питания отцов и их детей. Важным нововведением в программе является то, что отцы и дети посещают занятия вместе и являются агентами изменения поведения друг для друга (взаимное подкрепление) и совместного участия в веселых семейных мероприятиях. HDHK был культурно адаптирован для латиноамериканских семей в соответствии с Моделью экологической валидности этой исследовательской группой при участии сообщества латиноамериканских семей, экспертного комитета и разработчика программы HDHK. Получившаяся в результате программа Papás ​​Saludables, Niños Saludables (PSNS) представляет собой 10-недельное групповое вмешательство, которое проводится еженедельно.

Это рандомизированное контролируемое исследование PSNS рассчитано на выявление клинически значимого изменения веса отца и физической активности детей от умеренной до высокой. В исследовании также будут оцениваться другие поведенческие (пищевой рацион, малоподвижный образ жизни, использование экранных средств массовой информации и методы воспитания), психосоциальные (семейство, аккультурация и союз совместного воспитания) и биологические (z-показатель ИМТ ребенка, отсутствие ЛПВП отца, HgbA1C). , и BP) результаты. Латиноамериканские мужчины с избыточным весом или ожирением, которые являются фигурой отца (биологический отец, отчим, дед, взрослый старший брат и т. д.) для ребенка 5-11 лет, будут включены в исследование волнами. Участники регистрируются как семейная единица и включают отца, ребенка (детей) (до 3 братьев и сестер) и мать/партнера (при наличии). После завершения скрининга и сбора исходных данных для волны семья рандомизируется для получения стандартного контроля ухода или групповой адаптированной к культурным условиям PSNS. Последующие оценки будут проводиться через 4 месяца и 12 месяцев.

Исследование включает в себя партнерство с YMCA Большого Хьюстона, чтобы предоставить место для проведения программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ОТЕЦ

  • Отец или значимый мужской образец для подражания (например, отчим, дедушка, дядя или старший брат) ребенка 5-11 лет
  • Возраст 18-65 лет
  • Жизнь в районе Большого Хьюстона
  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца или латиноамериканца
  • Умение читать и писать на испанском или английском языке
  • ИМТ >/= 25 - 40
  • Пройдите скрининг состояния здоровья Американского колледжа спортивной медицины 2015 года.

РЕБЕНОК • 5–11-летний ребенок и до трех братьев и сестер, чей отец/значимый образец для подражания мужского пола участвует

МАТЬ (при наличии) 1) Значимая женщина-образец для подражания, такая как биологическая мать, мачеха, приемная мать, бабушка, тетя или старшая сестра; или другой родитель/партнер участвующих детей

Критерий исключения:

ОТЕЦ

  • Известный диагноз диабета без медицинского разрешения от поставщика медицинских услуг;
  • Известный диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная аритмия, перенесенный инфаркт миокарда, порок сердечного клапана, термическая недостаточность, трансплантация сердца, врожденный порок сердца, перенесенная тепловая хирургия, коронарная ангиопластика или инсульт)
  • В настоящее время или в течение последних 6 месяцев в программе контроля веса
  • В настоящее время или в течение последних 6 месяцев прием лекарств, которые могут повлиять на вес или на которые может повлиять потеря веса
  • Любое другое заболевание или состояние, влияющее на их способность участвовать в физической активности/упражнениях (например, инвалидность, тяжелая форма астмы)
  • Любое другое заболевание или состояние, влияющее на их способность участвовать в групповых занятиях в классе, включая когнитивные нарушения (например, синдром Дауна, ломкость X) или психические расстройства (например, шизофрения)
  • Планы переезда из округа Харрис в следующем году
  • Не пройти проверку состояния здоровья Американского колледжа спортивной медицины 2015 г. И НЕ предоставить медицинское разрешение от лицензированного поставщика медицинских услуг (MD, NNP, PA)
  • Не желает носить акселерометр в течение 7-дневного периода обучения в трех точках оценки.
  • ИМТ менее 25 или более 40.
  • HbgA1C равен или превышает 6,5% при сборе исходных данных без медицинского разрешения поставщика медицинских услуг.
  • Ранее участвовал в исследованиях Healthy Dads Healthy Kids для выходцев из Латинской Америки.
  • История миокардита от инфекции COVID или вакцины

РЕБЕНОК

  • Не входит в возрастной диапазон детей 5-11 лет
  • Известный диагноз сахарный диабет
  • Известный диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная аритмия, перенесенный инфаркт миокарда, порок сердечного клапана, тепловая недостаточность, трансплантация сердца, врожденный порок сердца, переохлаждение или коронарная ангиопластика)
  • Невозможность посещать обычные уроки физкультуры в школе по состоянию здоровья или физического состояния (напр. инвалидность, тяжелая астма)
  • Любое заболевание или состояние, влияющее на их способность участвовать в групповых занятиях в классе, включая когнитивные нарушения (например, Синдром Дауна, ломкость X) или проблемы развития (например, аутизм)

МАТЬ

• У ее детей, участвующих в исследовании, не фигурирует отец.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые папы Здоровые дети
Групповая поведенческая программа образа жизни для латиноамериканских отцов и детей.
Поведенческий: Здоровые папы Здоровые дети
Групповое поведенческое вмешательство в образ жизни для снижения веса для отцов и повышения физической активности для их детей. Программа проводит еженедельные 90-минутные занятия в течение 10 недель. Матери/партнерши приглашаются на одно занятие (4-я неделя). Каждая встреча состояла из краткого обзора с папами и детьми вместе (15 минут), отдельной групповой дискуссии для пап (папин клуб) и детей (детский клуб) (30 минут); компонент совместной физической активности для пап и детей (спортивный клуб) (45 минут). Каждую неделю рассматриваются разные темы для отцов и соответствующие занятия для детей. Программа призывает отцов быть здоровыми, давать своим детям положительный пример для подражания, а также обучает отцов стратегиям похудения, авторитетным стратегиям воспитания и поощряет здоровое поведение своих детей. Отцов и детей призывают есть здоровую пищу, меньше времени проводить перед экраном и быть более активными. Если пандемия COVID помешает личным встречам, программа будет проводиться виртуально.
Другие имена:
  • Папас Салудаблес, Ниньос Салудаблес
Другой: Стандарт контроля ухода
Национальные руководства и рекомендации по здоровому питанию, физической активности и снижению веса.
Другой: Стандарт контроля ухода
Семьи получат раздаточные материалы о здоровом питании, физической активности и использовании экранных средств массовой информации для пропаганды здорового веса. Отцы примут участие в одном групповом занятии, посвященном изменениям в питании и повышению физической активности для здорового похудения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес отца
Временное ограничение: 12 месяцев
вес в кг
12 месяцев
Физическая активность ребенка от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 12 месяцев
MVPA будет измеряться акселерометром Actigraph с данными минимум за 4 дня 600 мин/день
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес отца
Временное ограничение: 4 месяца
вес в кг
4 месяца
Детский MVPA
Временное ограничение: 4 месяца
MVPA будет измеряться акселерометром Actigraph с данными минимум за 4 дня 600 мин/день
4 месяца
MVPA отца
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
MVPA будет измеряться акселерометром Actigraph с данными минимум за 4 дня 600 мин/день
4 и 12 месяцев
Рацион питания ребенка и отца
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Отдельные 24-часовые диетические отзывы NCI ASA для пап и детей. Один отзыв в каждый момент времени
4 и 12 месяцев
Z-показатель ИМТ ребенка
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Рост (м) и вес (кг) измерены, а показатель ИМТ z рассчитан с использованием макроса CDC
4 и 12 месяцев
Использование экранов детей и отцов
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Опрос об использовании экрана за последнюю неделю
4 и 12 месяцев
Частота сердечных сокращений отца
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Автоматический аппарат для измерения артериального давления
4 и 12 месяцев
Артериальное давление отца
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Автоматический аппарат для измерения артериального давления
4 и 12 месяцев
Отцовский не-ЛПВП
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Анализатор Cholestech LDX 13-452 с Cholestech LDX; Кассета для панельных тестов TC/HDL
4 и 12 месяцев
HgbA1C отца
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Анализатор DCA Vantage с использованием набора для тестирования DCA Vantage HBA1C
4 и 12 месяцев
Сидячий образ жизни ребенка и отца
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Сидячий образ жизни будет измеряться акселерометром с данными минимум за 4 дня 600 мин/день.
4 и 12 месяцев
Альянс совместного воспитания
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Утвержденная анкета опроса: Инструмент альянса совместного воспитания
4 и 12 месяцев
Связь отца и ребенка
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Утвержденная анкета опроса: Шкала детско-родительских отношений
4 и 12 месяцев
Отцовская еда и физическая активность. Практика воспитания.
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
Утвержденная анкета опроса
4 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

San Diego State University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Newcastle, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-50011
  • R61HL155015 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Главный исследователь и соисследователи подтверждают свою готовность делиться данными с другими исследователями, имеющими право на участие, с помощью академически установленных средств. Обобщенные данные будут переданы сотрудникам, как только они станут доступны, местным коллегам на семинарах и беседах, а также широкому научному сообществу посредством плакатов и презентаций на местных, региональных, национальных и международных научных встречах.

Данные отдельных участников могут передаваться по разумным запросам и соглашениям об обмене данными, заключенным между учреждениями.

Сроки обмена IPD

после завершения обучения (ожидается август 2026 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Действительный исследовательский вопрос, поставленный исследователями в академическом учреждении. Получено одобрение IRB Действует соглашение об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться