- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334420
Werkzaamheidsonderzoek Gezonde vaders, gezonde kinderen voor Spaanse vaders en kinderen (HDHK)
Effectiviteitsonderzoek van een programma voor gewichtsverlies voor Spaanse vaders en meer lichaamsbeweging voor hun kinderen: gezonde vaders, gezonde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hispanics in de Verenigde Staten worden geconfronteerd met gezondheidsverschillen voor obesitas en gerelateerde medische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten en diabetes. Gezinnen targeten om een gezonde levensstijl te bevorderen is geïdentificeerd als een effectieve strategie om obesitas te voorkomen. Gezien het belang van familisme (familiecohesie) onder de Latijns-Amerikaanse bevolking, is een op het gezin gebaseerde interventie vooral wenselijk als een boeiende strategie om gedrag te bevorderen dat een gezonde gewichtsstatus ondersteunt en de aan obesitas gerelateerde gezondheidsverschillen voor Iberiërs vermindert. Opkomend bewijs ondersteunt de noodzaak om vaders op te nemen in en zich te richten op gezinsinterventies op het gebied van leefstijlgedrag. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) is een evidence-based programma dat is ontwikkeld in Australië en waarvan is aangetoond dat het significante behandeleffecten op het gebied van gewicht en gedrag heeft voor vaders en hun kinderen in vergelijking met controles. Het HDHK-programma is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie en de gezinssysteemtheorie en heeft tot doel meer lichaamsbeweging en een betere inname via de voeding voor vaders en hun kinderen te bevorderen. Een belangrijke vernieuwing in het programma is dat vaders en kinderen samen aanwezig zijn en beide bedoeld zijn om gedragsverandering voor elkaar te bewerkstelligen (wederzijdse bekrachtiging) en om samen deel te nemen aan leuke gezinsactiviteiten. HDHK werd door dit onderzoeksteam cultureel aangepast voor Latijns-Amerikaanse families volgens het Ecologische Validiteitsmodel, met inbreng van een Spaans familiepanel, een deskundigencommissie en de ontwikkelaar van het HDHK-programma. Het resulterende programma Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) is een groepsinterventie van 10 weken die wekelijks bijeenkomt.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde trial van PSNS is opgezet om een klinisch betekenisvolle verandering in het gewicht van de vader en de matige tot zware fysieke activiteit van kinderen te detecteren. De studie zal ook ander gedrag beoordelen (voedingsinname, sedentaire tijd, gebruik van schermmedia en opvoedingspraktijken), psychosociaal (familisme, acculturatie en co-ouderschapsalliantie) en biologisch (kind BMI z-score, vader's niet-HDL, HgbA1C , en BP) resultaten. Latijns-Amerikaanse mannen met overgewicht of obesitas die een vaderfiguur zijn (biologische vader, stiefvader, grootvader, volwassen oudere broer, enz.) voor een kind van 5-11 jaar zullen in golven in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden ingeschreven als een gezinseenheid en omvatten de vader, kind(eren) (maximaal 3 broers en zussen) en moeder/partner (indien beschikbaar). Nadat de screening en basisgegevens voor een golf compleet zijn, wordt het gezin gerandomiseerd om een standaardzorgcontrole of de groepsgebaseerde, cultureel aangepaste PSNS te ontvangen. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na 4 maanden en 12 maanden.
De studie omvat een samenwerking met de YMCA van Greater Houston om een locatie te bieden waar het programma kan worden afgeleverd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
VADER
- Vader of belangrijk mannelijk rolmodel (bijv. stiefvader, grootvader, oom of oudere broer) van een kind van 5-11 jaar
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Woonachtig in de regio Greater Houston
- Identificeer jezelf als Hispanic of Latino
- Spaans of Engels kunnen lezen en schrijven
- BMI >/=25 - 40
- Slaag voor de 2015 American College of Sports Medicine's gezondheidsscreener voor lichaamsbeweging
KIND • 5-11 jaar oud kind en maximaal drie broers en zussen, wiens vader/significant mannelijk rolmodel meedoet
MOEDER (indien beschikbaar) 1) Significant vrouwelijk rolmodel zoals biologische moeder, stiefmoeder, pleegmoeder, grootmoeder, tante of oudere zus; of andere co-ouder/partner van deelnemende kinderen
Uitsluitingscriteria:
VADER
- Bekende diagnose van diabetes zonder medische toestemming van de zorgverlener;
- Bekende diagnose van hart- en vaatziekten (hartritmestoornissen, h/o-myocardinfarct, hartklepaandoening, hittefalen, harttransplantatie, aangeboren hartziekte, h/o-hittechirurgie, coronaire angioplastiek of beroerte)
- Momenteel, of in de afgelopen 6 maanden, in een programma voor gewichtsbeheersing
- Momenteel, of in de afgelopen 6 maanden, medicijnen gebruikt die van invloed kunnen zijn op het gewicht of mogelijk worden beïnvloed door gewichtsverlies
- Elke andere ziekte of aandoening die hun vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteiten/oefeningen beïnvloedt (bijv. lichamelijke handicap, ernstige astma)
- Elke andere ziekte of aandoening die van invloed is op hun vermogen om deel te nemen aan groepsactiviteiten in de klas, waaronder cognitieve stoornissen (bijv. het syndroom van Down, Fragile X), of psychiatrisch functioneren (bijv. schizofrenie)
- Plannen om volgend jaar uit Harris County te verhuizen
- Niet slagen voor de 2015 American College of Sports Medicine's gezondheidsscreener voor deelname aan lichaamsbeweging EN GEEN medische verklaring verstrekken van een erkende medische zorgverlener (MD, NNP, PA)
- Niet bereid om versnellingsmeter te dragen gedurende een studieperiode van 7 dagen op de drie beoordelingspunten.
- BMI lager dan 25 of hoger dan 40.
- HbgA1C gelijk aan of hoger dan 6,5% bij het verzamelen van basislijngegevens zonder medische toestemming van de zorgverlener.
- Heeft eerder deelgenomen aan onderzoeken naar de Healthy Dads Healthy Kids' for US Hispanics
- Geschiedenis van myocarditis door COVID-infectie of vaccin
KIND
- Niet binnen de leeftijdscategorie 5-11 jaar
- Bekende diagnose van diabetes
- Bekende diagnose van hart- en vaatziekten (hartritmestoornissen, h/o-myocardinfarct, hartklepaandoening, hitte-insufficiëntie, harttransplantatie, congenitale hartziekte, h/o-hittechirurgie of coronaire angioplastiek)
- Onvermogen om deel te nemen aan reguliere lessen lichamelijke opvoeding op school vanwege gezondheid of lichamelijke conditie (bijv. lichamelijke handicap, ernstige astma)
- Elke ziekte of aandoening die van invloed is op hun vermogen om deel te nemen aan groepsactiviteiten in de klas, inclusief cognitieve stoornissen (bijv. Downsyndroom, Fragile X), of ontwikkelingsproblemen (bijv. autisme)
MOEDER
• Geen vaderfiguur voor haar kinderen die deelnamen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vaders Gezonde kinderen
Een op groepen gebaseerd lifestyle-gedragsprogramma voor Spaanse vaders en kinderen
|
Groepsgebaseerde leefstijl-gedragsinterventie voor gewichtsverlies voor vaders en verhoogde fysieke activiteit voor hun kind.
Het programma bestaat uit wekelijkse sessies van 90 minuten gedurende 10 weken.
Moeders/partners worden uitgenodigd voor één sessie (week 4).
Elke bijeenkomst bestond uit een korte terugbliksessie met vaders en kinderen samen (15 minuten), afzonderlijke break-out-discussie voor vaders (Dad's Club) en kinderen (Kid's Club) (30 minuten); en een gezamenlijk beweegonderdeel voor vaders en kinderen (Sportclub) (45 minuten).
Elke week behandelt verschillende onderwerpen voor vaders en een bijbehorende sessie voor kinderen.
Het programma moedigt vaders aan om gezonde, positieve rolmodellen voor hun kinderen te zijn, en leert vaders strategieën voor gewichtsverlies, gezaghebbende opvoedingsstrategieën en om gezond gedrag bij hun kinderen aan te moedigen.
Vaders en kinderen worden aangemoedigd om gezond te eten, hun schermtijd te verminderen en actiever te zijn.
Als de COVID-pandemie persoonlijke ontmoetingen verhindert, wordt het programma virtueel gegeven.
Andere namen:
|
|
Ander: Zorgstandaard controle
Nationale richtlijnen en aanbevelingen voor gezond eten, bewegen en afvallen.
|
Gezinnen zullen hand-outs ontvangen over gezond eten, lichaamsbeweging en het gebruik van schermmedia om een gezonde gewichtsstatus te bevorderen.
Vaders zullen één groepssessie bijwonen met de nadruk op veranderingen in het voedingspatroon en meer lichaamsbeweging om gezond gewichtsverlies te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaders gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gewicht kg
|
12 maanden
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit van het kind (MVPA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MVPA wordt gemeten door Actigraph-versnellingsmeter met minimaal 4 dagen aan gegevens 600 min/dag
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaders gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gewicht kg
|
4 maanden
|
|
MVPA voor kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
MVPA wordt gemeten door Actigraph-versnellingsmeter met minimaal 4 dagen aan gegevens 600 min/dag
|
4 maanden
|
|
Vaders MVPA
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
MVPA wordt gemeten door Actigraph-versnellingsmeter met minimaal 4 dagen aan gegevens 600 min/dag
|
4 en 12 maanden
|
|
Voedingsinname van kind en vader
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Aparte NCI's ASA 24-uurs dieetherinneringen voor vaders en kinderen.
Eén herinnering op elk tijdstip
|
4 en 12 maanden
|
|
BMI z-score van het kind
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Lengte (m) en gewicht (kg) gemeten en BMI z-score berekend met CDC-macro
|
4 en 12 maanden
|
|
Schermmediagebruik van kind en vader
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Overzicht schermgebruik afgelopen week
|
4 en 12 maanden
|
|
Bloedhartslag van vader
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Automatische bloeddrukmeter
|
4 en 12 maanden
|
|
Vaders bloeddruk
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Automatische bloeddrukmeter
|
4 en 12 maanden
|
|
Vaders niet-HDL
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Cholestech LDX 13-452 Analyzer met de Cholestech LDX; TC/HDL-paneeltestcassette
|
4 en 12 maanden
|
|
Vaders HgbA1C
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
DCA Vantage Analyzer met behulp van de DCA Vantage HBA1C-testkit
|
4 en 12 maanden
|
|
Zittende tijd van kind en vader
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
De zittende tijd wordt gemeten door een versnellingsmeter met een minimum van 4 dagen aan gegevens 600 min/dag
|
4 en 12 maanden
|
|
Co-ouderschap alliantie
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Gevalideerde enquêtevragenlijst: Co-parenting Alliance Instrument
|
4 en 12 maanden
|
|
Vader-kind binding
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst: Child-Ouder Relatie Schaal
|
4 en 12 maanden
|
|
Vaders opvoedingspraktijken op het gebied van eten en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst
|
4 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-50011
- R61HL155015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker en medeonderzoekers erkennen hun bereidheid om gegevens te delen met andere in aanmerking komende onderzoekers via academisch vastgestelde middelen. Samengevatte gegevens zullen worden gedeeld met medewerkers zodra ze beschikbaar zijn, met lokale collega's tijdens seminars en lezingen, en met de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen door middel van posters en presentaties op lokale, regionale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten.
Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld met redelijke verzoeken en overeenkomsten voor het delen van gegevens tussen instellingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .