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功效试验 健康爸爸，西班牙裔父亲和孩子的健康孩子 (HDHK)

2026年4月24日 更新者：Teresia O'Connor、Baylor College of Medicine

一项针对西班牙裔父亲的减肥计划的有效性试验和为他们的孩子增加体育锻炼：健康的父亲，健康的孩子

西班牙裔男性和儿童在超重和肥胖相关的医疗条件下存在健康差异，因此需要针对西班牙裔人群的家庭级肥胖预防计划。 “健康爸爸健康孩子”是第一个主要针对父亲为自己和孩子预防肥胖的项目，具有显着的临床相关治疗效果。 这是一项功效试验，旨在评估针对西班牙裔家庭的文化适应性“健康爸爸健康孩子”。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

美国的西班牙裔美国人因肥胖和心血管疾病和糖尿病等相关疾病而面临健康差异。 针对家庭促进健康的生活方式行为已被确定为预防肥胖的有效策略。 鉴于家庭主义（家庭凝聚力）在西班牙裔人口中的重要性，基于家庭的干预特别可取，作为一种吸引人的策略，以促进支持健康体重状况和减少西班牙裔肥胖相关健康差异的行为。 新出现的证据支持在基于家庭的生活方式行为干预中包括和针对父亲的必要性。 Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) 是一项在澳大利亚开发的以证据为基础的计划，与对照组相比，该计划对父亲及其子女具有显着的体重和行为治疗效果。 HDHK计划以社会认知理论和家庭系统理论为基础，旨在促进父亲及其子女增加体育锻炼和改善饮食摄入。 该计划的一项重要创新是，父亲和孩子一起参加，双方都成为彼此行为改变的推动者（相互强化），并一起参与有趣的家庭活动。 HDHK 根据该研究团队的生态有效性模型，根据社区西班牙裔家庭小组、专家委员会和 HDHK 计划开发人员的意见，在文化上适应了西班牙裔家庭。 由此产生的 Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) 计划是一项为期 10 周的小组干预，每周开会一次。

这项 PSNS 随机对照试验能够检测父亲体重和儿童中度至剧烈身体活动的具有临床意义的变化。 该研究还将评估其他行为（饮食摄入、久坐时间、屏幕媒体使用和育儿实践）、社会心理（家庭主义、文化适应和共同育儿联盟）和生物（儿童 BMI z 分数、父亲的非 HDL、HgbA1C , 和 BP) 结果。 作为 5-11 岁孩子父亲形象（生父、继父、祖父、成年哥哥等）的超重或肥胖西班牙裔男性将分批参与研究。 参与者以家庭为单位登记，包括父亲、子女（最多 3 个兄弟姐妹）和母亲/伴侣（如果有）。 在完成一波筛查和基线数据后，家庭将随机接受标准护理控制或基于群体的文化适应 PSNS。 后续评估将在 4 个月和 12 个月时进行。

该研究包括与大休斯敦基督教青年会的合作伙伴关系，以提供提供该计划的场所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

父亲

  • 父亲或重要的男性榜样（例如 5-11 岁儿童的继父、祖父、叔叔或哥哥）
  • 年龄 18-65岁
  • 住在大休斯顿地区
  • 自我认同为西班牙裔或拉丁裔
  • 能够用西班牙语或英语读写
  • 体重指数 >/=25 - 40
  • 通过2015年美国运动医学会运动参与健康筛查

孩子 • 5-11 岁的孩子和最多三个兄弟姐妹，其父亲/重要的男性榜样正在参与

母亲（如有） 1) 重要的女性榜样，如生母、继母、养母、祖母、阿姨或姐姐；或参与儿童的其他共同父母/伙伴

排除标准：

父亲

  • 未经医疗保健提供者的医疗许可而已知的糖尿病诊断；
  • 已知的心血管疾病诊断（心律失常、h/o 心肌梗塞、心脏瓣膜疾病、热衰竭、心脏移植、先天性心脏病、h/o 热手术、冠状动脉血管成形术或中风）
  • 当前或过去 6 个月内，在体重管理计划中
  • 目前或过去 6 个月内服用会影响体重或可能影响体重减轻的药物
  • 影响他们参加体育活动/锻炼能力的任何其他疾病或状况（例如，身体残疾、严重哮喘）
  • 影响他们参与小组课堂活动能力的任何其他疾病或状况，包括认知障碍（例如唐氏综合症、脆性 X 综合征）或精神功能障碍（例如 精神分裂症）
  • 明年搬离哈里斯县的计划
  • 未通过 2015 年美国运动医学学院的运动参与健康筛查，并且未提供获得许可的医疗服务提供者（MD、NNP、PA）的医疗许可
  • 在三个评估点的 7 天学习期间不愿佩戴加速度计。
  • BMI 小于 25 或大于 40。
  • 未经医疗保健提供者的医疗许可，在基线数据收集时 HbgA1C 等于或大于 6.5%。
  • 之前曾参与过针对美国西班牙裔的健康爸爸健康孩子的研究
  • COVID 感染或疫苗引起的心肌炎病史

孩子

  • 不在5-11岁儿童年龄范围内
  • 已知的糖尿病诊断
  • 心血管疾病的已知诊断（心律失常、h/o 心肌梗塞、心脏瓣膜疾病、热衰竭、心脏移植、先天性心脏病、h/o 热手术或冠状动脉血管成形术）
  • 由于健康或身体状况（例如，身体状况）无法参加学校的常规体育课 身体残疾，严重哮喘）
  • 任何影响他们参与小组课堂活动能力的疾病或状况，包括认知障碍（例如 唐氏综合症、脆性 X 综合征）或发育问题（例如 自闭症）

母亲

• 参加研究的孩子没有父亲的身影

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康的爸爸 健康的孩子
针对西班牙裔父亲和孩子的基于群体的生活方式行为计划
行为的：健康的爸爸 健康的孩子
基于群体的生活方式行为干预，以帮助父亲减轻体重并增加孩子的身体活动。 该计划在 10 周内每周举行一次 90 分钟的会议。 邀请母亲/伴侣参加一节课（第 4 周）。 每次会议包括爸爸和孩子一起进行的简短回顾会议（15 分钟），以及爸爸（爸爸俱乐部）和孩子（儿童俱乐部）的单独分组讨论（30 分钟）；以及爸爸和孩子的联合体育活动部分（体育俱乐部）（45 分钟）。 每周为父亲涵盖不同的主题，并为孩子们提供相应的课程。 该计划鼓励父亲成为孩子健康、积极的榜样，教授父亲减肥策略、权威的育儿策略，并鼓励孩子的健康行为。 鼓励父亲和孩子健康饮食，减少看屏幕的时间并多运动。 如果 COVID 大流行阻止了面对面的会议，该计划将以虚拟方式进行。
其他名称：
  • Papás Saludables, Niños Saludables
其他：护理控制标准
关于健康饮食、身体活动和减肥的国家指南和建议。
其他：护理控制标准
家庭将收到有关健康饮食、身体活动和屏幕媒体使用的讲义，以促进健康的体重状况。 父亲们将参加一个小组会议，重点关注饮食变化和增加体育锻炼以促进健康减肥。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父亲的体重
大体时间：12个月
重量公斤
12个月
儿童中度至剧烈运动 (MVPA)
大体时间：12个月
MVPA 将通过 Actigraph 加速度计进行测量，其中至少有 4 天的数据 600 分钟/天
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父亲的体重
大体时间：4个月
重量公斤
4个月
儿童的 MVPA
大体时间：4个月
MVPA 将通过 Actigraph 加速度计进行测量，其中至少有 4 天的数据 600 分钟/天
4个月
父亲的MVPA
大体时间：4 和 12 个月
MVPA 将通过 Actigraph 加速度计进行测量，其中至少有 4 天的数据 600 分钟/天
4 和 12 个月
孩子和父亲的饮食摄入量
大体时间：4 和 12 个月
单独的 NCI 的 ASA 24 小时爸爸和孩子的饮食召回。 每个时间点一次召回
4 和 12 个月
孩子的 BMI z 分数
大体时间：4 和 12 个月
使用 CDC 宏测量身高（米）和体重（公斤）并计算 BMI z 分数
4 和 12 个月
孩子和父亲的屏幕媒体使用
大体时间：4 和 12 个月
过去一周屏幕使用情况调查
4 和 12 个月
父亲的血心率
大体时间：4 和 12 个月
全自动血压计
4 和 12 个月
父亲的血压
大体时间：4 和 12 个月
全自动血压计
4 和 12 个月
父亲的非高密度脂蛋白
大体时间：4 和 12 个月
配备 Cholestech LDX 的 Cholestech LDX 13-452 分析仪； TC/HDL面板测试盒
4 和 12 个月
父亲的 HgbA1C
大体时间：4 和 12 个月
使用 DCA Vantage HBA1C 测试套件的 DCA Vantage 分析仪
4 和 12 个月
孩子和父亲的久坐时间
大体时间：4 和 12 个月
久坐时间将通过加速度计测量，至少 4 天的数据 600 分钟/天
4 和 12 个月
共同育儿联盟
大体时间：4 和 12 个月
经过验证的调查问卷：Co-parenting Alliance Instrument
4 和 12 个月
父子关系
大体时间：4 和 12 个月
经过验证的调查问卷：亲子关系量表
4 和 12 个月
父亲的食物和体力活动育儿实践
大体时间：4 和 12 个月
经过验证的调查问卷
4 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

San Diego State University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Newcastle, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2026年2月26日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-50011
  • R61HL155015 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要研究者和共同研究者承认他们愿意通过学术上确立的方式与其他符合条件的研究者共享数据。 汇总后的数据将尽快与合作者共享，在研讨会和演讲中与当地同事共享，并在地方、区域、国家和国际科学会议上通过海报和演示文稿与广大科学界共享。

个人参与者的数据可以在合理的请求和机构之间达成的数据共享协议的情况下共享。

IPD 共享时间框架

完成研究后（预计 2026 年 8 月）

IPD 共享访问标准

学术机构的研究人员提出的有效研究问题。 获得 IRB 批准 数据共享协议到位

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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