효능 시험 히스패닉 아버지와 자녀를 위한 건강한 아빠, 건강한 어린이 (HDHK)
히스패닉 아버지의 체중감량과 자녀의 신체활동량 증가를 위한 프로그램의 효능 시험: 건강한 아빠, 건강한 아이
연구 개요
상세 설명
미국의 히스패닉은 비만 및 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 관련 질병에 대한 건강 격차에 직면해 있습니다. 건강한 라이프스타일 행동을 촉진하기 위해 가족을 대상으로 하는 것은 비만을 예방하는 효과적인 전략으로 확인되었습니다. 히스패닉 인구 사이의 가족주의(가족 응집력)의 중요성과 함께 가족 기반 개입은 히스패닉의 건강한 체중 상태를 지원하고 비만 관련 건강 격차를 줄이는 행동을 촉진하기 위한 매력적인 전략으로 특히 바람직합니다. 새로운 증거는 가족 기반 생활 방식 행동 개입에 아버지를 포함하고 목표로 삼을 필요성을 뒷받침합니다. Healthy Dads Healthy Kids(HDHK)는 호주에서 개발된 증거 기반 프로그램으로, 대조군에 비해 아버지와 자녀에게 상당한 체중 및 행동 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다. HDHK 프로그램은 사회 인지 이론 및 가족 시스템 이론을 기반으로 하며 아버지와 자녀를 위한 신체 활동 증가와 식이 섭취 개선을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램의 중요한 혁신은 아버지와 자녀가 함께 참석하고 서로에 대한 행동 변화의 주체(상호 강화)로 대상이 되며 재미있는 가족 활동에 함께 참여한다는 것입니다. HDHK는 커뮤니티 히스패닉 가족 패널, 전문가 위원회 및 HDHK 프로그램 개발자의 의견을 바탕으로 이 연구팀의 생태적 타당성 모델에 따라 히스패닉 가족에 맞게 문화적으로 조정되었습니다. 결과적인 Papás Saludables, Niños Saludables(PSNS) 프로그램은 매주 만나는 10주 그룹 기반 개입입니다.
PSNS에 대한 이 무작위 통제 시험은 아버지의 체중과 자녀의 중등도 내지 격렬한 신체 활동에서 임상적으로 의미 있는 변화를 감지할 수 있습니다. 이 연구는 또한 다른 행동(식이 섭취, 앉아 있는 시간, 스크린 미디어 사용 및 육아 관행), 심리사회적(가족주의, 문화 적응 및 공동 육아 동맹) 및 생물학적(아동 BMI z-점수, 아버지의 비HDL, HgbA1C)을 평가할 것입니다. , 및 BP) 결과. 5-11세 아동의 아버지와 같은 과체중 또는 비만 히스패닉계 남성(생물학적 아버지, 의붓아버지, 할아버지, 성인형 등)이 순차적으로 연구에 등록됩니다. 참가자는 가족 단위로 등록되며 아버지, 자녀(최대 3명의 형제자매) 및 어머니/파트너(가능한 경우)를 포함합니다. 웨이브에 대한 스크리닝 및 기준선 데이터가 완료된 후, 가족은 무작위로 표준 관리 제어 또는 그룹 기반의 문화적으로 적응된 PSNS를 받도록 배정됩니다. 후속 평가는 4개월 및 12개월에 수행됩니다.
이 연구에는 프로그램을 제공할 장소를 제공하기 위해 그레이터 휴스턴의 YMCA와의 파트너십이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아버지
- 아버지 또는 중요한 남성 역할 모델(예: 의붓 아버지, 할아버지, 삼촌 또는 형) 5-11세 아동
- 나이 18-65세
- 그레이터 휴스턴 지역에 거주
- 히스패닉 또는 라틴계로 스스로 식별
- 스페인어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있는 자
- BMI >/=25 - 40
- 2015년 미국스포츠의학회 운동참여 건강검진자 합격
어린이 • 5-11세 어린이 및 아버지/중요한 남성 역할 모델이 참여하는 최대 3명의 형제자매
MOTHER (해당되는 경우) 1) 생물학적 어머니, 계모, 수양모, 할머니, 이모 또는 누나와 같은 중요한 여성 역할 모델; 또는 참여 아동의 다른 공동 부모/파트너
제외 기준:
아버지
- 의료 서비스 제공자의 의료 승인 없이 알려진 당뇨병 진단;
- 심혈관 질환의 알려진 진단(심장 부정맥, h/o 심근 경색, 심장 판막 질환, 열부전, 심장 이식, 선천성 심장 질환, h/o 열 수술, 관상 동맥 성형술 또는 뇌졸중)
- 현재 또는 지난 6개월 동안 체중 관리 프로그램에
- 현재 또는 지난 6개월 동안 체중에 영향을 줄 수 있거나 체중 감소의 영향을 받을 수 있는 약을 복용
- 신체 활동/운동에 참여하는 능력에 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태(예: 신체 장애, 중증 천식)
- 인지 장애(예: 다운 증후군, 취약 X) 또는 정신 기능(예: 정신 분열증)
- 내년에 Harris 카운티에서 멀어질 계획
- 2015년 미국 스포츠 의학 대학의 운동 참여 건강 선별 검사를 통과하지 못하고 면허가 있는 의료 제공자(MD, NNP, PA)로부터 의료 허가를 제공하지 않음
- 3개의 평가 지점에서 7일의 연구 기간 동안 가속도계를 착용하지 않습니다.
- BMI 25 미만 또는 40 초과.
- 의료 서비스 제공자의 의학적 승인 없이 기준 데이터 수집에서 HbgA1C가 6.5% 이상입니다.
- 이전에 미국 히스패닉을 위한 Healthy Dads Healthy Kids' 연구에 참여했습니다.
- COVID 감염 또는 백신으로 인한 심근염 병력
어린이
- 5-11세 아동 연령 범위에 속하지 않음
- 당뇨병의 알려진 진단
- 심혈관 질환의 알려진 진단(심장 부정맥, h/o 심근 경색, 심장 판막 질환, 열부전, 심장 이식, 선천성 심장 질환, h/o 열 수술 또는 관상 동맥 성형술)
- 건강 또는 신체 상태로 인해 학교의 정규 체육 수업에 참여할 수 없음(예: 신체 장애, 심한 천식)
- 인지 장애(예: 다운 증후군, 취약 X) 또는 발달 문제(예: 자폐성)
어머니
• 연구에 등록한 자녀에게 아버지 같은 존재는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 아빠 건강한 아이
히스패닉 아버지와 자녀를 위한 그룹 기반 라이프스타일 행동 프로그램
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아버지의 체중 감량과 자녀의 신체 활동 증가를 위한 그룹 기반 생활 습관 행동 개입.
이 프로그램은 10주 동안 매주 90분 세션을 진행합니다.
어머니/파트너는 한 세션(4주차)에 초대됩니다.
각 회의는 아빠와 아이들이 함께하는 간단한 검토 세션(15분), 아빠(Dad's Club) 및 키즈(Kid's Club)를 위한 개별 분과 토론(30분)으로 구성되었습니다. 아빠와 아이들을 위한 공동 신체 활동 구성 요소(스포츠 클럽)(45분).
매주 아버지를 위한 다양한 주제와 어린이를 위한 해당 세션을 다룹니다.
이 프로그램은 아버지가 자녀의 건강하고 긍정적인 역할 모델이 되도록 격려하고 아버지에게 체중 감량 전략, 권위 있는 육아 전략을 가르치고 자녀의 건강한 행동을 장려합니다.
아버지와 아이들은 건강하게 먹고, 화면을 보는 시간을 줄이고, 더 활동적으로 생활하도록 권장됩니다.
코로나19 팬데믹으로 대면 회의가 불가능한 경우 프로그램은 가상으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 관리 기준
건강한 식습관, 신체 활동 및 체중 감량을 위한 국가 지침 및 권장 사항.
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가족들은 건강한 체중 상태를 촉진하기 위해 건강한 식습관, 신체 활동 및 스크린 미디어 사용에 대한 유인물을 받게 됩니다.
아버지는 건강한 체중 감량을 촉진하기 위해 식이 변화와 신체 활동 증가에 중점을 둔 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아버지의 무게
기간: 12 개월
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무게(kg)
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12 개월
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아동의 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)
기간: 12 개월
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MVPA는 최소 4일 동안 600분/일의 데이터로 Actigraph 가속도계로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아버지의 무게
기간: 4개월
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무게(kg)
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4개월
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어린이 MVPA
기간: 4개월
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MVPA는 최소 4일 동안 600분/일의 데이터로 Actigraph 가속도계로 측정됩니다.
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4개월
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아버지의 MVPA
기간: 4개월 및 12개월
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MVPA는 최소 4일 동안 600분/일의 데이터로 Actigraph 가속도계로 측정됩니다.
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4개월 및 12개월
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아이와 아빠의 식이 섭취
기간: 4개월 및 12개월
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아빠와 아이들을 위한 별도의 NCI ASA 24시간 식단 리콜.
각 시점에서 하나의 리콜
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4개월 및 12개월
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자녀의 BMI z-점수
기간: 4개월 및 12개월
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신장(m) 및 체중(kg) 측정 및 CDC 매크로를 사용하여 BMI z 점수 계산
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4개월 및 12개월
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자녀와 아버지의 스크린 미디어 사용
기간: 4개월 및 12개월
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지난주 스크린 사용 설문조사
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4개월 및 12개월
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아버지의 혈액 심박수
기간: 4개월 및 12개월
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자동혈압기
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4개월 및 12개월
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아버지의 혈압
기간: 4개월 및 12개월
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자동혈압기
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4개월 및 12개월
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아버지의 비 HDL
기간: 4개월 및 12개월
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Cholestech LDX가 포함된 Cholestech LDX 13-452 분석기; TC/HDL 패널 테스트 카세트
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4개월 및 12개월
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아버지의 HgbA1C
기간: 4개월 및 12개월
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DCA Vantage HBA1C 테스트 키트를 사용하는 DCA Vantage 분석기
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4개월 및 12개월
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아이와 아빠의 휴식시간
기간: 4개월 및 12개월
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좌식 시간은 최소 4일의 데이터 600분/일을 사용하여 가속도계로 측정됩니다.
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4개월 및 12개월
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공동 육아 동맹
기간: 4개월 및 12개월
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검증된 설문지: Co-parenting Alliance Instrument
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4개월 및 12개월
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아버지와 자녀의 유대감
기간: 4개월 및 12개월
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검증된 설문지: 자녀-부모 관계 척도
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4개월 및 12개월
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아버지의 음식과 신체 활동 육아 관행
기간: 4개월 및 12개월
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검증된 설문지
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4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-50011
- R61HL155015 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수석 조사자와 공동 조사자는 학문적으로 확립된 수단을 통해 다른 적격 조사자와 데이터를 공유할 의향이 있음을 인정합니다. 요약된 데이터는 가능한 한 빨리 공동 작업자와 공유되고, 세미나 및 회담에서 현지 동료와 공유되며, 지역, 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 포스터 및 프레젠테이션을 통해 대규모 과학계와 공유됩니다.
개별 참가자 데이터는 합당한 요청 및 기관 간에 데이터 공유 계약을 체결하여 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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