- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334420
Tehokkuuskoe Terveet isät, terveet lapset latinalaisamerikkalaisille isille ja lapsille (HDHK)
Latinalaisen espanjalaisten isien painonpudotusohjelman ja heidän lastensa fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ohjelman tehokkuuskoe: terveet isät, terveet lapset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa latinalaisamerikkalaiset kohtaavat terveyseroja liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen, vuoksi. Perheiden kohdistaminen terveellisten elämäntapojen edistämiseen on tunnistettu tehokkaaksi strategiaksi liikalihavuuden ehkäisyssä. Koska perheen yhteenkuuluvuus on tärkeä latinalaisamerikkalaisen väestön keskuudessa, perhepohjainen interventio on erityisen toivottavaa houkuttelevana strategiana, jolla edistetään käyttäytymistä, joka tukee tervettä painotilaa ja vähentää liikalihavuuteen liittyviä terveyseroja latinalaisamerikkalaisten keskuudessa. Uudet todisteet tukevat tarvetta sisällyttää ja kohdistaa isät perhepohjaisiin elämäntapakäyttäytymisinterventioihin. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) on Australiassa kehitetty näyttöön perustuva ohjelma, jonka on osoitettu olevan merkittäviä painon ja käyttäytymisen hoitovaikutuksia isille ja heidän lapsilleen verrokkeihin verrattuna. HDHK-ohjelma perustuu sosiaalisen kognitiivisen teoriaan ja perhejärjestelmäteoriaan, ja sen tavoitteena on edistää isien ja heidän lastensa fyysisen aktiivisuuden lisäämistä ja ravinnonsaannin parantamista. Tärkeä innovaatio ohjelmassa on, että isät ja lapset osallistuvat yhdessä ja ovat molemmat suunnattu toistensa käyttäytymisen muuttajiksi (vastavuoroinen vahvistaminen) ja osallistumaan hauskoihin, perheaktiviteetteihin yhdessä. Tämä tutkimusryhmä mukautti HDHK:n kulttuurisesti latinalaisamerikkalaisille perheille ekologisen kelpoisuusmallin mukaisesti yhteisön latinalaisamerikkalaisen perhepaneelin, asiantuntijakomitean ja HDHK-ohjelman kehittäjän panoksena. Tuloksena syntynyt Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) -ohjelma on 10 viikon ryhmäpohjainen interventio, joka kokoontuu viikoittain.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu PSNS-tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan kliinisesti merkittävä muutos isän painossa ja lasten kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa. Tutkimuksessa arvioidaan myös muita käyttäytymiseen liittyviä (ruokavalion saanti, istuma-aika, näyttömedian käyttö ja vanhemmuuden käytännöt), psykososiaalista (perhe, akkulturaatio ja yhteisvanhemmuuden liitto) ja biologisia (lapsen BMI z-pisteet, isän ei-HDL, HgbA1C , ja BP) tulokset. Ylipainoisia tai lihavia latinalaisamerikkalaisia miehiä, jotka ovat isähahmo (biologinen isä, isäpuoli, isoisä, aikuinen isoveli jne.) 5–11-vuotiaalle lapselle, otetaan mukaan tutkimukseen aaltoina. Osallistujat rekisteröidään perheyksikkönä, ja heihin kuuluvat isä, lapset (enintään 3 sisarusta) ja äiti/kumppani (jos saatavilla). Kun seulonta ja perustiedot on saatu valmiiksi aallon osalta, perhe satunnaistetaan saamaan standardinmukaista hoitokontrollia tai ryhmäpohjaista kulttuurisesti mukautettua PSNS:ää. Seurantaarvioinnit tehdään 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimukseen sisältyy kumppanuus Greater Houstonin YMCA:n kanssa, jotta voidaan tarjota paikka, jossa ohjelma voidaan toimittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
ISÄ
- Isä tai merkittävä miesroolimalli (esim. isäpuoli, isoisä, setä tai vanhempi veli) 5–11-vuotiaan lapsen
- Ikä 18-65 vuotta
- Asuu Suur-Houstonin alueella
- Tunnista itsesi latinalaisamerikkalaiseksi tai latinoksi
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan espanjaksi tai englanniksi
- BMI >/=25-40
- Suorita vuoden 2015 American College of Sports Medicinen harjoitusosaamisen terveysseulonta
LAPSI • 5-11-vuotias lapsi ja enintään kolme sisarusta, joiden isä/merkittävä miesroolimalli osallistuu
ÄITI (jos saatavilla) 1) Merkittävä naispuolinen roolimalli, kuten biologinen äiti, äitipuoli, sijaisäiti, isoäiti, täti tai vanhempi sisar; tai muu osallistuvan lapsen toinen vanhempi/kumppani
Poissulkemiskriteerit:
ISÄ
- Tunnettu diabeteksen diagnoosi ilman terveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistusta;
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairauden diagnoosi (sydämen rytmihäiriö, sydänlihasinfarkti, sydänläppäsairaus, lämmön vajaatoiminta, sydämensiirto, synnynnäinen sydänsairaus, lämpöleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai aivohalvaus)
- Tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana painonhallintaohjelmassa
- Tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon tai joihin painonpudotus saattaa vaikuttaa
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua fyysiseen toimintaan (esim. fyysinen vamma, vaikea astma)
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua ryhmätyöskentelyyn, mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen (esim. Downin oireyhtymä, Fragile X) tai psykiatrinen toiminta (esim. skitsofrenia)
- Suunnitelmat muuttaa pois Harris Countysta ensi vuoden aikana
- Ei läpäissyt 2015 American College of Sports Medicinen harjoituksiin osallistumista koskevaa terveystarkastusta EIKÄ anna lääketieteellistä lupaa lisensoidulta lääketieteelliseltä palveluntarjoajalta (MD, NNP, PA)
- Ei halua käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivän opiskelujakson ajan kolmessa arviointipisteessä.
- BMI alle 25 tai suurempi kuin 40.
- HbgA1C on yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5 % lähtötason tiedonkeruun aikana ilman terveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistusta.
- On aiemmin osallistunut tutkimuksiin Healthy Dads Healthy Kids' -ohjelmasta Yhdysvaltain latinalaisamerikkalaisille
- Aiempi sydänlihastulehdus COVID-infektiosta tai rokotteesta
LAPSI
- Ei kuulu 5-11-vuotiaiden lasten ikäryhmään
- Tiedossa oleva diabeteksen diagnoosi
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairauden diagnoosi (sydämen rytmihäiriö, sydänlihasinfarkti, sydänläppäsairaus, lämmön vajaatoiminta, sydämensiirto, synnynnäinen sydänsairaus, lämpöleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia)
- Terveyden tai fyysisen kunnon vuoksi (esim. fyysinen vamma, vaikea astma)
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua ryhmätyöskentelyyn, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt (esim. Downin oireyhtymä, Fragile X) tai kehityshäiriöt (esim. autismi)
ÄITI
• Ei isähahmoa tutkimukseen osallistuneille lapsilleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet isät Terveet lapset
Ryhmäpohjainen elämäntapakäyttäytymisohjelma latinalaisamerikkalaisille isille ja lapsille
|
Ryhmäpohjainen elämäntapakäyttäytymisinterventio isien painonpudotukseen ja lapsen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
Ohjelma kokoontuu viikoittain 90 minuutin mittaisia istuntoja 10 viikon aikana.
Äidit/kumppanit kutsutaan yhteen istuntoon (viikko 4).
Jokainen tapaaminen koostui lyhyestä tarkasteluistunnosta isien ja lasten kanssa yhdessä (15 minuuttia), erillisestä välikeskustelusta isille (Isäklubi) ja lapsille (Lasten kerho) (30 minuuttia); ja yhteinen liikuntakomponentti isille ja lapsille (Sports Club) (45 minuuttia).
Joka viikko käsittelee eri aiheita isille ja vastaavan istunnon lapsille.
Ohjelma rohkaisee isiä olemaan terveitä, positiivisia roolimalleja lapsilleen ja opettaa isille painonpudotusstrategioita, arvovaltaisia vanhemmuuden strategioita ja rohkaisemaan lapsiaan terveelliseen käyttäytymiseen.
Isiä ja lapsia kannustetaan syömään terveellisesti, vähentämään näyttöaikaa ja olemaan aktiivisempia.
Jos COVID-pandemia estää henkilökohtaiset tapaamiset, ohjelma toimitetaan virtuaalisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoidon valvonnan standardi
Valtakunnalliset ohjeet ja suositukset terveelliseen ruokavalioon, liikuntaan ja painonpudotukseen.
|
Perheet saavat monisteita terveellisestä ruokavaliosta, liikunnasta ja näyttömedian käytöstä terveen painon edistämiseksi.
Isät osallistuvat yhdelle ryhmätunnille, jossa keskitytään ruokavalion muutoksiin ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen terveellisen painonpudotuksen edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isän paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
paino kg
|
12 kuukautta
|
|
Lapsen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MVPA mitataan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla vähintään 4 päivän datalla 600 min/päivä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isän paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
paino kg
|
4 kuukautta
|
|
Lasten MVPA
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
MVPA mitataan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla vähintään 4 päivän datalla 600 min/päivä
|
4 kuukautta
|
|
Isän MVPA
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
MVPA mitataan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla vähintään 4 päivän datalla 600 min/päivä
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Lapsen ja isän ravinnonsaanti
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Erilliset NCI:n ASA:n 24 tunnin ruokavaliokutsuja isille ja lapsille.
Yksi muistutus kullakin aikapisteellä
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Lapsen BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Pituus (m) ja paino (kg) mitattu ja BMI z -pisteet laskettu käyttämällä CDC-makroa
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Lapsen ja isän näyttömedian käyttö
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Tutkimus näytön käytöstä viime viikolla
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Isän veren syke
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Automaattinen verenpainemittari
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Isän verenpaine
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Automaattinen verenpainemittari
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Isien ei-HDL
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Cholestech LDX 13-452 -analysaattori Cholestech LDX:llä; TC/HDL-paneelin testikasetti
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Isän HgbA1C
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
DCA Vantage Analyzer käyttämällä DCA Vantage HBA1C -testisarjaa
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Lapsen ja isän istuma-aika
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Istumisaika mitataan kiihtyvyysmittarilla vähintään 4 päivän datalla 600 min/vrk
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Yhteisvanhemmuusliitto
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake: Co-parenting Alliance Instrument
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Isä-lapsi side
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake: Child-Parent Relationship Scale
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Isän ruoka ja liikunta vanhemmuuden käytännöt
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake
|
4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-50011
- R61HL155015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija ja apututkijat tunnustavat halukkuutensa jakaa tietoja muiden kelvollisten tutkijoiden kanssa akateemisesti vakiintunein keinoin. Yhteenvetotiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa heti, kun niitä on saatavilla, paikallisten kollegoiden kanssa seminaareissa ja keskusteluissa sekä tiedeyhteisölle yleensä julisteilla ja esitelmillä paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa.
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa kohtuullisista pyynnöistä ja laitosten välisistä tiedonjakosopimuksista.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .