- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334420
Effektprövning Friska pappor, friska barn för latinamerikanska fäder och barn (HDHK)
Effektivitetsprövning av ett program för viktminskning för latinamerikanska fäder och ökad fysisk aktivitet för deras barn: friska pappor, friska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latinamerikaner i USA möter hälsoskillnader för fetma och relaterade medicinska tillstånd, såsom hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Att rikta in sig på familjer för att främja hälsosamma livsstilsbeteenden har identifierats som en effektiv strategi för att förebygga fetma. Med vikten av familism (familjesammanhållning) bland den latinamerikanska befolkningen, är en familjebaserad intervention särskilt önskvärd som en engagerande strategi för att främja beteenden som stöder en hälsosam viktstatus och minskar fetmarelaterade hälsoskillnader för latinamerikaner. Nya bevis stöder behovet av att inkludera och rikta in sig på fäder i familjebaserade livsstilsbeteendeinterventioner. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) är ett evidensbaserat program utvecklat i Australien, som har visat sig ha betydande vikt- och beteendebehandlingseffekter för fäder och deras barn, jämfört med kontroller. HDHK-programmet bygger på socialkognitiv teori och familjesystemteori och syftar till att främja ökad fysisk aktivitet och förbättrat kostintag för fäder och deras barn. En viktig innovation i programmet är att fäder och barn deltar tillsammans och båda är målinriktade som agenter för beteendeförändring för varandra (ömsesidig förstärkning) och för att delta i roliga familjeaktiviteter tillsammans. HDHK anpassades kulturellt för latinamerikanska familjer enligt den ekologiska validitetsmodellen av detta forskarteam, med input från en latinamerikansk familjepanel, expertkommitté och utvecklaren av HDHK-programmet. Det resulterande programmet Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) är en 10-veckors gruppbaserad intervention som träffas varje vecka.
Denna randomiserade kontrollerade studie av PSNS är driven för att upptäcka en kliniskt betydelsefull förändring i faderns vikt och barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet. Studien kommer också att bedöma andra beteendemässiga (kostintag, stillasittande tid, skärmmediaanvändning och föräldrapraxis), psykosociala (familism, akkulturation och co-parenting allians) och biologiska (barns BMI z-poäng, pappas icke-HDL, HgbA1C och BP) resultat. Hispanic män med övervikt eller fetma som är en fadersfigur (biologisk far, styvpappa, farfar, vuxen äldre bror, etc) till ett 5-11 barn kommer att inkluderas i studien i vågor. Deltagarna är inskrivna som en familjeenhet och inkluderar pappa, barn (upp till 3 syskon) och mamma/partner (om tillgänglig). Efter att screening och baslinjedata är klara för en våg randomiseras familjen för att få en standard för vårdkontroll eller den gruppbaserade kulturellt anpassade PSNS. Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid 4 månader och 12 månader.
Studien inkluderar ett partnerskap med YMCA of Greater Houston för att tillhandahålla en plats för var programmet ska levereras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
FAR
- Far eller betydande manlig förebild (t.ex. styvfar, farfar, farbror eller storebror) till ett barn 5-11 år
- Ålder 18-65 år
- Bor i Greater Houston Area
- Identifiera dig själv som latinamerikansk eller latino
- Kunna läsa och skriva på spanska eller engelska
- BMI >/=25 - 40
- Gå igenom 2015 års American College of Sports Medicines hälsokontroll för träningsdeltagande
BARN • 5-11 år gammalt barn och upp till tre syskon, vars far/betydande manliga förebild deltar
MAMMA (om tillgängligt) 1) Betydande kvinnlig förebild som biologisk mamma, styvmamma, fostermamma, farmor, moster eller äldre syster; eller annan medförälder/partner till deltagande barn
Exklusions kriterier:
FAR
- Känd diagnos av diabetes utan medicinskt tillstånd från vårdgivare;
- Känd diagnos av hjärt-kärlsjukdom (hjärtarytmi, h/o hjärtinfarkt, hjärtklaffsjukdom, värmesvikt, hjärttransplantation, medfödd hjärtsjukdom, h/o värmekirurgi, kranskärlsplastik eller stroke)
- För närvarande, eller under de senaste 6 månaderna, i ett viktkontrollprogram
- Tar för närvarande, eller under de senaste 6 månaderna, medicin som kan påverka vikten eller kan påverkas av viktminskning
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som påverkar deras förmåga att delta i fysiska aktiviteter/träning (t.ex. fysisk funktionsnedsättning, svår astma)
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som påverkar deras förmåga att delta i gruppklassrumsaktiviteter inklusive kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Downs syndrom, Fragilt X) eller psykiatrisk funktion (t.ex. schizofreni)
- Planer på att flytta från Harris County under nästa år
- Att inte klara 2015 American College of Sports Medicines hälsokontroll för träningsdeltagande OCH INTE ge ett medicinskt tillstånd från en licensierad medicinsk leverantör (MD, NNP, PA)
- Ovillig att bära accelerometer under en 7 dagars studieperiod vid de tre bedömningspunkterna.
- BMI mindre än 25 eller högre än 40.
- HbgA1C lika med eller större än 6,5 % vid baslinjedatainsamling utan medicinskt tillstånd från vårdgivare.
- Har tidigare deltagit i studier om Healthy Dads Healthy Kids' för amerikanska Hispanics
- Historik av myokardit från covid-infektion eller vaccin
BARN
- Inte i åldersintervallet 5-11 år för barn
- Känd diagnos av diabetes
- Känd diagnos av hjärt-kärlsjukdom (hjärtarytmi, h/o hjärtinfarkt, hjärtklaffsjukdom, värmesvikt, hjärttransplantation, medfödd hjärtsjukdom, h/o värmekirurgi eller kranskärlsplastik)
- Oförmåga att delta i vanliga idrottsklasser i skolan på grund av hälsa eller fysisk kondition (t. fysisk funktionsnedsättning, svår astma)
- Alla sjukdomar eller tillstånd som påverkar deras förmåga att delta i gruppklassrumsaktiviteter inklusive kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Downs syndrom, Fragilt X), eller utvecklingsproblem (t.ex. autism)
MOR
• Ingen fadersfigur för hennes barn var inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska pappor Friska barn
Ett gruppbaserat livsstilsbeteendeprogram för latinamerikanska fäder och barn
|
Gruppbaserad livsstilsbeteendeintervention för viktminskning för fäder och ökad fysisk aktivitet för deras barn.
Programmet möter veckovisa 90-minuterspass under 10 veckor.
Mödrar/partner bjuds in till en session (vecka 4).
Varje möte bestod av en kort genomgångssession med pappor och barn tillsammans (15 minuter), separat avbrottsdiskussion för pappor (pappaklubb) och barn (barnklubb) (30 minuter); och en gemensam fysisk aktivitetskomponent för pappor och barn (sportklubb) (45 minuter).
Varje vecka tar upp olika ämnen för pappor och en motsvarande session för barn.
Programmet uppmuntrar fäder att vara sunda, positiva förebilder för sina barn, och lära fäder viktminskningsstrategier, auktoritativa föräldrastrategier och att uppmuntra sunda beteenden hos sina barn.
Pappor och barn uppmuntras att äta hälsosamt, minska sin skärmtid och vara mer aktiva.
Om covid-pandemin förhindrar personliga möten kommer programmet att levereras virtuellt.
Andra namn:
|
|
Övrig: Standard för vårdkontroll
Nationella riktlinjer och rekommendationer för hälsosam kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
|
Familjer kommer att få utdelningar om hälsosam kost, fysisk aktivitet och skärmmediaanvändning för att främja hälsosam viktstatus.
Pappor kommer att delta i en gruppsession med fokus på kostförändringar och ökad fysisk aktivitet för att främja hälsosam viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faderns vikt
Tidsram: 12 månader
|
vikt i kg
|
12 månader
|
|
Barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA)
Tidsram: 12 månader
|
MVPA kommer att mätas med Actigraph accelerometer med minst 4 dagars data 600 min/dag
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faderns vikt
Tidsram: 4 månader
|
vikt i kg
|
4 månader
|
|
Barns MVPA
Tidsram: 4 månader
|
MVPA kommer att mätas med Actigraph accelerometer med minst 4 dagars data 600 min/dag
|
4 månader
|
|
Fars MVPA
Tidsram: 4 och 12 månader
|
MVPA kommer att mätas med Actigraph accelerometer med minst 4 dagars data 600 min/dag
|
4 och 12 månader
|
|
Barns och pappas kostintag
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Separat NCI:s ASA 24-timmars dietary recalls för pappor och barn.
Ett återkallande vid varje tidpunkt
|
4 och 12 månader
|
|
Barns BMI z-poäng
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Höjd (m) och vikt (kg) uppmätt och BMI z-poäng beräknad med CDC-makrot
|
4 och 12 månader
|
|
Barns och pappas skärm medieanvändning
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Undersökning av skärmanvändning den senaste veckan
|
4 och 12 månader
|
|
Fars blodpuls
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Automatisk blodtrycksmaskin
|
4 och 12 månader
|
|
Fars blodtryck
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Automatisk blodtrycksmaskin
|
4 och 12 månader
|
|
Pappers icke-HDL
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Cholestech LDX 13-452 analysator med Cholestech LDX; TC/HDL-paneltestkassett
|
4 och 12 månader
|
|
Fars HgbA1C
Tidsram: 4 och 12 månader
|
DCA Vantage Analyzer med DCA Vantage HBA1C testkit
|
4 och 12 månader
|
|
Barns och pappas stillasittande tid
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Stillasittande tid kommer att mätas med accelerometer med minst 4 dagars data 600 min/dag
|
4 och 12 månader
|
|
Medföräldraallians
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Validerat frågeformulär: Co-parenting Alliance Instrument
|
4 och 12 månader
|
|
Förbindelse mellan far och barn
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Validerat enkätformulär: Child-Parent Relationship Scale
|
4 och 12 månader
|
|
Fars mat och fysiska aktiviteter föräldraskap
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Validerad enkätenkät
|
4 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-50011
- R61HL155015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Huvudutredaren och medutredarna erkänner sin vilja att dela data med andra berättigade utredare genom akademiskt etablerade metoder. Sammanfattade data kommer att delas med samarbetspartners så snart de är tillgängliga, med lokala kollegor vid seminarier och samtal och med forskarsamhället i stort genom affischer och presentationer vid lokala, regionala, nationella och internationella vetenskapliga möten.
Individuella deltagares data kan delas med rimliga förfrågningar och datadelningsavtal som upprättats mellan institutioner.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .